Rehabilitering av den övre extremiteten med förbättrad proprioceptiv feedback efter ofullständig ryggmärgsskada
16 april 2019 uppdaterad av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitering av den övre extremiteten med förbättrad proprioceptiv feedback efter ofullständig ryggmärgsskada (SCI)
Syftet med denna studie är att avgöra om tetraplegiska individer med ofullständig ryggmärgsskada (SCI) som fortfarande inte kan röra sina armar normalt 1 år efter att deras SCI:er kan känna av och röra de drabbade armen/armarna bättre efter 10-13 veckor behandling med en ny robotterapiapparat.
Hypotesen är att användning av AMES-enheten på armen/armarna hos kroniska tetraplegiska patienter med ofullständig SCI kommer att resultera i förbättrad styrka, känsla och funktionell rörelse hos behandlade extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk ryggmärgsskada (SCI) drabbar över 200 000 människor i USA, med flera tusen nya skador varje år. Mest återhämtning, efter SCI, sker inom sex månader efter operationen. Ytterligare återhämtning efter 12 månader är ovanligt.
I denna studie inkluderades 13 försökspersoner, mer än 1 år efter skadan, för att testa säkerheten och effektiviteten hos en ny typ av robotterapiapparat känd som AMES-anordningen. Syftet med denna fas I/II-studie är att undersöka användningen av assisterad rörelse och förstärkt sensation (AMES) teknologi vid handrehabilitering av ofullständiga SCI-ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk SCI med tetraplegi.
- Man eller kvinna.
- 18-65 år gammal.
- Minst 1 år efter SCI.
- Tål att sitta upprätt i minst en timme.
- Kunna uppfatta riktningen av passiv(a) leders rörelser i den eller de övre extremiteterna som ska behandlas 70 % eller mer av de testade gångerna.
- Motorisk grad >1 i handledssträckare, fingerböjare och fingerabduktorer (de 3 musklerna relaterade till handrörelser i ASIA-skalan) i den övre extremiteten testade.
- Kognitivt och beteendemässigt kapabel att följa regimen.
Exklusions kriterier:
- Fraktur på den behandlade extremiteten som resulterar i förlust av rörelseomfång
- Samtidig TBI eller stroke (patienter som fick mild huvudskada under traumat utan tecken på strukturella abnormiteter på hjärnbilder kommer att kvalificera sig för studien)
- DVT av den behandlade extremiteten
- Perifer nervskada i den behandlade extremiteten
- Osteo- eller reumatoid artrit begränsar rörelseomfånget
- Kontrakter som är lika med eller större än 50 % av det normala ROM
- Hudtillstånd tål inte enheten
- Progressiv neurodegenerativ störning
- Botoxbehandling av den behandlade extremiteten under de föregående 5 månaderna
- Kronisk ITB-terapi
- Okontrollerad anfallsstörning
- Okontrollerat högt blodtryck/kärlkramp
- Smärta i drabbade extremiteter eller träningsintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMES behandling
Försökspersonen kommer att få 25 behandlingstillfällen, genomförda 2-3 gånger i veckan på AMES-enheten.
Varje session kommer att bestå av testning följt av 30 minuters handleds- och fingerrehabilitering med AMES-enheten.
|
AMES-enheten roterar fingrarna-tummen eller handleden i flexions-förlängningsriktningarna över ett område av 30 grader medan vibratorer stimulerar senor fästa vid muskler som förlängs av tum-finger eller handrörelse.
En behandling består av 20 minuters rörelse med fingrarna och tummen, följt av 10 minuters handledsrörelse.
Ämnets uppgift är att hjälpa enhetens rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatta släpptest
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Uppgiften innebär att plocka upp, transportera och placera sex föremål (d.v.s. pinne, pappersvikt, gaffel, block, burk och videoband).
Förflyttning av vart och ett av de 6 objekten poängsätts baserat på antalet gånger som deltagaren kan flytta objektet på 30 sekunder, med ett minimumpoäng på noll om inga objekt flyttas framgångsrikt.
En kumulativ poäng baseras på summan av alla genomförda rörelser för alla 6 objekt.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASIA Motor Key Muscles
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
ISNCSCI Bedömning av motorisk funktion (endast övre extremitet).
Poäng på en skala som sträcker sig från 0 (dvs total förlamning) - 5 (dvs full rörelseomfång) för var och en av 5 muskelgrupper i övre extremiteterna.
Totalpoäng representerar den övergripande nivån av den övre extremitetsnedsättningen och representerar summan av de 5 poängen från de 5 muskelgrupperna i övre extremiteten.
Följaktligen har den totala poängen ett intervall på 0-25, där 0 representerar en helt förlamad övre extremitet och 25 representerar en normalt fungerande övre extremitet.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
ASIA (ISNCSCI) Sensoriska/nyckelsensoriska punkter/Lätt beröring
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Mäter motivets sensoriska uppfattning, med slutna ögon, av en lätt beröring av testaren på 9 viktiga sensoriska punkter på hand, arm, axel och nacke.
Sensation vid varje nyckelpunkt bedöms som en siffra på en skala från 0 (ingen känsla) till 2 (normal känsla), med en poäng på 1 som representerar delvis minskad känsla.
Den totala känslan av den övre extremiteten och närliggande områden representeras som summan av alla 9 individuella nyckelpoäng och har därför ett övergripande intervall på 0-18, med högre poäng representerar bättre känsel.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
ASIA (ISNCSCI) Sensoriska/nyckelsensoriska poäng/nålstick
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Mäter försökspersonens sensoriska uppfattning, med slutna ögon, av ett lätt stick i en säkerhetsnål producerad av testaren på 9 viktiga sensoriska punkter på hand, arm, axel och nacke.
Sensation vid varje nyckelpunkt bedöms som en siffra på en skala från 0 (ingen känsla) till 2 (normal känsla), med en poäng på 1 som representerar delvis minskad känsla.
Den totala känslan av den övre extremiteten och närliggande områden representeras som summan av alla 9 individuella nyckelpoäng och har därför ett övergripande intervall på 0-18, med högre poäng representerar bättre känsel.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
Van Lieshout handfunktionstest för tetraplegi - kort version
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Mäter den funktionella rörelsen i den övre extremiteten hos personer med cervikal ryggmärgsskada.
Den korta versionen av detta test innehåller totalt 10 olika funktionella uppgifter som ska utföras av försökspersonen med den övre extremiteten.
Till exempel är en uppgift att nå och plocka upp en fylld Cola-flaska, ställa ner den och sedan sätta tillbaka den i sin ursprungliga position.
Varje uppgift poängsätts på en skala från 0-5, 0 representerar oförmåga att utföra uppgiften och 5 representerar normal rörelse.
En enstaka totalpoäng beräknas som summan av poängen för de 10 uppgifterna och har därför ett övergripande intervall på 0-50, med högre poäng som representerar bättre prestation.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Mätning av ledstyvhet (tonus/spasticitet).
Poängen baseras på summan av MAS-värdet för 4 muskelgrupper: (1) Handleds-/fingerböjare, (2) Handleds-/fingersträckare, (3) armbågsböjare och (4) armbågssträckare.
Varje muskelgrupp och riktning poängsätts på en skala från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 5 (stel), med poängen 2 i stället för 1+.
En enda totalpoäng som representerar summan av alla 4 muskelgrupper och riktningar används och har ett intervall på 0-20 med högre poäng som representerar mer allvarlig funktionsnedsättning.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
Funktioner hos instrument för övre extremiteter
Tidsram: Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
Subjektivt frågeformulär över deltagarnas självuppfattningar om funktion av övre extremiteter som innehåller 17 frågor som rör användningen av höger övre extremiteter, samma 17 om användningen av den nedre övre extremiteten, plus ytterligare två frågor som rör bimanuell funktion.
Svar på varje punkt i frågeformuläret har ett intervall från 1 (dvs. "helt begränsat") till 7 (d.v.s. "inte alls begränsat").
En total kumulativ poäng som används för studien baseras på summan av svaren på alla 34 frågor (d.v.s. 16 höger arm, 16 vänster arm, 2 båda armarna), och har därför ett kumulativt poängintervall på 32 - 224, med högre poäng som indikerar mer funktion.
|
Före träning (baslinje), efter 25 träningspass (ca 8 veckor), 3 månader efter träning
|
|
Styrketest - Tumme/fingerförlängning
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Maximal styrka av tumme och fingrar i förlängning. Förträningspoäng är genomsnittet av totalt 3 poäng, inklusive 1 poäng från var och en av de första 3 dagarna av träningen. Poäng efter träning är ett genomsnitt av totalt 3 poäng, inklusive 1 poäng från var och en av de senaste 3 dagarnas träning. |
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
|
Styrketest - Tumme/Fingrar Flexion
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Maximal styrka av tumme/fingrar i Flexion Förträningspoängen är genomsnittet av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de första 3 dagarna av träningen. Poäng efter träning är ett genomsnitt av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de senaste 3 dagarnas träning. |
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
|
Styrketest - Handledsförlängning
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Maximal handledsstyrka i förlängning Förträningspoängen är genomsnittet av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de första 3 dagarna av träningen. Poäng efter träning är ett genomsnitt av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de senaste 3 dagarnas träning. |
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
|
Styrketest - Handledsflexion
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Maximal styrka i flexionsriktning Förträningspoängen är genomsnittet av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de första 3 dagarna av träningen. Poäng efter träning är ett genomsnitt av totalt 9 försök, inklusive 3 försök från de senaste 3 dagarnas träning. |
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
|
Active Motion Test - Fingrar/tumme
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Spårningsuppgift för tummen och fingret, d.v.s. öppna och stänga handen.
Deltagaren spårar en målruta på en videoskärm genom att aktivt flytta tummen och fingrarna, först i öppningsriktningen, sedan stänga och slutligen öppna igen.
Deltagarens tum- och fingerposition representeras på videoskärmen av en vertikal linje som han/hon försöker hålla i målrutan.
Prestanda för denna uppgift poängsätts som den tid, i sekunder, som deltagaren håller linjen i målrutan.
Den maximala totalpoängen i detta test är 60 sekunder.
"Pre-training Score" är det genomsnittliga poängen som erhållits under de första 3 dagarna av träningen, och Post-training Score" är det genomsnittliga poängen som erhållits under de senaste 3 dagarna av träningen.
|
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
|
Active Motion Test - Handled
Tidsram: Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Spårningsuppgift för handleden, d.v.s. att böja (dvs. dra med framsidan av handen) och sträcka ut (dvs. trycka med baksidan av handen).
Deltagaren spårar en målbox på en videoskärm genom att aktivt röra handen vid handleden, först i extensionsriktningen, sedan flexion och slutligen extension igen.
Deltagarens handledsposition representeras på videoskärmen av en vertikal linje som han/hon försöker hålla i målrutan.
Prestanda för denna uppgift poängsätts som den tid, i sekunder, som deltagaren håller linjen i målrutan.
Den maximala totalpoängen i detta test är 60 sekunder.
"Pre-training Score" är det genomsnittliga poängen som erhållits under de första 3 dagarna av träningen, och Post-training Score" är det genomsnittliga poängen som erhållits under de senaste 3 dagarna av träningen.
|
Före träning (baslinje), efter vart och ett av 25 träningspass (ca 3 gånger/vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Huvudutredare: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4649
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .