Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen kuntoutus tehostetulla proprioseptiivisellä palautteella epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Yläraajojen kuntoutus tehostetulla proprioseptiivisellä palautteella epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyvätkö tetraplegiset henkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), jotka eivät pysty liikuttamaan käsiään normaalisti vuoden kuluttua SCI-vammansa jälkeen, aistimaan ja liikuttamaan sairaita käsivarsia paremmin 10–13 viikon kuluttua. uudella robottiterapialaitteella.

Oletuksena on, että AMES-laitteen käyttäminen kroonisen tetraplegian potilaiden käsivarsissa, joilla on epätäydellinen SCI, parantaa vahvuutta, tunnetta ja toiminnallisia liikkeitä hoidetuissa raajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa yli 200 000 ihmiseen Yhdysvalloissa ja useita tuhansia uusia vammoja vuosittain. Suurin osa toipumisesta SCI:n jälkeen tapahtuu kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta. Toipuminen 12 kuukauden jälkeen on epätavallista.

Tähän tutkimukseen 13 henkilöä, yli vuoden vamman jälkeen, otettiin mukaan testaamaan uudentyyppisen AMES-laitteena tunnetun robottihoitolaitteen turvallisuutta ja tehoa. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on tutkia avustetun liikkeen ja AMES-teknologian käyttöä keskeneräisten SCI-henkilöiden käsien kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97006
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen SCI, johon liittyy tetraplegia.
  • Mies vai nainen.
  • 18-65 vuotta vanha.
  • Vähintään 1 vuosi SCI:n jälkeen.
  • Istu pystyssä vähintään tunnin ajan.
  • Pystyy havaitsemaan hoidettavien yläraajojen passiivisen nivelen liikkeen suunnan vähintään 70 % testatuista kertoista.
  • Motorinen luokka >1 ranteen ojentajaissa, sormen taivuttajissa ja sormen sieppaamissa (3 lihasta, jotka liittyvät käden liikkeisiin ASIA-asteikolla) testattu yläraajoissa.
  • Kognitiivinen ja käyttäytymiskykyinen noudattamaan hoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitellyn raajan murtuma, joka johtaa liikeradan menetykseen
  • Samanaikainen TBI tai aivohalvaus (potilaat, jotka saivat lievän päävamman trauman aikana ilman merkkejä rakenteellisista poikkeavuuksista aivokuvissa, voivat osallistua tutkimukseen)
  • Hoidetun raajan DVT
  • Hoidetun raajan ääreishermovaurio
  • Osteo- tai nivelreuma rajoittaa liikettä
  • Kontraktuurit, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 50 % normaalista ROM:ista
  • Ihon kunto ei kestä laitetta
  • Progressiivinen neurodegeneratiivinen häiriö
  • Hoidettujen raajojen Botox-hoito viimeisten 5 kuukauden aikana
  • Krooninen ITB-hoito
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Hallitsematon korkea verenpaine/angina
  • Kipu vahingoittuneessa raajassa tai liikunta-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMES-hoito
Tutkittava saa 25 hoitokertaa, jotka suoritetaan 2-3 kertaa viikossa AMES-laitteella. Jokainen istunto koostuu testistä, jota seuraa 30 minuuttia ranteen ja sormen kuntoutusta AMES-laitteella.
AMES-laite pyörittää sormia-peukaloa tai rannetta taivutus-ojennussuuntiin 30 asteen alueella, kun taas vibraattorit stimuloivat lihaksiin kiinnittyneitä jänteitä, joita peukalo-sormi tai käden liike pidentää. Hoito koostuu 20 minuutin sormien ja peukalon liikkeestä, jota seuraa 10 minuuttia ranteen liikettä. Kohteen tehtävänä on avustaa laitteen liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartun vapautumistesti
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Tehtävään kuuluu kuuden esineen poimiminen, kuljettaminen ja sijoittaminen (eli tappi, paperipaino, haarukka, lohko, tölkki ja videonauha). Jokaisen kuuden kohteen liike pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtää objektia 30 sekunnissa. Minimipistemäärä on nolla, jos yhtään esinettä ei ole siirretty onnistuneesti. Kumulatiivinen pistemäärä perustuu kaikkien kuuden kohteen kaikkien suoritettujen liikkeiden summaan.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIA Motor Key Muscles
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
ISNCSCI Motorisen toiminnan arviointi (vain yläraaja). Pisteet asteikolla 0 (eli kokonaishalvaus) - 5 (eli koko liikerata) jokaiselle viidelle yläraajan lihasryhmälle. Kokonaispistemäärä edustaa yläraajan vajaatoiminnan yleistä tasoa ja edustaa 5 pistemäärän summaa viidestä yläraajan lihasryhmästä. Vastaavasti kokonaispistemäärä on 0-25, jossa 0 edustaa täysin halvaantunutta yläraajaa ja 25 edustaa normaalisti toimivaa yläraajaa.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
ASIA (ISNCSCI) Sensoriset / avainaistipisteet / Light-Touch
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Mittaa kohteen aistihavaintoa silmät suljettuina testerin kevyestä kosketuksesta käden, käsivarren, olkapään ja kaulan 9 aistipisteeseen. Kunkin avainpisteen aistiminen arvioidaan asteikolla 0 (ei tunnetta) 2:een (normaali tunne), ja pistemäärä 1 edustaa osittain heikentynyttä tunnetta. Yläraajan ja lähellä olevien alueiden yleinen tunne on esitetty kaikkien 9 yksittäisen avainpisteen summana, ja siksi sen kokonaisarvo on 0-18, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tunnetta.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
ASIA (ISNCSCI) Sensory/Key Sensory Points/Pin-Prick
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Mittaa kohteen aistinvaraista havaitsemista silmät suljettuina testerin tuottamasta hakaneulan kevyestä pistosta käden, käsivarren, olkapään ja kaulan 9 aistipisteeseen. Kunkin avainpisteen aistiminen arvioidaan asteikolla 0 (ei tunnetta) 2:een (normaali tunne), ja pistemäärä 1 edustaa osittain heikentynyttä tunnetta. Yläraajan ja lähellä olevien alueiden yleinen tunne on esitetty kaikkien 9 yksittäisen avainpisteen summana, ja siksi sen kokonaisarvo on 0-18, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tunnetta.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Van Lieshoutin käsitoimintotesti tetraplegiaa varten - lyhyt versio
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Mittaa toiminnallista liikettä yläraajojen ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Tämän testin lyhyt versio sisältää yhteensä 10 erilaista toiminnallista tehtävää, jotka koehenkilö suorittaa yläraajalla. Yksi tehtävä on esimerkiksi kurkottaa ja nostaa täytetty koksipullo, laskea se alas ja sitten palauttaa se alkuperäiseen asentoonsa. Jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0-5, 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ja 5 normaalia liikettä. Yksittäinen kokonaispistemäärä lasketaan 10 tehtävän pisteiden summana, ja siksi sen kokonaispistemäärä on 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Nivelen jäykkyyden mittaus (sävy/spastisuus). Pisteet perustuvat neljän lihasryhmän MAS-arvon summaan: (1) ranteen/sormen ojentajat, (2) ranteen/sormen ojentajat, (3) kyynärpään ojentajat ja (4) kyynärpään ojentajat. Jokainen lihasryhmä ja -suunta on pisteytetty asteikolla 0 (ei lihasten sävyn nousua) 5:een (jäykkä), ja pistemäärä on 2 1+:n sijaan. Käytetään yhtä kokonaispistemäärää, joka edustaa kaikkien neljän lihasryhmän ja -suunnan summaa, ja sen vaihteluväli on 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Yläraajojen instrumentin ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Subjektiivinen kyselylomake osallistujien omasta käsityksestä yläraajan toiminnasta, joka sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät oikean yläraajan käyttöön, samat 17 alaraajan käyttöön sekä kaksi lisäkysymystä bimanuaaliseen toimintaan. Vastaukset kyselylomakkeen jokaiseen kohtaan ovat 1 (eli "täysin rajoitettu") - 7 (eli "ei ollenkaan rajoitettu"). Tutkimuksessa käytetty kumulatiivinen kokonaispistemäärä perustuu kaikkien 34 kysymyksen vastausten summaan (eli 16 oikea käsi, 16 vasen käsi, 2 molemmat kädet), joten sen kumulatiivinen pistemäärä on 32–224, korkeampi pisteet osoittavat enemmän toimivuutta.
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
Voimakoe - Peukalo/sormen jatke
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)

Peukaloiden ja sormien maksimivoima ojennettuna.

Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 3 pisteen keskiarvo, mukaan lukien 1 pistemäärä jokaiselta ensimmäiseltä 3 harjoituspäivältä. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 3 pisteen keskiarvo, mukaan lukien 1 pistemäärä jokaiselta 3 viimeiseltä koulutuspäivältä.

Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Voimakoe - Peukalon/sormien taipuminen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)

Peukalon/sormien maksimivoima Flexionissa

Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana.

Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Voimakoe - Ranteen pidennys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)

Maksimi ranteen voima pidennyksessä

Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana.

Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Vahvuustesti - Ranteen taipuminen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)

Maksimivoima taivutussuunnassa

Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana.

Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Aktiivinen liiketesti – sormet/peukalo
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Peukalon ja sormen seurantatehtävä eli käden avaaminen ja sulkeminen. Osallistuja seuraa kohdelaatikkoa videonäytöllä liikuttamalla aktiivisesti peukaloaan ja sormiaan ensin avaussuuntaan, sitten sulkeutuen ja lopuksi avaamalla uudelleen. Osallistujan peukalon ja sormen asentoa edustaa videoruudulla pystyviiva, jonka hän yrittää pitää kohdelaatikossa. Suorituskyky tässä tehtävässä pisteytetään sekunteina, jonka ajan osallistuja pitää viivaa kohdelaatikossa. Tämän testin enimmäispistemäärä on 60 sekuntia. "Pre-training Score" on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu 3 ensimmäisen harjoituspäivän aikana, ja harjoituksen jälkeinen pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu viimeisen 3 harjoituspäivän aikana.
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Aktiivinen liiketesti - ranne
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
Ranteen seurantatehtävä eli taipuminen (eli veto käden etupuolella) ja ojentaminen (eli työntäminen käden takapuolella). Osallistuja seuraa kohdelaatikkoa videonäytöllä liikuttamalla kättä aktiivisesti ranteessa ensin venymissuunnassa, sitten taivutuksessa ja lopuksi jälleen venyttelyssä. Osallistujan ranteen asentoa edustaa videoruudulla pystyviiva, jonka hän yrittää pitää kohdelaatikossa. Suorituskyky tässä tehtävässä pisteytetään sekunteina, jonka ajan osallistuja pitää viivaa kohdelaatikossa. Tämän testin enimmäispistemäärä on 60 sekuntia. "Pre-training Score" on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu 3 ensimmäisen harjoituspäivän aikana, ja harjoituksen jälkeinen pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu viimeisen 3 harjoituspäivän aikana.
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Päätutkija: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pareesi

Kliiniset tutkimukset AMES-hoito

3
Tilaa