- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00833105
Yläraajojen kuntoutus tehostetulla proprioseptiivisellä palautteella epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen
Yläraajojen kuntoutus tehostetulla proprioseptiivisellä palautteella epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyvätkö tetraplegiset henkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), jotka eivät pysty liikuttamaan käsiään normaalisti vuoden kuluttua SCI-vammansa jälkeen, aistimaan ja liikuttamaan sairaita käsivarsia paremmin 10–13 viikon kuluttua. uudella robottiterapialaitteella.
Oletuksena on, että AMES-laitteen käyttäminen kroonisen tetraplegian potilaiden käsivarsissa, joilla on epätäydellinen SCI, parantaa vahvuutta, tunnetta ja toiminnallisia liikkeitä hoidetuissa raajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa yli 200 000 ihmiseen Yhdysvalloissa ja useita tuhansia uusia vammoja vuosittain. Suurin osa toipumisesta SCI:n jälkeen tapahtuu kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta. Toipuminen 12 kuukauden jälkeen on epätavallista.
Tähän tutkimukseen 13 henkilöä, yli vuoden vamman jälkeen, otettiin mukaan testaamaan uudentyyppisen AMES-laitteena tunnetun robottihoitolaitteen turvallisuutta ja tehoa. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on tutkia avustetun liikkeen ja AMES-teknologian käyttöä keskeneräisten SCI-henkilöiden käsien kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen SCI, johon liittyy tetraplegia.
- Mies vai nainen.
- 18-65 vuotta vanha.
- Vähintään 1 vuosi SCI:n jälkeen.
- Istu pystyssä vähintään tunnin ajan.
- Pystyy havaitsemaan hoidettavien yläraajojen passiivisen nivelen liikkeen suunnan vähintään 70 % testatuista kertoista.
- Motorinen luokka >1 ranteen ojentajaissa, sormen taivuttajissa ja sormen sieppaamissa (3 lihasta, jotka liittyvät käden liikkeisiin ASIA-asteikolla) testattu yläraajoissa.
- Kognitiivinen ja käyttäytymiskykyinen noudattamaan hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitellyn raajan murtuma, joka johtaa liikeradan menetykseen
- Samanaikainen TBI tai aivohalvaus (potilaat, jotka saivat lievän päävamman trauman aikana ilman merkkejä rakenteellisista poikkeavuuksista aivokuvissa, voivat osallistua tutkimukseen)
- Hoidetun raajan DVT
- Hoidetun raajan ääreishermovaurio
- Osteo- tai nivelreuma rajoittaa liikettä
- Kontraktuurit, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 50 % normaalista ROM:ista
- Ihon kunto ei kestä laitetta
- Progressiivinen neurodegeneratiivinen häiriö
- Hoidettujen raajojen Botox-hoito viimeisten 5 kuukauden aikana
- Krooninen ITB-hoito
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Hallitsematon korkea verenpaine/angina
- Kipu vahingoittuneessa raajassa tai liikunta-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMES-hoito
Tutkittava saa 25 hoitokertaa, jotka suoritetaan 2-3 kertaa viikossa AMES-laitteella.
Jokainen istunto koostuu testistä, jota seuraa 30 minuuttia ranteen ja sormen kuntoutusta AMES-laitteella.
|
AMES-laite pyörittää sormia-peukaloa tai rannetta taivutus-ojennussuuntiin 30 asteen alueella, kun taas vibraattorit stimuloivat lihaksiin kiinnittyneitä jänteitä, joita peukalo-sormi tai käden liike pidentää.
Hoito koostuu 20 minuutin sormien ja peukalon liikkeestä, jota seuraa 10 minuuttia ranteen liikettä.
Kohteen tehtävänä on avustaa laitteen liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tartun vapautumistesti
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Tehtävään kuuluu kuuden esineen poimiminen, kuljettaminen ja sijoittaminen (eli tappi, paperipaino, haarukka, lohko, tölkki ja videonauha).
Jokaisen kuuden kohteen liike pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtää objektia 30 sekunnissa. Minimipistemäärä on nolla, jos yhtään esinettä ei ole siirretty onnistuneesti.
Kumulatiivinen pistemäärä perustuu kaikkien kuuden kohteen kaikkien suoritettujen liikkeiden summaan.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ASIA Motor Key Muscles
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
ISNCSCI Motorisen toiminnan arviointi (vain yläraaja).
Pisteet asteikolla 0 (eli kokonaishalvaus) - 5 (eli koko liikerata) jokaiselle viidelle yläraajan lihasryhmälle.
Kokonaispistemäärä edustaa yläraajan vajaatoiminnan yleistä tasoa ja edustaa 5 pistemäärän summaa viidestä yläraajan lihasryhmästä.
Vastaavasti kokonaispistemäärä on 0-25, jossa 0 edustaa täysin halvaantunutta yläraajaa ja 25 edustaa normaalisti toimivaa yläraajaa.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
ASIA (ISNCSCI) Sensoriset / avainaistipisteet / Light-Touch
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Mittaa kohteen aistihavaintoa silmät suljettuina testerin kevyestä kosketuksesta käden, käsivarren, olkapään ja kaulan 9 aistipisteeseen.
Kunkin avainpisteen aistiminen arvioidaan asteikolla 0 (ei tunnetta) 2:een (normaali tunne), ja pistemäärä 1 edustaa osittain heikentynyttä tunnetta.
Yläraajan ja lähellä olevien alueiden yleinen tunne on esitetty kaikkien 9 yksittäisen avainpisteen summana, ja siksi sen kokonaisarvo on 0-18, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tunnetta.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
ASIA (ISNCSCI) Sensory/Key Sensory Points/Pin-Prick
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Mittaa kohteen aistinvaraista havaitsemista silmät suljettuina testerin tuottamasta hakaneulan kevyestä pistosta käden, käsivarren, olkapään ja kaulan 9 aistipisteeseen.
Kunkin avainpisteen aistiminen arvioidaan asteikolla 0 (ei tunnetta) 2:een (normaali tunne), ja pistemäärä 1 edustaa osittain heikentynyttä tunnetta.
Yläraajan ja lähellä olevien alueiden yleinen tunne on esitetty kaikkien 9 yksittäisen avainpisteen summana, ja siksi sen kokonaisarvo on 0-18, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tunnetta.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Van Lieshoutin käsitoimintotesti tetraplegiaa varten - lyhyt versio
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Mittaa toiminnallista liikettä yläraajojen ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Tämän testin lyhyt versio sisältää yhteensä 10 erilaista toiminnallista tehtävää, jotka koehenkilö suorittaa yläraajalla.
Yksi tehtävä on esimerkiksi kurkottaa ja nostaa täytetty koksipullo, laskea se alas ja sitten palauttaa se alkuperäiseen asentoonsa.
Jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0-5, 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ja 5 normaalia liikettä.
Yksittäinen kokonaispistemäärä lasketaan 10 tehtävän pisteiden summana, ja siksi sen kokonaispistemäärä on 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Nivelen jäykkyyden mittaus (sävy/spastisuus).
Pisteet perustuvat neljän lihasryhmän MAS-arvon summaan: (1) ranteen/sormen ojentajat, (2) ranteen/sormen ojentajat, (3) kyynärpään ojentajat ja (4) kyynärpään ojentajat.
Jokainen lihasryhmä ja -suunta on pisteytetty asteikolla 0 (ei lihasten sävyn nousua) 5:een (jäykkä), ja pistemäärä on 2 1+:n sijaan.
Käytetään yhtä kokonaispistemäärää, joka edustaa kaikkien neljän lihasryhmän ja -suunnan summaa, ja sen vaihteluväli on 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Yläraajojen instrumentin ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Subjektiivinen kyselylomake osallistujien omasta käsityksestä yläraajan toiminnasta, joka sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät oikean yläraajan käyttöön, samat 17 alaraajan käyttöön sekä kaksi lisäkysymystä bimanuaaliseen toimintaan.
Vastaukset kyselylomakkeen jokaiseen kohtaan ovat 1 (eli "täysin rajoitettu") - 7 (eli "ei ollenkaan rajoitettu").
Tutkimuksessa käytetty kumulatiivinen kokonaispistemäärä perustuu kaikkien 34 kysymyksen vastausten summaan (eli 16 oikea käsi, 16 vasen käsi, 2 molemmat kädet), joten sen kumulatiivinen pistemäärä on 32–224, korkeampi pisteet osoittavat enemmän toimivuutta.
|
Ennen harjoittelua (perustila), 25 harjoittelun jälkeen (noin 8 viikkoa), 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Voimakoe - Peukalo/sormen jatke
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Peukaloiden ja sormien maksimivoima ojennettuna. Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 3 pisteen keskiarvo, mukaan lukien 1 pistemäärä jokaiselta ensimmäiseltä 3 harjoituspäivältä. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 3 pisteen keskiarvo, mukaan lukien 1 pistemäärä jokaiselta 3 viimeiseltä koulutuspäivältä. |
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Voimakoe - Peukalon/sormien taipuminen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Peukalon/sormien maksimivoima Flexionissa Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana. |
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Voimakoe - Ranteen pidennys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Maksimi ranteen voima pidennyksessä Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana. |
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Vahvuustesti - Ranteen taipuminen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Maksimivoima taivutussuunnassa Harjoitusta edeltävä pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta ensimmäisten 3 harjoituspäivän aikana. Harjoittelun jälkeinen pistemäärä on yhteensä 9 harjoituksen keskiarvo, mukaan lukien 3 harjoitusta viimeisen kolmen harjoituspäivän aikana. |
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Aktiivinen liiketesti – sormet/peukalo
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Peukalon ja sormen seurantatehtävä eli käden avaaminen ja sulkeminen.
Osallistuja seuraa kohdelaatikkoa videonäytöllä liikuttamalla aktiivisesti peukaloaan ja sormiaan ensin avaussuuntaan, sitten sulkeutuen ja lopuksi avaamalla uudelleen.
Osallistujan peukalon ja sormen asentoa edustaa videoruudulla pystyviiva, jonka hän yrittää pitää kohdelaatikossa.
Suorituskyky tässä tehtävässä pisteytetään sekunteina, jonka ajan osallistuja pitää viivaa kohdelaatikossa.
Tämän testin enimmäispistemäärä on 60 sekuntia.
"Pre-training Score" on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu 3 ensimmäisen harjoituspäivän aikana, ja harjoituksen jälkeinen pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu viimeisen 3 harjoituspäivän aikana.
|
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Aktiivinen liiketesti - ranne
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Ranteen seurantatehtävä eli taipuminen (eli veto käden etupuolella) ja ojentaminen (eli työntäminen käden takapuolella).
Osallistuja seuraa kohdelaatikkoa videonäytöllä liikuttamalla kättä aktiivisesti ranteessa ensin venymissuunnassa, sitten taivutuksessa ja lopuksi jälleen venyttelyssä.
Osallistujan ranteen asentoa edustaa videoruudulla pystyviiva, jonka hän yrittää pitää kohdelaatikossa.
Suorituskyky tässä tehtävässä pisteytetään sekunteina, jonka ajan osallistuja pitää viivaa kohdelaatikossa.
Tämän testin enimmäispistemäärä on 60 sekuntia.
"Pre-training Score" on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu 3 ensimmäisen harjoituspäivän aikana, ja harjoituksen jälkeinen pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu viimeisen 3 harjoituspäivän aikana.
|
Ennen harjoittelua (perustila), jokaisen 25 harjoituskerran jälkeen (noin 3 kertaa viikossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Päätutkija: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pareesi
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGValmisKannen epätäydellinen sulkeminen | Parotis-kasvain | m. Orbicularis Oculi ParesisSaksa
Kliiniset tutkimukset AMES-hoito
-
Oregon Health and Science UniversityLopetettuAivohalvaus | Hankittu aivovamma | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
University of ArkansasAMES TechnologyPeruutettuTerveet vanhukset | PutoamisriskiYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Shepherd...LopetettuSelkäydinvamma | Tetraplegia | Quadriplegia | ParaplegiaYhdysvallat
-
AMES TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tuntematon
-
AMES TechnologyNorthwestern University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus | Hemipareesi | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
AMES TechnologyEmory University; University of California, San Francisco; Shirley Ryan AbilityLab ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
AMES TechnologyNorthwestern University; Emory University; Oregon Health and Science UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Aivoverisuonionnettomuus | PlegiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat