Rehabilitering av øvre ekstremitet med forbedret proprioseptiv tilbakemelding etter ufullstendig ryggmargsskade
16. april 2019 oppdatert av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rehabilitering av øvre ekstremitet med forbedret proprioseptiv tilbakemelding etter ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
Hensikten med denne studien er å finne ut om tetraplegiske individer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI) som fortsatt er ute av stand til å bevege armene normalt 1 år etter at SCI-ene er i stand til å føle og bevege den eller de berørte armen(e) bedre etter 10-13 uker av behandling med et nytt robotterapiapparat.
Hypotesen er at bruk av AMES-enheten på armen(e) til kroniske tetraplegiske personer med ufullstendig SCI vil resultere i forbedret styrke, følelse og funksjonell bevegelse i behandlede lem(er).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk ryggmargsskade (SCI) rammer over 200 000 mennesker i USA, med flere tusen nye skader hvert år. Mest utvinning, etter SCI, skjer i løpet av de seks månedene etter operasjonen. Ytterligere restitusjon etter 12 måneder er uvanlig.
I denne studien ble 13 forsøkspersoner, mer enn 1 år etter skaden, registrert for å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny type robotbehandlingsenhet kjent som AMES-enheten. Målet med denne fase I/II-studien er å undersøke bruken av assistert bevegelse og forbedret sensasjon (AMES) teknologi i håndrehabilitering av ufullstendige SCI-fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk SCI med tetraplegi.
- Mann eller kvinne.
- 18-65 år gammel.
- Minst 1 år etter SCI.
- Tål å sitte oppreist i minst en time.
- Kunne oppfatte retningen til passive leddbevegelser i overekstremiteten(e) som skal behandles 70 % eller mer av de testede gangene.
- Motorisk grad >1 i håndleddsekstensorer, fingerbøyere og fingerabduktorer (de 3 musklene relatert til håndbevegelser i ASIA-skalaen) i overekstremiteten testet.
- Kognitivt og atferdsmessig i stand til å overholde regimet.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd på det behandlede lemmet som resulterer i tap av bevegelsesområde
- Samtidig TBI eller hjerneslag (pasienter som fikk mild hodeskade under traumet uten tegn på strukturelle abnormiteter på hjernebilder vil kvalifisere for studien)
- DVT av den behandlede ekstremiteten
- Perifer nerveskade i den behandlede ekstremiteten
- Osteo- eller revmatoid artritt begrenser bevegelsesområdet
- Kontrakter lik eller større enn 50 % av normal ROM
- Hudtilstanden tåler ikke enheten
- Progressiv nevrodegenerativ lidelse
- Botox-behandling av den behandlede ekstremiteten de siste 5 månedene
- Kronisk ITB-terapi
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ukontrollert høyt blodtrykk/angina
- Smerter i berørte lem eller treningsintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMES behandling
Pasienten vil motta 25 behandlingssesjoner, gjennomført 2-3 ganger i uken på AMES-enheten.
Hver økt vil bestå av testing etterfulgt av 30 minutter med håndledd- og fingerrehabilitering med AMES-enheten.
|
AMES-enheten roterer fingrene-tommelen eller håndleddet i fleksjon-forlengelsesretningene over et område på 30 grader mens vibratorer stimulerer senene festet til muskler som forlenges av tommel-finger eller håndbevegelse.
En behandling består av 20 minutter med finger-tommel-bevegelse, etterfulgt av 10 minutter med håndleddsbevegelse.
Emnets oppgave er å hjelpe enhetens bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta tak i frigjøringstest
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Oppgaven innebærer å plukke opp, transportere og plassere seks gjenstander (dvs. pinne, papirvekt, gaffel, blokk, boks og videobånd).
Bevegelse av hvert av de 6 objektene scores basert på antall ganger deltakeren kan flytte objektet på 30 sekunder, med en minimumsscore på null hvis ingen objekter er vellykket flyttet.
En kumulativ poengsum er basert på summen av alle fullførte bevegelser for alle 6 objektene.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA Motor Key Muscles
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
ISNCSCI Vurdering av motorisk funksjon (kun overekstremitet).
Poeng på en skala som strekker seg fra 0 (dvs. total lammelse) - 5 (dvs. hele bevegelsesområdet) for hver av 5 muskelgrupper i øvre lemmer.
Total poengsum representerer det generelle nivået av svekkelsen av øvre lemmer og representerer summen av de 5 poengsummene fra de fem muskelgruppene i øvre lemmer.
Følgelig har den totale poengsummen et område på 0-25, hvor 0 representerer en fullstendig lammet overekstremitet og 25 representerer en normalt fungerende overekstremitet.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
ASIA (ISNCSCI) Sensoriske/nøkkelsensoriske punkter/ Light-Touch
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Måler motivets sensoriske oppfatning, med lukkede øyne, av en lett berøring av testeren på 9 viktige sensoriske punkter på hånd, arm, skulder og nakke.
Sensasjon ved hvert nøkkelpunkt er vurdert som et tall på en skala fra 0 (ingen følelse) til 2 (normal følelse), med en poengsum på 1 som representerer delvis redusert følelse.
Den generelle følelsen av overekstremiteten og nærliggende områder er representert som summen av alle de 9 individuelle nøkkelpoengskårene og har derfor et samlet område på 0-18, med høyere poengsum som representerer bedre følelse.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
ASIA (ISNCSCI) Sensoriske/nøkkelsensoriske punkter/nålestikk
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Måler motivets sensoriske oppfatning, med lukkede øyne, av et lett stikk av en sikkerhetsnål produsert av testeren på 9 viktige sensoriske punkter på hånd, arm, skulder og nakke.
Sensasjon ved hvert nøkkelpunkt er vurdert som et tall på en skala fra 0 (ingen følelse) til 2 (normal følelse), med en poengsum på 1 som representerer delvis redusert følelse.
Den generelle følelsen av overekstremiteten og nærliggende områder er representert som summen av alle de 9 individuelle nøkkelpoengskårene og har derfor et samlet område på 0-18, med høyere poengsum som representerer bedre følelse.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
Van Lieshout håndfunksjonstest for tetraplegi - kortversjon
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Måler den funksjonelle bevegelsen i overekstremiteten til personer med cervikal ryggmargsskade.
Kortversjonen av denne testen inkluderer totalt 10 forskjellige funksjonelle oppgaver som skal utføres av forsøkspersonen med overekstremiteten.
En oppgave er for eksempel å nå og plukke opp en fylt Cola-flaske, sette den ned og deretter sette den tilbake i sin opprinnelige posisjon.
Hver oppgave scores på en skala fra 0-5, 0 representerer manglende evne til å utføre oppgaven og 5 representerer normal bevegelse.
En enkelt, total poengsum beregnes som summen av poengsummene på de 10 oppgavene, og har derfor et samlet område på 0-50, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Måling av leddstivhet (tonus/spastisitet).
Poengsummen er basert på summen av MAS-verdien for 4 muskelgrupper: (1) Håndledd/finger bøyer, (2) Håndledd/finger ekstensorer, (3) albue bøyer og (4) albue ekstensorer.
Hver muskelgruppe og retning scores på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 5 (stiv), med en score på 2 brukt i stedet for 1+.
En enkelt totalscore som representerer summen av alle 4 muskelgrupper og retninger brukes og har et område på 0-20 med høyere skåre som representerer mer alvorlig svekkelse.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
Egenskaper til instrument for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
Subjektivt spørreskjema over deltakernes selvoppfatning av funksjon i overekstremiteter som inneholder 17 spørsmål knyttet til bruk av høyre overekstremitet, de samme 17 knyttet til bruk av underekstremitet, pluss ytterligere to spørsmål knyttet til bimanuell funksjon.
Svar på hvert element i spørreskjemaet har et område fra 1 (dvs. "helt begrenset") til 7 (dvs. "ikke i det hele tatt begrenset").
En total kumulativ poengsum brukt for studien er basert på summen av svarene på alle 34 spørsmålene (dvs. 16 høyre arm, 16 venstre arm, 2 begge armer), og har derfor et kumulativt poengområde på 32 - 224, med høyere score som indikerer mer funksjon.
|
Før trening (baseline), etter 25 treningsøkter (ca. 8 uker), 3 måneder etter trening
|
|
Styrketest - Tommel-/fingerforlengelse
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Maksimal styrke på tommel-og-fingre i forlengelse. Førtreningspoeng er gjennomsnittet av totalt 3 poeng, inkludert 1 poengsum fra hver av de tre første treningsdagene. Poeng etter trening er gjennomsnittlig på totalt 3 poeng, inkludert 1 poengsum fra hver av de siste tre dagene med trening. |
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
|
Styrketest - Tommel/fingrefleksjon
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Maksimal styrke på tommel/fingre i Flexion Førtreningspoeng er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de første 3 treningsdagene. Poeng etter trening er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de siste 3 dagene med trening. |
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
|
Styrketest - Håndleddsforlengelse
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Maksimal håndleddsstyrke i forlengelse Førtreningspoeng er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de første 3 treningsdagene. Poeng etter trening er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de siste 3 dagene med trening. |
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
|
Styrketest - Håndleddsfleksjon
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Maksimal styrke i fleksjonsretning Førtreningspoeng er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de første 3 treningsdagene. Poeng etter trening er gjennomsnittlig på totalt 9 innsatser, inkludert 3 innsatser fra de siste 3 dagene med trening. |
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
|
Active Motion Test - Fingre/Tommel
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Sporingsoppgave for tommel og finger, dvs. åpne og lukke hånden.
Deltakeren sporer en målboks på en videoskjerm ved aktivt å bevege tommelen og fingrene, først i åpningsretningen, deretter lukke, og til slutt åpne igjen.
Deltakerens tommel-og-finger-posisjon er representert på videoskjermen med en vertikal linje som han/hun prøver å holde i målboksen.
Ytelse på denne oppgaven scores som hvor lang tid, i sekunder, som deltakeren holder linjen i målboksen.
Maksimal totalpoengsum i denne testen er 60 sekunder.
"Pre-training Score" er den gjennomsnittlige poengsummen oppnådd i løpet av de første 3 dagene av treningen, og Post-training Score" er gjennomsnittsscore oppnådd i løpet av de siste 3 dagene av treningen.
|
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
|
Active Motion Test - Håndledd
Tidsramme: Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Sporingsoppgave for håndleddet, dvs. bøye (dvs. trekke med forsiden av hånden) og strekke ut (dvs. dytte med håndbaken).
Deltakeren sporer en målboks på en videoskjerm ved å aktivt bevege hånden ved håndleddet, først i ekstensjonsretningen, deretter fleksjon og til slutt ekstensjon igjen.
Deltakerens håndleddsposisjon er representert på videoskjermen med en vertikal linje som han/hun prøver å holde i målboksen.
Ytelse på denne oppgaven scores som hvor lang tid, i sekunder, som deltakeren holder linjen i målboksen.
Maksimal totalpoengsum i denne testen er 60 sekunder.
"Pre-training Score" er den gjennomsnittlige poengsummen oppnådd i løpet av de første 3 dagene av treningen, og Post-training Score" er gjennomsnittsscore oppnådd i løpet av de siste 3 dagene av treningen.
|
Før trening (grunnlinje), etter hver av 25 treningsøkter (ca. 3 ganger i uken)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Hovedetterforsker: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .