Reabilitação da extremidade superior com feedback proprioceptivo aprimorado após lesão incompleta da medula espinhal
16 de abril de 2019 atualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Reabilitação da extremidade superior com feedback proprioceptivo aprimorado após lesão incompleta da medula espinhal (LM)
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos tetraplégicos com lesão incompleta da medula espinhal (LM) que permanecem incapazes de mover seus braços normalmente 1 ano após a LM são capazes de sentir e mover o(s) braço(s) afetado(s) melhor após 10-13 semanas de tratamento com um novo dispositivo de terapia robótica.
A hipótese é que o uso do dispositivo AMES no(s) braço(s) de indivíduos tetraplégicos crônicos com LM incompleta resultará em melhor força, sensação e movimento funcional no(s) membro(s) tratado(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão traumática da medula espinhal (SCI) afeta mais de 200.000 pessoas nos EUA, com vários milhares de novas lesões a cada ano. A maior parte da recuperação, após a lesão medular, ocorre nos seis meses seguintes à cirurgia. Uma recuperação adicional após 12 meses é incomum.
Neste estudo, 13 indivíduos, mais de 1 ano após a lesão, foram inscritos para testar a segurança e a eficácia de um novo tipo de dispositivo de terapia robótica conhecido como dispositivo AMES. O objetivo deste estudo de Fase I/II é investigar o uso da tecnologia de movimento assistido e sensação aprimorada (AMES) na reabilitação da mão de indivíduos com LM incompleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME traumática com tetraplegia.
- Macho ou fêmea.
- 18-65 anos.
- Pelo menos 1 ano pós-SCI.
- Tolere sentar-se ereto por pelo menos uma hora.
- Capaz de perceber a direção do movimento da(s) articulação(ões) passiva(s) da(s) extremidade(s) superior(is) a ser(em) tratada(s) em 70% ou mais das vezes testadas.
- Grau motor >1 nos extensores do punho, flexores dos dedos e abdutores dos dedos (os 3 músculos relacionados aos movimentos da mão na escala ASIA) na extremidade superior testada.
- Cognitiva e comportamentalmente capaz de cumprir o regime.
Critério de exclusão:
- Fratura do membro tratado resultando em perda de amplitude de movimento
- TCE concomitante ou acidente vascular cerebral (pacientes que sofreram traumatismo craniano leve durante o trauma sem evidência de anormalidades estruturais nas imagens cerebrais serão qualificados para o estudo)
- TVP da extremidade tratada
- Lesão do nervo periférico da extremidade tratada
- Osteoartrite ou artrite reumatóide limitando a amplitude de movimento
- Contraturas iguais ou superiores a 50% da ADM normal
- Condição da pele não tolerante ao dispositivo
- Distúrbio neurodegenerativo progressivo
- Tratamento com botox da extremidade tratada nos últimos 5 meses
- Terapia ITB crônica
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Pressão alta/angina descontrolada
- Dor no membro afetado ou intolerância ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento AMES
O sujeito receberá 25 sessões de tratamento, realizadas 2-3 vezes por semana no dispositivo AMES.
Cada sessão consistirá em testes seguidos de 30 minutos de reabilitação de punho e dedos usando o dispositivo AMES.
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O dispositivo AMES gira os dedos-polegar ou o punho nas direções de flexão-extensão em um intervalo de 30 graus, enquanto os vibradores estimulam os tendões ligados aos músculos que são alongados pelo movimento do polegar-dedo ou da mão.
Um tratamento consiste em 20 minutos de movimento entre os dedos e o polegar, seguidos de 10 minutos de movimento do pulso.
A tarefa do sujeito é auxiliar o movimento do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de liberação de aperto
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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A tarefa envolve pegar, transportar e colocar seis objetos (isto é, estaca, pisa-papéis, garfo, bloco, lata e fita de vídeo).
O movimento de cada um dos 6 objetos é pontuado com base no número de vezes que o participante consegue mover o objeto em 30 segundos, com pontuação mínima de zero se nenhum objeto for movido com sucesso.
Uma pontuação cumulativa é baseada na soma de todos os movimentos concluídos para todos os 6 objetos.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Músculos Chave Motora ASIA
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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ISNCSCI Avaliação da função motora (somente membro superior).
Pontuações em uma escala variando de 0 (ou seja, paralisia total) a 5 (ou seja, amplitude total de movimento) para cada um dos 5 grupos musculares dos membros superiores.
A pontuação total representa o nível geral de comprometimento do membro superior e representa a soma das 5 pontuações dos 5 grupos musculares do membro superior.
Consequentemente, a pontuação total varia de 0 a 25, com 0 representando um membro superior completamente paralisado e 25 representando um membro superior funcionando normalmente.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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ASIA (ISNCSCI) Sensorial/Pontos Sensoriais Chave/ Toque Leve
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Mede a percepção sensorial do sujeito, com os olhos fechados, de um leve toque do testador em 9 pontos sensoriais principais da mão, braço, ombro e pescoço.
A sensação em cada ponto-chave é classificada como um número em uma escala de 0 (sem sensação) a 2 (sensação normal), com uma pontuação de 1 representando sensação parcialmente diminuída.
A sensação geral do membro superior e áreas próximas é representada como a soma de todos os 9 pontos-chave individuais e, portanto, tem um intervalo geral de 0-18, com pontuações mais altas representando melhor sensação.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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ASIA (ISNCSCI) Sensorial/Pontos Sensoriais Chave/Pin-Pick
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Mede a percepção sensorial do sujeito, com os olhos fechados, de uma leve picada de um alfinete de segurança produzida pelo testador em 9 pontos sensoriais principais da mão, braço, ombro e pescoço.
A sensação em cada ponto-chave é classificada como um número em uma escala de 0 (sem sensação) a 2 (sensação normal), com uma pontuação de 1 representando sensação parcialmente diminuída.
A sensação geral do membro superior e áreas próximas é representada como a soma de todos os 9 pontos-chave individuais e, portanto, tem um intervalo geral de 0-18, com pontuações mais altas representando melhor sensação.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Teste de função manual de Van Lieshout para tetraplegia - versão curta
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Mede o movimento funcional do membro superior de pessoas com lesão medular cervical.
A versão curta deste teste inclui um total de 10 diferentes tarefas funcionais a serem executadas pelo sujeito com o membro superior.
Por exemplo, uma tarefa é alcançar e pegar uma garrafa de Coca-Cola cheia, colocá-la no chão e recolocá-la em sua posição original.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de 0-5, 0 representando incapacidade de realizar a tarefa e 5 representando movimento normal.
Uma única pontuação total é calculada como a soma das pontuações nas 10 tarefas e, portanto, tem um intervalo geral de 0 a 50, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Medição da rigidez articular (tônus/espasticidade).
A pontuação é baseada na soma do valor MAS para 4 grupos musculares: (1) flexores de punho/dedos, (2) extensores de punho/dedo, (3) flexores de cotovelo e (4) extensores de cotovelo.
Cada grupo e direção muscular é pontuado em uma escala de 0 (sem aumento no tônus muscular) a 5 (rígido), com uma pontuação de 2 usada em vez de 1+.
Uma única pontuação geral representando a soma de todos os 4 grupos e direções musculares é usada e tem uma faixa de 0 a 20, com pontuações mais altas representando comprometimento mais grave.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Capacidades do Instrumento de Extremidade Superior
Prazo: Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Questionário subjetivo de autopercepção dos participantes sobre o funcionamento do membro superior que contém 17 questões referentes ao uso do membro superior direito, as mesmas 17 referentes ao uso do membro superior inferior, mais duas questões adicionais referentes à função bimanual.
As respostas a cada item do questionário variam de 1 (ou seja, "totalmente limitado") a 7 (ou seja, "nada limitado").
Uma pontuação cumulativa total usada para o estudo é baseada na soma das respostas a todas as 34 perguntas (ou seja, 16 braço direito, 16 braço esquerdo, 2 ambos os braços) e, portanto, tem uma faixa de pontuação cumulativa de 32 a 224, com maior pontuações indicando mais função.
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Antes do treino (linha de base), após 25 sessões de treino (cerca de 8 semanas), 3 meses após o treino
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Teste de Força - Extensão do Polegar/Dedo
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Força máxima de polegar e dedos em extensão. A pontuação pré-treinamento é a média de um total de 3 pontuações, incluindo 1 pontuação de cada um dos primeiros 3 dias de treinamento. A pontuação pós-treinamento é a média de um total de 3 pontuações, incluindo 1 pontuação de cada um dos últimos 3 dias de treinamento. |
Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Teste de Força - Flexão do Polegar/Dedos
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Força máxima do polegar/dedos em flexão A pontuação pré-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos primeiros 3 dias de treinamento. A pontuação pós-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos últimos 3 dias de treinamento. |
Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Teste de Força - Extensão do Punho
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Força máxima do punho em extensão A pontuação pré-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos primeiros 3 dias de treinamento. A pontuação pós-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos últimos 3 dias de treinamento. |
Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Teste de Força - Flexão de Punho
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Força máxima na direção de flexão A pontuação pré-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos primeiros 3 dias de treinamento. A pontuação pós-treinamento é a média de um total de 9 esforços, incluindo 3 esforços dos últimos 3 dias de treinamento. |
Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Teste de movimento ativo - dedos/polegar
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Tarefa de rastreamento para o polegar e o indicador, ou seja, abrindo e fechando a mão.
O participante rastreia uma caixa-alvo em uma tela de vídeo movendo ativamente o polegar e os dedos, primeiro na direção de abertura, depois fechando e finalmente abrindo novamente.
A posição do polegar e do dedo do participante é representada na tela do vídeo por uma linha vertical que ele tenta manter na caixa de destino.
O desempenho nesta tarefa é pontuado como a quantidade de tempo, em segundos, que o participante mantém a linha na caixa de destino.
A pontuação total máxima neste teste é de 60 segundos.
O "Pontuação Pré-treinamento" é a pontuação média obtida durante os primeiros 3 dias de treinamento, e o "Pontuação Pós-treinamento" é a pontuação média obtida durante os últimos 3 dias de treinamento.
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Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Teste de movimento ativo - pulso
Prazo: Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Tarefa de rastreamento para o punho, ou seja, flexionar (ou seja, puxar com a frente da mão) e estender (ou seja, empurrar com as costas da mão).
O participante rastreia uma caixa-alvo em uma tela de vídeo movendo ativamente a mão no pulso, primeiro na direção da extensão, depois na flexão e, finalmente, na extensão novamente.
A posição do pulso do participante é representada na tela do vídeo por uma linha vertical que ele tenta manter na caixa alvo.
O desempenho nesta tarefa é pontuado como a quantidade de tempo, em segundos, que o participante mantém a linha na caixa de destino.
A pontuação total máxima neste teste é de 60 segundos.
O "Pontuação Pré-treinamento" é a pontuação média obtida durante os primeiros 3 dias de treinamento, e o "Pontuação Pós-treinamento" é a pontuação média obtida durante os últimos 3 dias de treinamento.
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Antes do treino (linha de base), após cada uma das 25 sessões de treino (cerca de 3 vezes/semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Investigador principal: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4649
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