Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horní končetiny se zvýšenou proprioceptivní zpětnou vazbou po neúplném poranění míchy

16. dubna 2019 aktualizováno: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitace horní končetiny se zvýšenou proprioceptivní zpětnou vazbou po neúplném poranění míchy (SCI)

Účelem této studie je zjistit, zda tetraplegičtí jedinci s neúplným poraněním míchy (SCI), kteří zůstávají neschopni normálně pohybovat rukama 1 rok po jejich SCI, jsou schopni lépe cítit a pohybovat postiženou paží (pažemi) po 10-13 týdnech léčby novým robotickým terapeutickým zařízením.

Hypotézou je, že použití zařízení AMES na paži (pažích) chronických tetraplegických subjektů s neúplným SCI povede ke zlepšení síly, pocitu a funkčního pohybu v léčené končetině (končetiny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění míchy (SCI) postihuje více než 200 000 lidí v USA, přičemž každý rok přibývá několik tisíc nových zranění. K většině zotavení po SCI dochází do šesti měsíců po operaci. Další zotavení po 12 měsících je neobvyklé.

Do této studie bylo zařazeno 13 subjektů, více než 1 rok po zranění, aby otestovali bezpečnost a účinnost nového typu zařízení pro robotickou terapii známého jako zařízení AMES. Cílem této studie fáze I/II je prozkoumat využití technologie asistovaného pohybu a zvýšeného vnímání (AMES) při rehabilitaci rukou u nekompletních subjektů SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické SCI s tetraplegií.
  • Muž nebo žena.
  • 18-65 let.
  • Nejméně 1 rok po SCI.
  • Tolerujte vzpřímené sezení po dobu alespoň jedné hodiny.
  • Schopnost vnímat směr pasivního pohybu kloubu(ů) horní končetiny(ů), které mají být léčeny, 70 % nebo více testovaných případů.
  • Motorický stupeň >1 u extenzorů zápěstí, flexorů prstů a abduktorů prstů (3 svaly související s pohyby rukou na stupnici ASIA) na testované horní končetině.
  • Kognitivně a behaviorálně schopný dodržovat režim.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina léčené končetiny vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • Současné TBI nebo cévní mozková příhoda (Pacienti, kteří utrpěli mírné poranění hlavy během traumatu bez známek strukturálních abnormalit na snímcích mozku, se kvalifikují do studie)
  • HŽT léčené končetiny
  • Poranění periferního nervu léčené končetiny
  • Osteo- nebo revmatoidní artritida omezující rozsah pohybu
  • Kontraktury rovné nebo větší než 50 % normální ROM
  • Stav kůže netolerantní k zařízení
  • Progresivní neurodegenerativní porucha
  • Botoxová léčba léčené končetiny v předchozích 5 měsících
  • Chronická léčba ITB
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris
  • Bolest v postižené končetině nebo nesnášenlivost cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AMES
Subjekt absolvuje 25 léčebných sezení prováděných 2-3krát týdně na zařízení AMES. Každé sezení bude sestávat z testování následovaného 30 minutami rehabilitace zápěstí a prstů pomocí zařízení AMES.
Přístroj: Léčba AMES
Zařízení AMES otáčí prsty-palec nebo zápěstí ve směru flexe-extenze v rozsahu 30 stupňů, zatímco vibrátory stimulují šlachy připojené ke svalům, které se prodlužují pohybem palce-prsty nebo ruky. Ošetření se skládá z 20 minut pohybu palce a následných 10 minut pohybu zápěstí. Úkolem subjektu je napomáhat pohybu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test uvolnění uchopení
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Úkol zahrnuje zvednutí, přepravu a umístění šesti předmětů (tj. kolíku, těžítka, vidličky, bloku, plechovky a videokazety). Pohyb každého ze 6 objektů je hodnocen na základě toho, kolikrát může účastník pohnout objektem za 30 sekund, s minimálním skóre nula, pokud nebyly úspěšně přesunuty žádné předměty. Kumulativní skóre je založeno na součtu všech dokončených pohybů pro všech 6 objektů.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA Motor Key Muscles
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
ISNCSCI Posouzení motorických funkcí (pouze horní končetina). Skóre na stupnici od 0 (tj. úplná paralýza) - 5 (tj. plný rozsah pohybu) pro každou z 5 svalových skupin horních končetin. Celkové skóre představuje celkovou úroveň postižení horní končetiny a představuje součet 5 skóre z 5 svalových skupin horní končetiny. V souladu s tím má celkové skóre rozmezí 0-25, přičemž 0 představuje zcela paralyzovanou horní končetinu a 25 představuje normálně fungující horní končetinu.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
ASIA (ISNCSCI) Senzorické/Klíčové senzorické body/ Light-Touch
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Měří smyslové vnímání subjektu se zavřenýma očima lehkého doteku testerem na 9 klíčových smyslových bodů na ruce, paži, rameni a krku. Pocit v každém klíčovém bodě je hodnocen jako číslo na stupnici od 0 (žádný pocit) do 2 (normální pocit), přičemž skóre 1 představuje částečně oslabený pocit. Celkový pocit horní končetiny a blízkých oblastí je reprezentován jako součet všech 9 jednotlivých klíčových bodů, a proto má celkový rozsah 0-18, přičemž vyšší skóre představuje lepší pocit.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
ASIA (ISNCSCI) Senzorické/klíčové senzorické body/píchnutí špendlíkem
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Měří smyslové vnímání subjektu se zavřenýma očima lehkého píchnutí zavíracího špendlíku vytvořeného testerem na 9 klíčových smyslových bodů na ruce, paži, rameni a krku. Pocit v každém klíčovém bodě je hodnocen jako číslo na stupnici od 0 (žádný pocit) do 2 (normální pocit), přičemž skóre 1 představuje částečně oslabený pocit. Celkový pocit horní končetiny a blízkých oblastí je reprezentován jako součet všech 9 jednotlivých klíčových bodů, a proto má celkový rozsah 0-18, přičemž vyšší skóre představuje lepší pocit.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Van Lieshout ruční funkční test na tetraplegii – krátká verze
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Měří funkční pohyb v horní končetině lidí s poraněním krční míchy. Krátká verze tohoto testu obsahuje celkem 10 různých funkčních úkolů, které má subjekt provést s horní končetinou. Jedním z úkolů je například dosáhnout a zvednout naplněnou láhev od koly, položit ji a poté ji vrátit na původní místo. Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-5, 0 představuje neschopnost splnit úkol a 5 představuje normální pohyb. Jediné celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 úkolů, a proto má celkový rozsah 0–50, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Měření tuhosti kloubu (tonus/spasticita). Skóre je založeno na součtu hodnot MAS pro 4 svalové skupiny: (1) flexory zápěstí/prstů, (2) extenzory zápěstí/prstů, (3) flexory lokte a (4) extenzory lokte. Každá svalová skupina a směr je hodnocena na stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 5 (tuhé), přičemž místo 1+ se používá skóre 2. Používá se jediné celkové skóre představující součet všech 4 svalových skupin a směrů a má rozsah 0-20, přičemž vyšší skóre představuje závažnější postižení.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Schopnosti nástroje horní končetiny
Časové okno: Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Subjektivní dotazník sebepojetí účastníků na funkci horní končetiny, který obsahuje 17 otázek týkajících se používání pravé horní končetiny, stejných 17 otázek týkajících se používání dolní končetiny plus dvě doplňující otázky týkající se bimanuální funkce. Odpovědi na každou položku dotazníku mají rozsah od 1 (tj. "zcela omezeno") do 7 (tj. "vůbec neomezené"). Celkové kumulativní skóre použité pro studii je založeno na součtu odpovědí na všech 34 otázek (tj. 16 pravá paže, 16 levá paže, 2 obě paže), a proto má kumulativní rozsah skóre 32 - 224, s vyšší skóre indikující více funkcí.
Před tréninkem (základní), po 25 tréninkových lekcích (asi 8 týdnů), 3 měsíce po tréninku
Test síly – prodloužení palce/prstů
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)

Maximální síla palce a prstů v extenzi.

Předtréninkové skóre je průměrem celkem 3 skóre, včetně 1 skóre z každého z prvních 3 dnů tréninku. Skóre po tréninku je průměrem celkem 3 skóre, včetně 1 skóre z každého z posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Test síly - Oheň palce/prstů
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)

Maximální síla palce/prstů ve flexi

Předtréninkové skóre je průměr z celkem 9 pokusů, včetně 3 pokusů z prvních 3 dnů tréninku. Skóre po tréninku je průměr z celkem 9 úsilí, včetně 3 pokusů z posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Test pevnosti – prodloužení zápěstí
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)

Maximální síla zápěstí v prodloužení

Předtréninkové skóre je průměr z celkem 9 pokusů, včetně 3 pokusů z prvních 3 dnů tréninku. Skóre po tréninku je průměr z celkem 9 úsilí, včetně 3 pokusů z posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Test síly - Flexe zápěstí
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)

Maximální pevnost ve směru ohybu

Předtréninkové skóre je průměr z celkem 9 pokusů, včetně 3 pokusů z prvních 3 dnů tréninku. Skóre po tréninku je průměr z celkem 9 úsilí, včetně 3 pokusů z posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Test aktivního pohybu – prsty/palec
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Úkol sledování pro palec a prst, tj. otevírání a zavírání ruky. Účastník sleduje cílovou schránku na obrazovce videa aktivním pohybem palce a prstů, nejprve ve směru otevírání, poté zavírání a nakonec znovu otevírání. Pozice palce a prstu účastníka je na obrazovce videa znázorněna svislou čarou, kterou se snaží udržet v cílovém poli. Výkon v tomto úkolu se hodnotí jako doba v sekundách, po kterou účastník udrží čáru v cílovém poli. Maximální celkové skóre v tomto testu je 60 sekund. "Pre-tréninkové skóre" je průměrné skóre získané během prvních 3 dnů tréninku a Post-tréninkové skóre" je průměrné skóre získané během posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Test aktivního pohybu – zápěstí
Časové okno: Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)
Úkol sledování zápěstí, tj. ohýbání (tj. tah přední částí ruky) a natahování (tj. tlačení hřbetem ruky). Účastník sleduje cílovou schránku na obrazovce videa aktivním pohybem ruky v zápěstí, nejprve ve směru extenze, poté flexe a nakonec znovu extenze. Pozice zápěstí účastníka je na obrazovce videa znázorněna svislou čarou, kterou se snaží udržet v cílovém poli. Výkon v tomto úkolu se hodnotí jako doba v sekundách, po kterou účastník udrží čáru v cílovém poli. Maximální celkové skóre v tomto testu je 60 sekund. "Pre-tréninkové skóre" je průměrné skóre získané během prvních 3 dnů tréninku a Post-tréninkové skóre" je průměrné skóre získané během posledních 3 dnů tréninku.
Před tréninkem (základní linie), po každém z 25 tréninků (asi 3x týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza

Klinické studie na Léčba AMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit