不完全性脊髓损伤后增强本体感受反馈的上肢康复
2019年4月16日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
不完全性脊髓损伤 (SCI) 后增强本体感受反馈的上肢康复
本研究的目的是确定患有不完全性脊髓损伤 (SCI) 的四肢瘫痪患者在 SCI 后 1 年仍然无法正常移动手臂，是否能够在 10-13 周后更好地感知和移动受影响的手臂使用新型机器人治疗设备进行治疗。
假设是在患有不完全脊髓损伤的慢性四肢瘫痪受试者的手臂上使用 AMES 装置将导致治疗肢体的力量、感觉和功能运动得到改善。
研究概览
详细说明
在美国，创伤性脊髓损伤 (SCI) 影响超过 200,000 人，每年有数千人新受伤。 SCI 后的大部分恢复发生在手术后的六个月内。 12 个月后的进一步恢复是不寻常的。
在这项研究中，13 名受伤后 1 年多的受试者被招募来测试一种称为 AMES 设备的新型机器人治疗设备的安全性和有效性。 这项 I/II 期研究的目的是调查辅助运动和增强感觉 (AMES) 技术在不完全 SCI 受试者手部康复中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97006
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 四肢瘫痪的创伤性脊髓损伤。
- 男女不限。
- 18-65岁。
- SCI 后至少 1 年。
- 容忍坐直至少一小时。
- 在 70% 或更多的测试次数中，能够感知待治疗上肢的被动关节运动方向。
- 测试的上肢腕伸肌、手指屈肌和手指外展肌（ASIA 量表中与手部运动相关的 3 块肌肉）的运动等级 >1。
- 在认知和行为上能够遵守该方案。
排除标准：
- 治疗肢体骨折导致运动范围丧失
- 伴随的 TBI 或中风（在外伤期间头部受到轻度损伤且大脑图像没有结构异常证据的患者将有资格参加研究）
- 治疗肢体的深静脉血栓
- 治疗肢体周围神经损伤
- 骨性或类风湿性关节炎限制运动范围
- 挛缩等于或大于正常 ROM 的 50%
- 皮肤状况不耐受设备
- 进行性神经退行性疾病
- 在前 5 个月内对受治疗肢体进行保妥适治疗
- 慢性ITB治疗
- 不受控制的癫痫症
- 不受控制的高血压/心绞痛
- 患肢疼痛或运动不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMES处理
受试者将接受 25 次治疗，每周在 AMES 设备上进行 2-3 次。
每节课将包括测试，然后使用 AMES 设备进行 30 分钟的手腕和手指康复训练。
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AMES 设备使手指-拇指或手腕在弯曲-伸展方向上旋转 30 度，同时振动器刺激附着在因拇指-手指或手部运动而延长的肌肉上的肌腱。
一次治疗包括 20 分钟的手指-拇指运动，然后是 10 分钟的手腕运动。
受试者的任务是协助设备的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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掌握释放测试
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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该任务涉及拾取、运输和放置六个物体（即钉子、镇纸、叉子、积木、罐头和录像带）。
根据参与者在 30 秒内移动物体的次数对 6 个物体中的每一个物体的移动进行评分，如果没有成功移动物体，则最低分数为零。
累积分数基于所有 6 个对象的所有已完成动作的总和。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚洲运动键肌肉
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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ISNCSCI 运动功能评估（仅上肢）。
5 个上肢肌肉群中的每一个的评分范围为 0（即完全瘫痪）- 5（即全范围运动）。
总分代表上肢损伤的总体水平，代表5个上肢肌肉群5个分数的总和。
因此，总分范围为0-25，其中0代表上肢完全瘫痪，25代表上肢功能正常。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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亚洲（ISNCSCI）感官/关键感官点/轻触
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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测量受试者闭眼时测试者对手、手臂、肩部和颈部 9 个关键感觉点的轻触感。
每个关键点的感觉被评为从 0（没有感觉）到 2（正常感觉）的数字，分数为 1 表示感觉部分减弱。
上肢及附近区域的整体感觉表示为所有 9 个单独关键点分数的总和，因此总体范围为 0-18，分数越高表示感觉越好。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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亚洲（ISNCSCI）感官/关键感官点/针刺
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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测量受试者的感官知觉，闭上眼睛，测试者在手、手臂、肩膀和颈部的 9 个关键感官点上产生安全别针的轻微刺痛。
每个关键点的感觉被评为从 0（没有感觉）到 2（正常感觉）的数字，分数为 1 表示感觉部分减弱。
上肢及附近区域的整体感觉表示为所有 9 个单独关键点分数的总和，因此总体范围为 0-18，分数越高表示感觉越好。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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四肢瘫痪的 Van Lieshout 手部功能测试 - 简版
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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测量颈脊髓损伤患者上肢的功能性运动。
该测试的简短版本包括总共 10 项不同的功能任务，由受试者用上肢执行。
例如，一项任务是伸手拿起装满的可乐瓶，将其放下，然后放回原位。
每项任务都按 0-5 的等级评分，0 代表无法执行任务，5 代表正常运动。
单个总分计算为 10 个任务的分数总和，因此总体范围为 0-50，分数越高表示表现越好。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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关节刚度（张力/痉挛）的测量。
分数基于 4 个肌肉群的 MAS 值总和：(1) 腕/指屈肌，(2) 腕/指伸肌，(3) 肘屈肌，和 (4) 肘伸肌。
每个肌肉群和方向的得分从 0（肌肉张力没有增加）到 5（僵硬），得分为 2 而不是 1+。
使用代表所有 4 个肌肉群和方向总和的单一总分，其范围为 0-20，分数越高表示损伤越严重。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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上肢仪器的功能
大体时间：训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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参与者对上肢功能自我认知的主观问卷，包含 17 个与右上肢使用相关的问题，同样的 17 个与下上肢使用相关的问题，外加两个额外的与双手功能相关的问题。
问卷每一项的回答范围为 1（即“完全受限”）至 7（即“完全不受限”）。
用于该研究的总累积分数基于对所有 34 个问题（即 16 个右臂、16 个左臂、2 个双臂）的回答总和，因此累积分数范围为 32 - 224，分数越高分数表示更多的功能。
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训练前（基线）、25 次训练后（约 8 周）、训练后 3 个月
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力量测试 - 拇指/手指伸展
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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拇指和手指伸展时的最大力量。 训练前的分数是3个总分的平均值，包括训练前3天各取1个分数。 训练后分数是 3 个总分的平均值，其中包括最近 3 天训练中每天的 1 个分数。 |
训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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力量测试 - 拇指/手指屈曲
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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屈曲时拇指/手指的最大力量 训练前得分是总共 9 次努力的平均值，包括前 3 天训练的 3 次努力。 训练后分数是总共 9 次努力的平均值，包括最近 3 天训练的 3 次努力。 |
训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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力量测试 - 手腕伸展
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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伸展时的最大手腕力量 训练前得分是总共 9 次努力的平均值，包括前 3 天训练的 3 次努力。 训练后分数是总共 9 次努力的平均值，包括最近 3 天训练的 3 次努力。 |
训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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力量测试-手腕屈曲
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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屈曲方向最大强度 训练前得分是总共 9 次努力的平均值，包括前 3 天训练的 3 次努力。 训练后分数是总共 9 次努力的平均值，包括最近 3 天训练的 3 次努力。 |
训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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主动运动测试 - 手指/拇指
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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拇指和手指的跟踪任务，即打开和关闭手。
参与者通过主动移动拇指和手指来跟踪视频屏幕上的目标框，首先是打开方向，然后关闭，最后再次打开。
参与者的拇指和手指位置在视频屏幕上由他/她试图保持在目标框中的垂直线表示。
此任务的性能得分为参与者将线保持在目标框中的时间量（以秒为单位）。
本次测试的最高总分是 60 秒。
“Pre-training Score”是前3天训练的平均分，Post-training Score是后3天训练的平均分。
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训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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主动运动测试 - 手腕
大体时间：训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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手腕的跟踪任务，即弯曲（即用手前部拉）和伸展（即用手背推）。
参与者通过主动移动手腕处的手来跟踪视频屏幕上的目标框，首先是在伸展方向，然后是弯曲，最后再次伸展。
参与者的手腕位置在视频屏幕上由他/她试图保持在目标框中的垂直线表示。
此任务的性能得分为参与者将线保持在目标框中的时间量（以秒为单位）。
本次测试的最高总分是 60 秒。
“Pre-training Score”是前3天训练的平均分，Post-training Score是后3天训练的平均分。
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训练前（基线），每次 25 次训练后（约 3 次/周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Backus, PhD, PT、Shepherd Center, Atlanta GA
- 首席研究员：Paul J. Cordo, Ph.D、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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