Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej ze wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym proprioceptywnym po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitacja kończyny górnej ze wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym proprioceptywnym po niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z tetraplegią z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), które nie są w stanie normalnie poruszać rękami 1 rok po urazie rdzenia kręgowego, są w stanie lepiej wyczuć i poruszać dotkniętą ręką (rękami) po 10-13 tygodniach leczenia nowym robotem do terapii.

Hipoteza jest taka, że ​​użycie urządzenia AMES na ramieniu (ramionach) osób z przewlekłą tetraplegią z niepełnym SCI spowoduje poprawę siły, czucia i ruchu funkcjonalnego w leczonej kończynie (kończynach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) dotyka ponad 200 000 osób w USA, z kilkoma tysiącami nowych urazów każdego roku. Większość wyzdrowień po SCI następuje w ciągu sześciu miesięcy po operacji. Dalszy powrót do zdrowia po 12 miesiącach jest niezwykły.

W tym badaniu 13 osób, ponad rok po urazie, zostało włączonych do testowania bezpieczeństwa i skuteczności nowego typu robotycznego urządzenia terapeutycznego, znanego jako urządzenie AMES. Celem tego badania fazy I/II jest zbadanie zastosowania technologii wspomaganego ruchu i wzmocnionego czucia (AMES) w rehabilitacji ręki osób z niepełnym urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe SCI z tetraplegią.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • 18-65 lat.
  • Co najmniej 1 rok po SCI.
  • Toleruj siedzenie w pozycji pionowej przez co najmniej godzinę.
  • Zdolność postrzegania kierunku ruchu biernego stawu(-ów) kończyny górnej(-ych), która ma być leczona, w 70% lub więcej badanych czasów.
  • Stopień motoryki >1 w prostownikach nadgarstka, zginaczach palców i odwodzicielach palców (3 mięśnie związane z ruchami ręki w skali ASIA) badanej kończyny górnej.
  • Zdolność poznawcza i behawioralna do przestrzegania reżimu.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie leczonej kończyny powodujące utratę zakresu ruchu
  • Współistniejący TBI lub udar mózgu (Pacjenci, którzy doznali łagodnego urazu głowy podczas urazu bez dowodów na nieprawidłowości strukturalne na obrazach mózgu, zostaną zakwalifikowani do badania)
  • DVT leczonej kończyny
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych leczonej kończyny
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów ograniczające zakres ruchu
  • Przykurcze równe lub większe niż 50% normalnego ROM
  • Stan skóry nie toleruje urządzenia
  • Postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Leczenie botoksem leczonej kończyny w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Przewlekła terapia ITB
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi/dławica piersiowa
  • Ból w chorej kończynie lub nietolerancja wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg AMESa
Podmiot otrzyma 25 sesji zabiegowych, prowadzonych 2-3 razy w tygodniu na urządzeniu AMES. Każda sesja będzie składała się z testów, po których nastąpi 30 minutowa rehabilitacja nadgarstka i palców z wykorzystaniem urządzenia AMES.
Urządzenie: Zabieg AMESa
Urządzenie AMES obraca palce-kciuk lub nadgarstek w kierunku zgięcia-wyprostu w zakresie 30 stopni, podczas gdy wibratory stymulują ścięgna przyczepione do mięśni, które są wydłużane ruchem kciuka-palca lub ręki. Zabieg składa się z 20 minut ruchu palcami-kciukami, a następnie 10 minut ruchu nadgarstka. Zadaniem podmiotu jest wspomaganie ruchu urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba uwolnienia chwytu
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Zadanie polega na podniesieniu, przetransportowaniu i umieszczeniu sześciu przedmiotów (tj. Kołka, przycisku do papieru, widelca, bloku, puszki i taśmy wideo). Ruch każdego z 6 obiektów jest oceniany na podstawie tego, ile razy uczestnik może przesunąć obiekt w ciągu 30 sekund, z minimalnym wynikiem równym zero, jeśli żaden obiekt nie został pomyślnie przeniesiony. Skumulowany wynik jest oparty na sumie wszystkich ukończonych ruchów dla wszystkich 6 obiektów.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe mięśnie motoryczne Azji
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
ISNCSCI Ocena funkcji motorycznych (tylko kończyny górnej). Wyniki w skali od 0 (tj. całkowity paraliż) do 5 (tj. pełny zakres ruchu) dla każdej z 5 grup mięśni kończyny górnej. Wynik całkowity reprezentuje ogólny poziom upośledzenia kończyny górnej i reprezentuje sumę 5 punktów z 5 grup mięśni kończyny górnej. W związku z tym całkowity wynik mieści się w zakresie 0-25, gdzie 0 oznacza całkowicie sparaliżowaną kończynę górną, a 25 oznacza normalnie funkcjonującą kończynę górną.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
AZJA (ISNCSCI) Zmysłowe/Kluczowe Punkty Zmysłowe/ Lekki Dotyk
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Mierzy percepcję sensoryczną badanego, z zamkniętymi oczami, lekkiego dotyku przez testującego w 9 kluczowych punktach czuciowych dłoni, ramienia, barku i szyi. Odczucie w każdym kluczowym punkcie jest oceniane jako liczba w skali od 0 (brak czucia) do 2 (normalne czucie), przy czym wynik 1 oznacza częściowe osłabienie czucia. Ogólne czucie kończyny górnej i okolic jest reprezentowane jako suma wszystkich 9 indywidualnych punktów kluczowych i dlatego ma ogólny zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze czucie.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
ASIA (ISNCSCI) Sensory/Kluczowe punkty sensoryczne/Pin-Prick
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Mierzy percepcję sensoryczną osoby badanej, z zamkniętymi oczami, lekkiego ukłucia agrafką wykonanego przez testera w 9 kluczowych punktach czuciowych dłoni, ramienia, barku i szyi. Odczucie w każdym kluczowym punkcie jest oceniane jako liczba w skali od 0 (brak czucia) do 2 (normalne czucie), przy czym wynik 1 oznacza częściowe osłabienie czucia. Ogólne czucie kończyny górnej i okolic jest reprezentowane jako suma wszystkich 9 indywidualnych punktów kluczowych i dlatego ma ogólny zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze czucie.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Test funkcji ręki Van Lieshout dla tetraplegii - wersja skrócona
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Mierzy ruch funkcjonalny w kończynie górnej osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Krótka wersja tego testu zawiera w sumie 10 różnych zadań funkcjonalnych, które badany ma wykonać na kończynie górnej. Na przykład jednym zadaniem jest sięgnięcie i podniesienie napełnionej butelki coli, odłożenie jej, a następnie odłożenie jej w pierwotne miejsce. Każde zadanie jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania zadania, a 5 oznacza normalny ruch. Pojedynczy, całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników z 10 zadań, a zatem ma ogólny zakres od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Pomiar sztywności stawów (napięcie/spastyczność). Wynik jest oparty na sumie wartości MAS dla 4 grup mięśni: (1) zginacze nadgarstka/palców, (2) prostowniki nadgarstka/palców, (3) zginacze łokci i (4) prostowniki łokci. Każda grupa mięśni i kierunek są oceniane w skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 5 (sztywność), z oceną 2 zamiast 1+. Stosowany jest pojedynczy ogólny wynik reprezentujący sumę wszystkich 4 grup mięśni i kierunków, który ma zakres 0-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze upośledzenie.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Możliwości instrumentu kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Subiektywny kwestionariusz samopostrzegania funkcji kończyny górnej przez uczestników składający się z 17 pytań dotyczących używania prawej kończyny górnej, tych samych 17 dotyczących używania kończyny górnej dolnej oraz dwa dodatkowe pytania dotyczące funkcji oburęcznych. Odpowiedzi na każdą pozycję kwestionariusza mają zakres od 1 (tj. „całkowicie ograniczony”) do 7 (tj. „wcale nie ograniczony”). Całkowity skumulowany wynik zastosowany w badaniu opiera się na sumie odpowiedzi na wszystkie 34 pytania (tj. 16 na prawą rękę, 16 na lewą rękę, 2 na obie ręce), a zatem ma skumulowany zakres wyników od 32 do 224, z wyższym wyniki wskazujące na większą funkcjonalność.
Przed treningiem (wyjściowy), po 25 sesjach treningowych (około 8 tygodni), 3 miesiące po treningu
Test siły — przedłużenie kciuka/palca
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)

Maksymalna siła kciuka i palców w wyproście.

Wynik przedtreningowy to średnia sumy 3 ocen, w tym 1 ocena z każdego z pierwszych 3 dni treningu. Wynik potreningowy to średnia sumy 3 ocen, w tym 1 ocena z każdego z ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Test siły — zgięcie kciuka/palców
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)

Maksymalna siła kciuka/palców w zgięciu

Wynik przedtreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 wysiłki z pierwszych 3 dni treningu. Wynik potreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 z ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Test siły — wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)

Maksymalna siła nadgarstka w wyproście

Wynik przedtreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 wysiłki z pierwszych 3 dni treningu. Wynik potreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 z ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Test siły — zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)

Maksymalna siła w kierunku zginania

Wynik przedtreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 wysiłki z pierwszych 3 dni treningu. Wynik potreningowy to średnia z łącznie 9 wysiłków, w tym 3 z ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Test aktywnego ruchu — palce/kciuk
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Zadanie śledzenia kciuka i palca, czyli otwieranie i zamykanie dłoni. Uczestnik śledzi pole docelowe na ekranie wideo, aktywnie poruszając kciukiem i palcami, najpierw w kierunku otwierania, następnie zamykania i wreszcie ponownego otwierania. Pozycja kciuka i palca uczestnika jest reprezentowana na ekranie wideo przez pionową linię, którą stara się utrzymać w polu docelowym. Wydajność tego zadania jest oceniana jako czas w sekundach, przez jaki uczestnik utrzymuje linię w polu docelowym. Maksymalny łączny wynik w tym teście wynosi 60 sekund. „Wynik przedtreningowy” to średni wynik uzyskany w ciągu pierwszych 3 dni treningu, a „Wynik potreningowy” to średni wynik uzyskany w ciągu ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Test aktywnego ruchu — nadgarstek
Ramy czasowe: Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)
Zadanie śledzenia nadgarstka, tj. Zginanie (tj. Ciągnięcie przednią częścią dłoni) i prostowanie (tj. Pchanie grzbietem dłoni). Uczestnik śledzi pole docelowe na ekranie wideo, aktywnie poruszając dłonią nadgarstka, najpierw w kierunku wyprostu, następnie zgięcia, a na koniec ponownie wyprostu. Pozycja nadgarstka uczestnika jest reprezentowana na ekranie wideo przez pionową linię, którą stara się utrzymać w polu docelowym. Wydajność tego zadania jest oceniana jako czas w sekundach, przez jaki uczestnik utrzymuje linię w polu docelowym. Maksymalny łączny wynik w tym teście wynosi 60 sekund. „Wynik przedtreningowy” to średni wynik uzyskany w ciągu pierwszych 3 dni treningu, a „Wynik potreningowy” to średni wynik uzyskany w ciągu ostatnich 3 dni treningu.
Przed treningiem (wartość wyjściowa), po każdej z 25 sesji treningowych (około 3 razy w tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Shepherd Center, Atlanta GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Główny śledczy: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład

Badania kliniczne na Zabieg AMESa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj