動脈管開存症（PDA）閉鎖に対するイブプロフェンの早期使用と後期使用
2016年5月24日 更新者：University of Utah
動脈管開存性 (PDA) 閉鎖および疼痛/ストレス軽減のためのイブプロフェンの早期使用と後期使用
主な目的は、イブプロフェン (Ibu) の早期使用と後期使用の動脈管開存 (PDA) 閉鎖率を評価することです。
研究者は、Ibu の初期の使用は、Ibu の後で使用するよりも高い PDA 閉鎖率を持つと考えています。
早期使用とは、乳児が生後 96 時間に達する前に投与される投薬と定義されています。
後期使用とは、乳児が生後 96 時間以上経過したときに投与される薬剤と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
出生時体重が 1200gm 未満および/または妊娠 28 週未満で、動脈管開存症 (PDA) と診断された乳児は、治療に禁忌がない場合、研究に適格です。
乳児は、生後96時間未満の治療群と96時間以上の治療群に無作為に割り付けられます。
イブプロフェンは、最初の用量で 10 mg/kg の用量で与えられ、24 時間後に 5 mg/kg の用量が続き、24 時間後に 5 mg/kg の別の用量が与えられます。
心エコー検査は治療前に行われ、治療後 48 時間以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重1200g未満
- 妊娠28週未満
- 心エコー検査および臨床検査による動脈管開存症 (PDA) の確認
除外基準:
- アクティブな出血
- 現在、持続性肺高血圧症（PPHN）の治療を受けています。
- 心臓の異常
- 染色体異常
- 内分泌、代謝、腎臓、または肝臓の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早期治療
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、生後 96 時間に達する前にイブプロフェンの初回投与を受けます。
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イブプロフェン 10 mg/kg/回を 1 回、24 時間後に 5 mg/kg/回、24 時間後に 5 mg/kg/回を繰り返す
他の名前：
イブプロフェンの初回投与量は 10 mg/kg で、その後 24 時間ごとに 2 回、5 mg/kg の投与量で繰り返します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：後期治療
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、乳児が生後 96 時間に達してから生後 10 日目に達する前に、イブプロフェンの初回投与を受けます。
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イブプロフェン 10 mg/kg/回を 1 回、24 時間後に 5 mg/kg/回、24 時間後に 5 mg/kg/回を繰り返す
他の名前：
イブプロフェンの初回投与量は 10 mg/kg で、その後 24 時間ごとに 2 回、5 mg/kg の投与量で繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンによる治療に関連する PDA 閉鎖の数
時間枠：イブプロフェンラウンドから48時間以内
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イブプロフェンの初期または後期の治療に反応した開存管の閉鎖は、心エコー図によって評価されました。
参加者ごとに可能なイベント (閉鎖) は 1 つだけです。
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イブプロフェンラウンドから48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イブプロフェン投与の 1 時間後および 6 時間後の血漿カテコールアミン、グルコース、および乳酸レベル
時間枠：1時間と6時間
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1時間と6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。