Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní použití ibuprofenu pro uzavření patentovaného ductus arteriosus (PDA)

24. května 2016 aktualizováno: University of Utah

Časné vs. pozdní použití ibuprofenu pro uzavření patentovaného ductus arteriosus (PDA) a snížení bolesti/stresu

Primárním cílem je vyhodnotit míru uzavření patentního duktu arteriosus (PDA) u časného vs. pozdního použití ibuprofenu (Ibu). Vyšetřovatelé věří, že časné použití Ibu bude mít vyšší míru uzavření PDA než pozdější použití Ibu. Časné použití je definováno jako léky podané dříve, než dítě dosáhne věku 96 hodin. Pozdní užití je definováno jako léky podané, když je dítěti více než 96 hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s porodní hmotností < 1200 g a/nebo < 28 týdnů těhotenství, u kterých byl diagnostikován Patent Ductus Arteriosus (PDA), se kvalifikují do studie, pokud neexistují žádné kontraindikace léčby. Kojenci jsou randomizováni do léčebných ramen <96 hodin a >96 hodin. Ibuprofen se podává v počáteční dávce 10 mg/kg, po 24 hodinách následuje dávka 5 mg/kg a poté o 24 hodin později další dávka 5 mg/kg. Před léčbou a poté do 48 hodin po léčbě se provede echokardiogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha méně než 1200g
  • Méně než 28 týdnů gestačního věku
  • Potvrzený Patent Ductus Arteriosus (PDA) prostřednictvím echokardiogramu a klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení
  • V současné době se léčí na perzistentní plicní hypertenzi (PPHN)
  • Srdeční anomálie
  • Chromozomální abnormality
  • Endokrinní, metabolické, ledvinové nebo jaterní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná léčba
Kojenci randomizovaní do této skupiny dostanou svou počáteční dávku ibuprofenu před dosažením věku 96 hodin
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dávka pro jednu dávku, poté opakován o 24 hodin později při 5 mg/kg/dávka a opakován o 24 hodin později při 5 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • NeoProfen
Lék: Ibuprofen
Počáteční dávka ibuprofenu je 10 mg/kg a poté se opakuje každých 24 hodin dvakrát s dávkami 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní léčba
Kojenci randomizovaní do této skupiny dostanou svou počáteční dávku ibuprofenu poté, co dítě dosáhne 96 hodin, ale dříve, než dítě dosáhne věku 10 dnů.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dávka pro jednu dávku, poté opakován o 24 hodin později při 5 mg/kg/dávka a opakován o 24 hodin později při 5 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • NeoProfen
Lék: Ibuprofen
Počáteční dávka ibuprofenu je 10 mg/kg a poté se opakuje každých 24 hodin dvakrát s dávkami 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • NeoProfen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzávěrů PDA souvisejících s léčbou ibuprofenem
Časové okno: Do 48 hodin po podání ibuprofenu
Uzavření patentního kanálu v reakci na časnou nebo pozdní léčbu ibuprofenem bylo hodnoceno pomocí echokardiogramu. Na jednoho účastníka je možná pouze jedna akce (uzavírka).
Do 48 hodin po podání ibuprofenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny katecholaminů, glukózy a laktátu v plazmě 1 a 6 hodin po podání ibuprofenu
Časové okno: 1 a 6 hodin
1 a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Chan, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit