Uso temprano versus tardío de ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso permeable (PDA)
24 de mayo de 2016 actualizado por: University of Utah
Uso temprano versus tardío de ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso permeable (PDA) y reducción del dolor/estrés
El objetivo principal es evaluar la tasa de cierre del conducto arterioso permeable (PDA) del uso temprano versus tardío de ibuprofeno (Ibu).
Los investigadores creen que el uso temprano de Ibu tendrá una tasa de cierre del PDA más alta que el uso tardío de Ibu.
El uso temprano se define como la medicación administrada antes de que el bebé cumpla las 96 horas de edad.
El uso tardío se define como el medicamento administrado cuando el bebé tiene más de 96 horas de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con un peso al nacer de <1200 gm y/o <28 semanas de gestación que han sido diagnosticados con un conducto arterioso permeable (PDA) califican para el estudio si no hay contraindicaciones para el tratamiento.
Los bebés se aleatorizan en brazos de tratamiento de <96 horas de edad y >96 horas de edad.
El ibuprofeno se administra en dosis de 10 mg/kg en la dosis inicial, seguida 24 horas después por una dosis de 5 mg/kg y luego 24 horas después por otra dosis de 5 mg/kg.
Se realizará un ecocardiograma antes del tratamiento y luego dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer inferior a 1200 g
- Menos de 28 semanas de edad gestacional
- Conducto arterioso permeable (PDA) confirmado mediante ecocardiograma y examen clínico
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo
- Actualmente en tratamiento por Hipertensión Pulmonar Persistente (PPHN)
- Anomalías cardíacas
- Anomalías cromosómicas
- Trastornos endocrinos, metabólicos, renales o hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento temprano
Los bebés asignados al azar a este grupo recibirán su dosis inicial de ibuprofeno antes de cumplir las 96 horas de vida.
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Ibuprofeno 10 mg/kg/dosis para una dosis, luego repetido 24 horas después a 5 mg/kg/dosis y repetido 24 horas después a 5 mg/kg/dosis
Otros nombres:
La dosis inicial de ibuprofeno es de 10 mg/kg y luego se repite cada 24 horas dos veces con dosis de 5 mg/kg
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento tardío
Los bebés asignados al azar a este grupo recibirán su dosis inicial de ibuprofeno después de que el bebé haya cumplido las 96 horas pero antes de que cumpla los 10 días.
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Ibuprofeno 10 mg/kg/dosis para una dosis, luego repetido 24 horas después a 5 mg/kg/dosis y repetido 24 horas después a 5 mg/kg/dosis
Otros nombres:
La dosis inicial de ibuprofeno es de 10 mg/kg y luego se repite cada 24 horas dos veces con dosis de 5 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cierres de CAP relacionados con el tratamiento con ibuprofeno
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la ronda de ibuprofeno
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Se evaluó mediante ecocardiograma el cierre del Ductus Persistente en respuesta al tratamiento temprano o tardío de ibuprofeno.
Solo es posible un evento (cierre) por participante.
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Dentro de las 48 horas de la ronda de ibuprofeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de catecolaminas, glucosa y lactato en plasma 1 y 6 horas después de la administración de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 1 y 6 horas
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1 y 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Chan, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 31394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .