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Uso precoce e tardivo dell'ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio (PDA).

24 maggio 2016 aggiornato da: University of Utah

Uso precoce e tardivo dell'ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio (PDA) e la riduzione del dolore/stress

L'obiettivo primario è valutare il tasso di chiusura del dotto arterioso pervio (PDA) dell'uso precoce rispetto a quello tardivo dell'ibuprofene (Ibu). Gli investigatori ritengono che l'uso precoce di Ibu avrà un tasso di chiusura PDA più elevato rispetto all'uso successivo di Ibu. L'uso precoce è definito come farmaco somministrato prima che il bambino raggiunga le 96 ore di età. L'uso tardivo è definito come farmaco somministrato quando il bambino ha più di 96 ore di età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita a <1200 gm e/o <28 settimane di gestazione a cui è stato diagnosticato un dotto arterioso pervio (PDA) si qualificano per lo studio se non ci sono controindicazioni al trattamento. I neonati vengono randomizzati in bracci di trattamento di età <96 ore e >96 ore. L'ibuprofene viene somministrato alla dose iniziale di 10 mg/kg, seguita 24 ore dopo da una dose di 5 mg/kg e poi 24 ore dopo da un'altra dose di 5 mg/kg. Verrà eseguito un ecocardiogramma prima del trattamento e successivamente entro 48 ore dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita inferiore a 1200 g
  • Età gestazionale inferiore a 28 settimane
  • Confermata pervietà del dotto arterioso (PDA) tramite ecocardiogramma ed esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo
  • Attualmente in trattamento per l'ipertensione polmonare persistente (PPHN)
  • Anomalie cardiache
  • Anomalie cromosomiche
  • Patologie endocrine, metaboliche, renali o epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento precoce
I neonati randomizzati in questo gruppo riceveranno la dose iniziale di ibuprofene prima di raggiungere le 96 ore di età
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 10 mg/kg/dose per una dose, poi ripetuto 24 ore dopo a 5 mg/kg/dose e ripetuto 24 ore dopo a 5 mg/kg/dose
Altri nomi:
  • NeoProfen
Droga: Ibuprofene
La dose iniziale di ibuprofene è di 10 mg/kg e poi ripetuta ogni 24 ore per due volte con dosi di 5 mg/kg
Altri nomi:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento tardivo
I neonati randomizzati in questo gruppo riceveranno la loro dose iniziale di ibuprofene dopo che il bambino ha raggiunto 96 ore ma prima che il bambino raggiunga i 10 giorni.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 10 mg/kg/dose per una dose, poi ripetuto 24 ore dopo a 5 mg/kg/dose e ripetuto 24 ore dopo a 5 mg/kg/dose
Altri nomi:
  • NeoProfen
Droga: Ibuprofene
La dose iniziale di ibuprofene è di 10 mg/kg e poi ripetuta ogni 24 ore per due volte con dosi di 5 mg/kg
Altri nomi:
  • NeoProfen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiusure di PDA correlate al trattamento con ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal giro di ibuprofene
La chiusura del dotto pervio in risposta al trattamento precoce o tardivo con ibuprofene è stata valutata mediante ecocardiogramma. È possibile un solo evento (chiusura) per partecipante.
Entro 48 ore dal giro di ibuprofene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di catecolamine, glucosio e lattato 1 e 6 ore dopo la somministrazione di ibuprofene
Lasso di tempo: 1 e 6 ore
1 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Chan, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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