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Utilisation précoce ou tardive de l'ibuprofène pour la fermeture persistante du canal artériel (PDA)

24 mai 2016 mis à jour par: University of Utah

Utilisation précoce ou tardive de l'ibuprofène pour la fermeture persistante du canal artériel (PDA) et la réduction de la douleur/du stress

L'objectif principal est d'évaluer le taux de fermeture du canal artériel breveté (PDA) de l'utilisation précoce ou tardive de l'ibuprofène (Ibu). Les enquêteurs pensent que l'utilisation précoce d'Ibu aura un taux de fermeture de PDA plus élevé que l'utilisation ultérieure d'Ibu. L'utilisation précoce est définie comme un médicament administré avant que le nourrisson n'atteigne l'âge de 96 heures. L'utilisation tardive est définie comme un médicament administré lorsque le nourrisson a plus de 96 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons dont le poids à la naissance est < 1 200 g et/ou < 28 semaines de gestation qui ont reçu un diagnostic de persistance du canal artériel (PDA) sont admissibles à l'étude s'il n'y a pas de contre-indications au traitement. Les nourrissons sont randomisés dans des groupes de traitement âgés de moins de 96 heures et de plus de 96 heures. L'ibuprofène est administré à la dose de 10 mg/kg à la dose initiale, suivie 24 heures plus tard d'une dose de 5 mg/kg, puis 24 heures plus tard d'une autre dose de 5 mg/kg. Un échocardiogramme sera effectué avant le traitement puis dans les 48 heures suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids à la naissance inférieur à 1200 g
  • Moins de 28 semaines d'âge gestationnel
  • Confirmation de la persistance du canal artériel (PDA) par échocardiogramme et examen clinique

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif
  • Actuellement traité pour une hypertension pulmonaire persistante (PPHN)
  • Anomalies cardiaques
  • Anomalies chromosomiques
  • Troubles endocriniens, métaboliques, rénaux ou hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement précoce
Les nourrissons randomisés dans ce groupe recevront leur dose initiale d'ibuprofène avant d'atteindre l'âge de 96 heures
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 10 mg/kg/dose pour une dose, puis répété 24 h plus tard à 5 mg/kg/dose et répété 24 h plus tard à 5 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Néoprofène
Médicament: Ibuprofène
La dose initiale d'ibuprofène est de 10 mg/kg, puis répétée toutes les 24 heures deux fois avec des doses de 5 mg/kg
Autres noms:
  • Néoprofène
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement tardif
Les nourrissons randomisés dans ce groupe recevront leur dose initiale d'ibuprofène après que le nourrisson ait atteint l'âge de 96 heures, mais avant que le nourrisson n'atteigne l'âge de 10 jours.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 10 mg/kg/dose pour une dose, puis répété 24 h plus tard à 5 mg/kg/dose et répété 24 h plus tard à 5 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Néoprofène
Médicament: Ibuprofène
La dose initiale d'ibuprofène est de 10 mg/kg, puis répétée toutes les 24 heures deux fois avec des doses de 5 mg/kg
Autres noms:
  • Néoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fermetures de PDA liées au traitement par l'ibuprofène
Délai: Dans les 48 heures suivant la ronde d'ibuprofène
La fermeture du canal perméable en réponse à un traitement précoce ou tardif à l'ibuprofène a été évaluée par échocardiogramme. Il n'y a qu'un seul événement (clôture) possible par participant.
Dans les 48 heures suivant la ronde d'ibuprofène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Catécholamines plasmatiques, taux de glucose et de lactate 1 et 6 heures après l'administration d'ibuprofène
Délai: 1 et 6 heures
1 et 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Chan, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31394

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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