동맥관 개존증(PDA) 폐쇄를 위한 Ibuprofen의 초기 대 후기 사용
2016년 5월 24일 업데이트: University of Utah
동맥관 개존증(PDA) 폐쇄 및 통증/스트레스 감소를 위한 이부프로펜의 초기 대 후기 사용
1차 목적은 이부프로펜(Ibu)의 조기 사용 대 후기 사용의 동맥관 개존(PDA) 폐쇄율을 평가하는 것입니다.
연구자들은 Ibu를 초기에 사용하는 것이 Ibu를 나중에 사용하는 것보다 PDA 폐쇄율이 더 높을 것이라고 믿습니다.
조기 사용은 영아가 96시간이 되기 전에 투여되는 약물로 정의됩니다.
늦은 사용은 영아가 96시간 이상 되었을 때 투여되는 약물로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
동맥관 개존증(PDA) 진단을 받은 출생 체중 1200gm 미만 및/또는 임신 28주 미만의 영아는 치료에 대한 금기 사항이 없는 경우 연구 대상이 됩니다.
영아는 96시간 미만 및 96시간 초과의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
이부프로펜은 초기 용량으로 10mg/kg을 투여하고 24시간 후 5mg/kg을 투여한 다음 24시간 후에 5mg/kg을 투여합니다.
심초음파는 치료 전과 치료 후 48시간 이내에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1200gm 미만
- 임신 주수 28주 미만
- 심초음파 및 임상검사를 통해 동맥관개존증(PDA) 확인
제외 기준:
- 활성 출혈
- 현재 지속성 폐고혈압(PPHN) 치료 중
- 심장 이상
- 염색체 이상
- 내분비, 대사, 신장 또는 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 치료
이 그룹으로 무작위 배정된 영아는 생후 96시간이 되기 전에 초기 용량의 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
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Ibuprofen 10 mg/kg/dose 1회 투여, 그 후 24시간 후 5 mg/kg/dose로 반복, 24시간 후 5 mg/kg/dose로 반복
다른 이름들:
이부프로펜의 초기 투여량은 10mg/kg이고 이후 24시간마다 5mg/kg의 투여량으로 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 늦은 치료
이 그룹에 무작위 배정된 유아는 생후 96시간이 된 후 생후 10일이 되기 전에 이부프로펜의 초기 용량을 투여받습니다.
|
Ibuprofen 10 mg/kg/dose 1회 투여, 그 후 24시간 후 5 mg/kg/dose로 반복, 24시간 후 5 mg/kg/dose로 반복
다른 이름들:
이부프로펜의 초기 투여량은 10mg/kg이고 이후 24시간마다 5mg/kg의 투여량으로 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이부프로펜 치료와 관련된 PDA 폐쇄 수
기간: 이부프로펜 라운드 48시간 이내
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이부프로펜의 조기 또는 후기 치료에 따른 개존관 폐쇄를 심초음파로 평가하였다.
참가자당 하나의 이벤트(종료)만 가능합니다.
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이부프로펜 라운드 48시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이부프로펜 투여 후 1시간 및 6시간 후 혈장 카테콜아민, 포도당 및 젖산염 수치
기간: 1시간과 6시간
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1시간과 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31394
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