Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin varhainen ja myöhäinen käyttö patentoituun valtimotiehyen (PDA) sulkemiseen

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Utah

Ibuprofeenin varhainen vs. myöhäinen käyttö patentoidun valtimotiehyen (PDA) sulkemiseen ja kivun/stressin vähentämiseen

Ensisijainen tavoite on arvioida ibuprofeenin (Ibu) varhaisen vs. myöhäisen käytön Patentti Ductus Arteriosus (PDA) -sulkeutumisnopeus. Tutkijat uskovat, että Ibu:n varhaisessa käytössä on suurempi PDA-sulkunopeus kuin Ibu:n myöhemmällä käytöllä. Varhainen käyttö määritellään lääkkeeksi, joka annetaan ennen kuin vauva täyttää 96 tuntia. Myöhäinen käyttö määritellään lääkkeeksi, joka annetaan, kun vauva on yli 96 tunnin ikäinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1200 g ja/tai alle 28 raskausviikkoa ja joilla on diagnosoitu Patent Ductus Arteriosus (PDA), voivat osallistua tutkimukseen, jos hoidolle ei ole vasta-aiheita. Vauvat satunnaistetaan hoitohaaroihin, jotka ovat <96 tunnin ikäisiä ja >96 tunnin ikäisiä. Ibuprofeenia annetaan 10 mg/kg aloitusannoksena, jota seuraa 24 tuntia myöhemmin 5 mg/kg annos ja sitten 24 tuntia myöhemmin toinen 5 mg/kg annos. Ekokardiogrammi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino alle 1200g
  • Alle 28 raskausviikkoa
  • Vahvistettu patentti Ductus Arteriosus (PDA) kaikukardiogrammin ja kliinisen tutkimuksen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto
  • Parhaillaan hoidetaan jatkuvan keuhkoverenpainetaudin (PPHN) vuoksi
  • Sydämen anomaliat
  • Kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Endokriiniset, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat alkuannoksensa ibuprofeenia ennen kuin he ovat 96 tunnin ikäisiä
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 10 mg/kg/annos yhdelle annokselle, sitten toistetaan 24 tuntia myöhemmin annoksella 5 mg/kg/annos ja toistetaan 24 tuntia myöhemmin annoksella 5 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • NeoProfeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin aloitusannos on 10 mg/kg ja sen jälkeen toistetaan 24 tunnin välein kaksi kertaa 5 mg/kg:n annoksilla.
Muut nimet:
  • NeoProfeeni
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat alkuannoksensa ibuprofeenia, kun vauva on saavuttanut 96 tunnin iän, mutta ennen kuin vauva saavuttaa 10 päivää.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 10 mg/kg/annos yhdelle annokselle, sitten toistetaan 24 tuntia myöhemmin annoksella 5 mg/kg/annos ja toistetaan 24 tuntia myöhemmin annoksella 5 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • NeoProfeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin aloitusannos on 10 mg/kg ja sen jälkeen toistetaan 24 tunnin välein kaksi kertaa 5 mg/kg:n annoksilla.
Muut nimet:
  • NeoProfeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenihoitoon liittyvien PDA-sulkemisten määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ibuprofeenikierroksesta
Patent Ductusin sulkeminen vasteena varhaiseen tai myöhäiseen ibuprofeenihoitoon arvioitiin kaikukardiogrammilla. Vain yksi tapahtuma (sulkeminen) on mahdollista osallistujaa kohden.
48 tunnin sisällä ibuprofeenikierroksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman katekoliamiinit, glukoosi ja laktaattitasot 1 ja 6 tuntia ibuprofeenin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 6 tuntia
1 ja 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Chan, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31394

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa