Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig versus sen användning av Ibuprofen för Patent Ductus Arteriosus (PDA) stängning

24 maj 2016 uppdaterad av: University of Utah

Tidig vs. sen användning av ibuprofen för Patent Ductus Arteriosus (PDA) stängning och smärta/stressreduktion

Det primära målet är att utvärdera stängningshastigheten för Patent Ductus Arteriosus (PDA) för tidig kontra sen användning av Ibuprofen (Ibu). Utredarna tror att tidig användning av Ibu kommer att ha en högre stängningshastighet för PDA än senare användning av Ibu. Tidig användning definieras som medicin som ges innan barnet fyller 96 timmar. Sen användning definieras som medicin som ges när barnet är mer än 96 timmar gammalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med födelsevikt vid <1200gm och/eller <28 veckors graviditet som har diagnostiserats med en Patent Ductus Arteriosus (PDA) kvalificerar sig för studien om det inte finns några kontraindikationer för behandling. Spädbarn randomiseras till behandlingsgrupper som är <96 timmar gamla och >96 timmar gamla. Ibuprofen ges i dosen 10 mg/kg vid initialdos, följt 24 timmar senare av 5 mg/kg dos och sedan 24 timmar senare ytterligare en dos på 5 mg/kg. Ett ekokardiogram kommer att göras före behandlingen och sedan inom 48 timmar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt mindre än 1200gm
  • Mindre än 28 veckors graviditetsålder
  • Bekräftad patent på Ductus Arteriosus (PDA) via ekokardiogram och klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning
  • Behandlas för närvarande för persistent pulmonell hypertoni (PPHN)
  • Hjärtavvikelser
  • Kromosomavvikelser
  • Endokrina, metabola, njur- eller leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig behandling
Spädbarn som randomiserats till denna grupp kommer att få sin initiala dos av ibuprofen innan de blir 96 timmar gamla
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dos för en dos, upprepas sedan 24 timmar senare med 5 mg/kg/dos och upprepas 24 timmar senare med 5 mg/kg/dos
Andra namn:
  • NeoProfen
Läkemedel: Ibuprofen
Initialdos av ibuprofen är 10 mg/kg och upprepas sedan var 24:e timme gånger två med doser på 5 mg/kg
Andra namn:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Sen behandling
Spädbarn som randomiserats till denna grupp kommer att få sin initiala dos av ibuprofen efter att barnet har fyllt 96 timmar men innan barnet fyllt 10 dagar.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dos för en dos, upprepas sedan 24 timmar senare med 5 mg/kg/dos och upprepas 24 timmar senare med 5 mg/kg/dos
Andra namn:
  • NeoProfen
Läkemedel: Ibuprofen
Initialdos av ibuprofen är 10 mg/kg och upprepas sedan var 24:e timme gånger två med doser på 5 mg/kg
Andra namn:
  • NeoProfen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PDA-stängningar relaterade till behandling med ibuprofen
Tidsram: Inom 48 timmar efter ibuprofenomgången
Stängning av Patent Ductus som svar på tidig eller sen behandling av ibuprofen utvärderades med ekokardiogram. Det är endast ett evenemang (avslutande) möjligt per deltagare.
Inom 48 timmar efter ibuprofenomgången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma katekolaminer, glukos och laktatnivåer 1 och 6 timmar efter administrering av ibuprofen
Tidsram: 1 och 6 timmar
1 och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Chan, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera