Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen bruk av Ibuprofen for Patent Ductus Arteriosus (PDA) lukking

24. mai 2016 oppdatert av: University of Utah

Tidlig vs. sen bruk av Ibuprofen for Patent Ductus Arteriosus (PDA) lukking og smerte/stressreduksjon

Hovedmålet er å evaluere lukkingsraten for Patent Ductus Arteriosus (PDA) for tidlig versus sen bruk av Ibuprofen (Ibu). Etterforskerne mener at tidlig bruk av Ibu vil ha en høyere PDA-lukkingsrate enn senere bruk av Ibu. Tidlig bruk er definert som medisiner gitt før spedbarnet fyller 96 timer. Sen bruk er definert som medisiner gitt når spedbarn er mer enn 96 timer gammelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med fødselsvekt <1200gm og/eller <28 uker svangerskap som har blitt diagnostisert med en Patent Ductus Arteriosus (PDA) kvalifiserer for studien dersom det ikke er kontraindikasjoner for behandling. Spedbarn blir randomisert i behandlingsarmer på <96 timer gamle og >96 timer gamle. Ibuprofen gis i en dose på 10 mg/kg ved startdose, etterfulgt 24 timer senere av 5 mg/kg dose og deretter 24 timer senere en ny dose på 5 mg/kg. Et ekkokardiogram vil bli tatt før behandling og deretter innen 48 timer etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt mindre enn 1200 gram
  • Svangerskapsalder under 28 uker
  • Bekreftet patent på Ductus Arteriosus (PDA) via ekkokardiogram og klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • Behandles for tiden for vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN)
  • Hjerteanomalier
  • Kromosomavvik
  • Endokrine, metabolske, nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig behandling
Spedbarn randomisert til denne gruppen vil få sin startdose av ibuprofen før de blir 96 timer gamle
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dose for én dose, deretter gjentatt 24 timer senere med 5 mg/kg/dose og gjentatt 24 timer senere ved 5 mg/kg/dose
Andre navn:
  • NeoProfen
Legemiddel: Ibuprofen
Startdose av ibuprofen er 10 mg/kg og deretter gjentatt hver 24. time ganger to med doser på 5 mg/kg
Andre navn:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Sen behandling
Spedbarn som er randomisert til denne gruppen vil få sin startdose av ibuprofen etter at spedbarnet har fylt 96 timer, men før spedbarnet blir 10 dager gammelt.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dose for én dose, deretter gjentatt 24 timer senere med 5 mg/kg/dose og gjentatt 24 timer senere ved 5 mg/kg/dose
Andre navn:
  • NeoProfen
Legemiddel: Ibuprofen
Startdose av ibuprofen er 10 mg/kg og deretter gjentatt hver 24. time ganger to med doser på 5 mg/kg
Andre navn:
  • NeoProfen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PDA-lukkinger relatert til behandling med ibuprofen
Tidsramme: Innen 48 timer etter ibuprofen-runden
Lukking av Patent Ductus som respons på tidlig eller sen behandling av ibuprofen ble evaluert med ekkokardiogram. Det er kun ett arrangement (avslutning) mulig per deltaker.
Innen 48 timer etter ibuprofen-runden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma katekolaminer, glukose og laktatnivåer 1 og 6 timer etter administrering av ibuprofen
Tidsramme: 1 og 6 timer
1 og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Chan, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31394

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere