早期与晚期使用布洛芬治疗动脉导管未闭 (PDA) 闭合的比较
2016年5月24日 更新者：University of Utah
早期与晚期使用布洛芬进行动脉导管未闭 (PDA) 闭合和减轻疼痛/压力
主要目的是评估早期使用布洛芬 (Ibu) 与晚期使用布洛芬 (Ibu) 的动脉导管未闭 (PDA) 闭合率。
研究人员认为，较晚使用 Ibu 的早期使用 Ibu 的 PDA 关闭率更高。
早期使用定义为在婴儿达到 96 小时之前给予药物。
晚用定义为婴儿超过 96 小时时给予的药物。
研究概览
详细说明
如果没有治疗禁忌症，出生体重小于 1200 克和/或小于 28 周妊娠且被诊断患有动脉导管未闭 (PDA) 的婴儿有资格参加该研究。
婴儿被随机分为 <96 小时和 >96 小时的治疗组。
布洛芬的初始剂量为 10 mg/kg，24 小时后为 5 mg/kg，24 小时后为 5 mg/kg。
超声心动图将在治疗前和治疗后 48 小时内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重小于1200克
- 小于 28 周胎龄
- 通过超声心动图和临床检查确认动脉导管未闭 (PDA)
排除标准：
- 活动性出血
- 目前正在接受持续性肺动脉高压 (PPHN) 治疗
- 心脏异常
- 染色体异常
- 内分泌、代谢、肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：早期治疗
随机分配到该组的婴儿将在 96 岁之前接受初始剂量的布洛芬
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布洛芬 10 毫克/千克/剂量，一剂，然后 24 小时后以 5 毫克/千克/剂量重复，24 小时后以 5 毫克/千克/剂量重复
其他名称：
布洛芬的初始剂量为 10 mg/kg，然后每 24 小时重复两次，剂量为 5 mg/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：后期治疗
在婴儿达到 96 小时后但在婴儿达到 10 天之前，随机分配到该组的婴儿将接受初始剂量的布洛芬。
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布洛芬 10 毫克/千克/剂量，一剂，然后 24 小时后以 5 毫克/千克/剂量重复，24 小时后以 5 毫克/千克/剂量重复
其他名称：
布洛芬的初始剂量为 10 mg/kg，然后每 24 小时重复两次，剂量为 5 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与布洛芬治疗相关的 PDA 关闭次数
大体时间：服用布洛芬后 48 小时内
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通过超声心动图评估早期或晚期布洛芬治疗后未闭导管的闭合情况。
每个参与者只能发生一个事件（关闭）。
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服用布洛芬后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用布洛芬后 1 小时和 6 小时血浆儿茶酚胺、葡萄糖和乳酸水平
大体时间：1 和 6 小时
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1 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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