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Frühe versus späte Verwendung von Ibuprofen für den Verschluss des Ductus Arteriosus (PDA).

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of Utah

Früher vs. später Einsatz von Ibuprofen zum Verschluss des Ductus Arteriosus (PDA) und zur Schmerz-/Stressreduktion

Das Hauptziel ist die Bewertung der Verschlussrate des offenen Ductus arteriosus (PDA) bei früher vs. später Anwendung von Ibuprofen (Ibu). Die Forscher glauben, dass die frühe Anwendung von Ibu eine höhere PDA-Verschlussrate haben wird als die spätere Anwendung von Ibu. Früher Gebrauch ist definiert als Medikation, die gegeben wird, bevor das Kind 96 Stunden alt wird. Als verspätete Anwendung gelten Medikamente, die verabreicht werden, wenn das Kind älter als 96 Stunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1200 g und/oder < 28 Schwangerschaftswochen, bei denen ein offener Ductus Arteriosus (PDA) diagnostiziert wurde, qualifizieren sich für die Studie, wenn keine Kontraindikationen für die Behandlung vorliegen. Säuglinge werden randomisiert in Behandlungsarme im Alter von < 96 Stunden und > 96 Stunden eingeteilt. Ibuprofen wird in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg gegeben, 24 Stunden später folgt eine Dosis von 5 mg/kg und dann 24 Stunden später eine weitere Dosis von 5 mg/kg. Vor der Behandlung und dann innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung wird ein Echokardiogramm erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1200 g
  • Weniger als 28 Wochen Gestationsalter
  • Bestätigter offener Ductus Arteriosus (PDA) durch Echokardiogramm und klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung
  • Derzeit wegen anhaltender pulmonaler Hypertonie (PPHN) behandelt
  • Herzanomalien
  • Chromosomenanomalien
  • Endokrine, Stoffwechsel-, Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühzeitige Behandlung
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten ihre Anfangsdosis Ibuprofen, bevor sie 96 Stunden alt sind
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/Dosis für eine Dosis, dann 24 Stunden später mit 5 mg/kg/Dosis wiederholt und 24 Stunden später mit 5 mg/kg/Dosis wiederholt
Andere Namen:
  • NeoProfen
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Anfangsdosis von Ibuprofen beträgt 10 mg/kg und wird dann alle 24 Stunden zweimal mit Dosen von 5 mg/kg wiederholt
Andere Namen:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Späte Behandlung
Säuglinge, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten ihre Anfangsdosis Ibuprofen, nachdem der Säugling 96 Stunden alt ist, aber bevor der Säugling 10 Tage alt wird.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/Dosis für eine Dosis, dann 24 Stunden später mit 5 mg/kg/Dosis wiederholt und 24 Stunden später mit 5 mg/kg/Dosis wiederholt
Andere Namen:
  • NeoProfen
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Anfangsdosis von Ibuprofen beträgt 10 mg/kg und wird dann alle 24 Stunden zweimal mit Dosen von 5 mg/kg wiederholt
Andere Namen:
  • NeoProfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PDA-Verschlüsse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Ibuprofen Runde
Der Verschluss des offenen Ductus als Reaktion auf eine frühe oder späte Behandlung mit Ibuprofen wurde durch ein Echokardiogramm bewertet. Pro Teilnehmer ist nur eine Veranstaltung (Abschluss) möglich.
Innerhalb von 48 Stunden Ibuprofen Runde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakatecholamine, Glukose und Laktatspiegel 1 und 6 Stunden nach Ibuprofen-Verabreichung
Zeitfenster: 1 und 6 Stunden
1 und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Chan, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31394

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