Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen brug af Ibuprofen til Patent Ductus Arteriosus (PDA) lukning

24. maj 2016 opdateret af: University of Utah

Tidlig vs. sen brug af Ibuprofen til Patent Ductus Arteriosus (PDA) lukning og smerte/stressreduktion

Det primære formål er at evaluere Patent Ductus Arteriosus (PDA) lukningsraten for tidlig vs. sen brug af Ibuprofen (Ibu). Efterforskerne mener, at tidlig brug af Ibu vil have en højere PDA-lukningsrate end senere brug af Ibu. Tidlig brug defineres som medicin givet før spædbarnet fylder 96 timer. Sen brug defineres som medicin givet, når spædbarnet er mere end 96 timer gammelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med fødselsvægt <1200gm og/eller <28 ugers svangerskab, som er blevet diagnosticeret med en Patent Ductus Arteriosus (PDA), kvalificerer sig til undersøgelsen, hvis der ikke er kontraindikationer for behandlingen. Spædbørn er randomiseret i behandlingsarme på <96 timer gamle og >96 timer gamle. Ibuprofen gives i en dosis på 10 mg/kg ved startdosis, efterfulgt 24 timer senere af 5 mg/kg dosis og derefter 24 timer senere endnu en dosis på 5 mg/kg. Et ekkokardiogram vil blive udført før behandlingen og derefter inden for 48 timer efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt under 1200 gram
  • Mindre end 28 ugers svangerskabsalder
  • Bekræftet Patent Ductus Arteriosus (PDA) via ekkokardiogram og klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning
  • I øjeblikket behandles for persistent pulmonal hypertension (PPHN)
  • Hjerteanomalier
  • Kromosomale abnormiteter
  • Endokrine, metaboliske, nyre- eller leverlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig behandling
Spædbørn, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage deres indledende dosis af ibuprofen, inden de bliver 96 timer gamle
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dosis for én dosis, derefter gentaget 24 timer senere ved 5 mg/kg/dosis og gentaget 24 timer senere ved 5 mg/kg/dosis
Andre navne:
  • NeoProfen
Medicin: Ibuprofen
Startdosis af ibuprofen er 10 mg/kg og gentages derefter hver 24. time gange to med doser på 5 mg/kg
Andre navne:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Sen behandling
Spædbørn, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage deres indledende dosis af ibuprofen efter spædbarnet er blevet 96 timer gammelt, men før spædbarnet bliver 10 dage gammelt.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dosis for én dosis, derefter gentaget 24 timer senere ved 5 mg/kg/dosis og gentaget 24 timer senere ved 5 mg/kg/dosis
Andre navne:
  • NeoProfen
Medicin: Ibuprofen
Startdosis af ibuprofen er 10 mg/kg og gentages derefter hver 24. time gange to med doser på 5 mg/kg
Andre navne:
  • NeoProfen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PDA-lukninger relateret til behandling med ibuprofen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ibuprofen-runden
Lukning af Patent Ductus som reaktion på tidlig eller sen behandling af ibuprofen blev evalueret ved ekkokardiogram. Der er kun et arrangement (lukning) muligt pr. deltager.
Inden for 48 timer efter ibuprofen-runden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma katekolaminer, glukose og laktat niveauer 1 og 6 timer efter ibuprofen administration
Tidsramme: 1 og 6 timer
1 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Chan, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner