Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и позднее применение ибупрофена для закрытия открытого артериального протока (ОАП)

24 мая 2016 г. обновлено: University of Utah

Раннее и позднее применение ибупрофена для закрытия открытого артериального протока (ОАП) и уменьшения боли/стресса

Основная цель состоит в том, чтобы оценить скорость закрытия открытого артериального протока (PDA) при раннем и позднем применении ибупрофена (Ibu). Исследователи полагают, что раннее использование Ibu будет иметь более высокую частоту закрытия ОАП, чем более позднее использование Ibu. Раннее использование определяется как введение лекарства до того, как ребенку исполнится 96 часов. Позднее использование определяется как введение лекарства, когда ребенку более 96 часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с массой тела при рождении <1200 г и/или гестацией <28 недель, у которых был диагностирован открытый артериальный проток (ОАП), имеют право на участие в исследовании, если нет противопоказаний к лечению. Младенцы рандомизируются в лечебные группы в возрасте <96 часов и старше 96 часов. Ибупрофен дается в дозе 10 мг/кг в начальной дозе, затем через 24 часа в дозе 5 мг/кг, а затем еще через 24 часа в дозе 5 мг/кг. Эхокардиограмма будет сделана до лечения, а затем в течение 48 часов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении менее 1200 г
  • Гестационный возраст менее 28 недель
  • Подтвержденный открытый артериальный проток (ОАП) с помощью эхокардиограммы и клинического обследования

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение
  • В настоящее время лечится от персистирующей легочной гипертензии (PPHN).
  • Сердечные аномалии
  • Хромосомные аномалии
  • Эндокринные, метаболические, почечные или печеночные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Раннее лечение
Младенцы, рандомизированные в эту группу, получат начальную дозу ибупрофена до достижения 96-часового возраста.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 10 мг/кг/доза на одну дозу, затем повторно через 24 часа в дозе 5 мг/кг/доза и повторно через 24 часа в дозе 5 мг/кг/доза
Другие имена:
  • НеоПрофен
Лекарство: Ибупрофен
Начальная доза ибупрофена составляет 10 мг/кг, а затем повторяется каждые 24 часа два раза по 5 мг/кг.
Другие имена:
  • НеоПрофен
ACTIVE_COMPARATOR: Позднее лечение
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать начальную дозу ибупрофена после того, как ребенку исполнится 96 часов, но до того, как ему исполнится 10 дней.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 10 мг/кг/доза на одну дозу, затем повторно через 24 часа в дозе 5 мг/кг/доза и повторно через 24 часа в дозе 5 мг/кг/доза
Другие имена:
  • НеоПрофен
Лекарство: Ибупрофен
Начальная доза ибупрофена составляет 10 мг/кг, а затем повторяется каждые 24 часа два раза по 5 мг/кг.
Другие имена:
  • НеоПрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество закрытий ОАП, связанных с лечением ибупрофеном
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема ибупрофена
Закрытие открытого протока в ответ на раннее или позднее лечение ибупрофеном оценивали с помощью эхокардиограммы. Для каждого участника возможно только одно событие (закрытие).
В течение 48 часов после приема ибупрофена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни катехоламинов, глюкозы и лактата через 1 и 6 часов после введения ибупрофена
Временное ограничение: 1 и 6 часов
1 и 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Gary Chan, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться