Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat gebruik van Ibuprofen voor sluiting van patent ductus arteriosus (PDA).

24 mei 2016 bijgewerkt door: University of Utah

Vroeg versus laat gebruik van ibuprofen voor sluiting van patent ductus arteriosus (PDA) en vermindering van pijn/stress

Het primaire doel is het evalueren van het sluitingspercentage van de patent ductus arteriosus (PDA) van vroeg vs. laat gebruik van ibuprofen (Ibu). De onderzoekers zijn van mening dat vroeg gebruik van Ibu een hoger PDA-afsluitingspercentage zal hebben dan later gebruik van Ibu. Vroeg gebruik wordt gedefinieerd als medicatie die wordt gegeven voordat de baby 96 uur oud is. Laat gebruik wordt gedefinieerd als medicatie die wordt gegeven wanneer de baby ouder is dan 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een geboortegewicht <1200gm en/of <28 weken zwangerschap bij wie een Patent Ductus Arteriosus (PDA) is vastgesteld, komen in aanmerking voor het onderzoek als er geen contra-indicaties zijn voor de behandeling. Baby's worden gerandomiseerd in behandelingsarmen van <96 uur oud en >96 uur oud. Ibuprofen wordt gegeven in de dosering van 10 mg/kg als startdosis, 24 uur later gevolgd door een dosis van 5 mg/kg en vervolgens 24 uur later nog een dosis van 5 mg/kg. Voorafgaand aan de behandeling en binnen 48 uur na de behandeling wordt een echocardiogram gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht minder dan 1200 gram
  • Minder dan 28 weken zwangerschapsduur
  • Bevestigde Patent Ductus Arteriosus (PDA) via echocardiogram en klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actief bloeden
  • Wordt momenteel behandeld voor aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN)
  • Hartafwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen
  • Endocriene, metabolische, nier- of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege behandeling
Baby's die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen hun eerste dosis ibuprofen voordat ze 96 uur oud zijn
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dosis voor één dosis, daarna 24 uur later herhaald met 5 mg/kg/dosis en 24 uur later herhaald met 5 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • NeoProfen
Geneesmiddel: Ibuprofen
De aanvangsdosis van ibuprofen is 10 mg/kg en wordt vervolgens elke 24 uur tweemaal herhaald met doses van 5 mg/kg
Andere namen:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Late behandeling
Baby's die in deze groep worden ingedeeld, krijgen hun eerste dosis ibuprofen nadat de baby 96 uur oud is, maar voordat de baby 10 dagen oud is.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dosis voor één dosis, daarna 24 uur later herhaald met 5 mg/kg/dosis en 24 uur later herhaald met 5 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • NeoProfen
Geneesmiddel: Ibuprofen
De aanvangsdosis van ibuprofen is 10 mg/kg en wordt vervolgens elke 24 uur tweemaal herhaald met doses van 5 mg/kg
Andere namen:
  • NeoProfen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PDA-sluitingen in verband met behandeling met ibuprofen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ibuprofenronde
Sluiting van de patent ductus als reactie op vroege of late behandeling met ibuprofen werd geëvalueerd door middel van een echocardiogram. Per deelnemer is er slechts één evenement (sluiting) mogelijk.
Binnen 48 uur na ibuprofenronde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma catecholamines, glucose- en lactaatspiegels 1 en 6 uur na toediening van ibuprofen
Tijdsspanne: 1 en 6 uur
1 en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Chan, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren