Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra późne stosowanie ibuprofenu w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).

24 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Utah

Wczesne vs. późne stosowanie ibuprofenu w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i zmniejszenia bólu/stresu

Głównym celem jest ocena szybkości zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w przypadku wczesnego i późnego stosowania ibuprofenu (Ibu). Badacze uważają, że wczesne użycie Ibu będzie miało wyższy wskaźnik zamknięcia PDA niż późniejsze użycie Ibu. Wczesne użycie definiuje się jako lek podany przed ukończeniem przez niemowlę 96 godzin życia. Późne użycie definiuje się jako lek podany, gdy niemowlę ma więcej niż 96 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki z masą urodzeniową <1200 g i/lub <28 tygodnia ciąży, u których zdiagnozowano przetrwały przewód tętniczy (PDA), kwalifikują się do badania, jeśli nie ma przeciwwskazań do leczenia. Niemowlęta są losowo przydzielane do grup terapeutycznych w wieku <96 godzin i >96 godzin. Ibuprofen podaje się w dawce 10 mg/kg w dawce początkowej, po 24 godzinach podaje się dawkę 5 mg/kg i po 24 godzinach kolejną dawkę 5 mg/kg. Echokardiogram zostanie wykonany przed zabiegiem, a następnie w ciągu 48 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa poniżej 1200 g
  • Wiek ciążowy poniżej 28 tygodni
  • Potwierdzony patent Ductus Arteriosus (PDA) za pomocą echokardiogramu i badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie
  • Obecnie leczony z powodu przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN)
  • Anomalie serca
  • Aberracje chromosomalne
  • Zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne leczenie
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy otrzymają początkową dawkę ibuprofenu przed ukończeniem 96 godzin życia
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dawkę w jednej dawce, następnie powtórnie po 24 godz. w dawce 5 mg/kg/dawkę i powtórnie po 24 godz. w dawce 5 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • NeoProfen
Lek: Ibuprofen
Początkowa dawka ibuprofenu to 10 mg/kg, a następnie co 24 godziny powtarzana dwukrotnie dawkami 5 mg/kg
Inne nazwy:
  • NeoProfen
ACTIVE_COMPARATOR: Późne leczenie
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy otrzymają początkową dawkę ibuprofenu po ukończeniu przez nie 96 godzin, ale przed ukończeniem przez nie 10 dni.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg/dawkę w jednej dawce, następnie powtórnie po 24 godz. w dawce 5 mg/kg/dawkę i powtórnie po 24 godz. w dawce 5 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • NeoProfen
Lek: Ibuprofen
Początkowa dawka ibuprofenu to 10 mg/kg, a następnie co 24 godziny powtarzana dwukrotnie dawkami 5 mg/kg
Inne nazwy:
  • NeoProfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zamknięć PDA związanych z leczeniem ibuprofenem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rundy ibuprofenowej
Zamknięcie przetrwałego przewodu w odpowiedzi na wczesne lub późne leczenie ibuprofenem oceniano za pomocą echokardiogramu. Dla jednego uczestnika możliwe jest tylko jedno wydarzenie (zamknięcie).
W ciągu 48 godzin od rundy ibuprofenowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom katecholamin, glukozy i mleczanu w osoczu 1 i 6 godzin po podaniu ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 i 6 godzin
1 i 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Chan, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj