Uso precoce versus tardio de ibuprofeno para fechamento do canal arterial patente (PDA)
24 de maio de 2016 atualizado por: University of Utah
Uso precoce x tardio de ibuprofeno para fechamento do canal arterial patente (PDA) e redução da dor/estresse
O objetivo principal é avaliar a taxa de fechamento do canal arterial (PCA) do uso precoce versus tardio de ibuprofeno (Ibu).
Os investigadores acreditam que o uso precoce de Ibu terá uma taxa de fechamento do PCA mais alta do que o uso tardio de Ibu.
O uso precoce é definido como medicação administrada antes que o bebê atinja 96 horas de idade.
O uso tardio é definido como medicação administrada quando a criança tem mais de 96 horas de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com peso ao nascer <1200gm e/ou <28 semanas de gestação que foram diagnosticados com Persistência do Canal Arterial (PDA) se qualificam para o estudo se não houver contra-indicações para o tratamento.
Os bebês são randomizados em braços de tratamento de <96 horas de idade e >96 horas de idade.
O ibuprofeno é administrado na dosagem de 10 mg/kg na dose inicial, seguido 24 horas depois pela dose de 5 mg/kg e 24 horas depois outra dose de 5 mg/kg.
Um ecocardiograma será feito antes do tratamento e, em seguida, dentro de 48 horas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer inferior a 1200g
- Menos de 28 semanas de idade gestacional
- Persistência do Canal Arterial (PDA) confirmada via ecocardiograma e exame clínico
Critério de exclusão:
- Sangramento Ativo
- Atualmente em tratamento para Hipertensão Pulmonar Persistente (HPPN)
- Anomalias cardíacas
- Anormalidades cromossômicas
- Distúrbios endócrinos, metabólicos, renais ou hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento precoce
Os bebês randomizados para este grupo receberão sua dose inicial de ibuprofeno antes de atingir 96 horas de idade
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Ibuprofeno 10 mg/kg/dose em uma dose, então repetido 24 horas depois com 5 mg/kg/dose e repetido 24 horas depois com 5 mg/kg/dose
Outros nomes:
A dose inicial de ibuprofeno é de 10 mg/kg e depois repetida a cada 24 horas duas vezes com doses de 5 mg/kg
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento tardio
Os bebês randomizados para este grupo receberão sua dose inicial de ibuprofeno após o bebê atingir 96 horas de idade, mas antes de atingir 10 dias de idade.
|
Ibuprofeno 10 mg/kg/dose em uma dose, então repetido 24 horas depois com 5 mg/kg/dose e repetido 24 horas depois com 5 mg/kg/dose
Outros nomes:
A dose inicial de ibuprofeno é de 10 mg/kg e depois repetida a cada 24 horas duas vezes com doses de 5 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fechamentos de PDA relacionados ao tratamento com ibuprofeno
Prazo: Dentro de 48 horas após a rodada de ibuprofeno
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O fechamento do ducto patente em resposta ao tratamento precoce ou tardio com ibuprofeno foi avaliado por ecocardiograma.
Existe apenas um evento (encerramento) possível por participante.
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Dentro de 48 horas após a rodada de ibuprofeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de catecolaminas, glicose e lactato 1 e 6 horas após a administração de ibuprofeno
Prazo: 1 e 6 horas
|
1 e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Chan, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 31394
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