勃起不全に関する研究

包含基準:

• 少なくとも 3 か月の勃起不全 (ED) 歴のある 18 歳以上の男性。
• 研究中は同じ成人女性の性的パートナーがいることを想定してください。
• 4週間の慣らし期間中に、薬を使用せずに女性パートナーと少なくとも4回の性交渉を試みることに同意します。
• 無作為化後 1 ～ 4 日目に、女性パートナーと 1 日あたり少なくとも 1 回の性交を試みることに同意します (その期間中に最低 3 回の性交の試みが必要です)。 また、無作為化後5～14日目に少なくとも3回の性交を試みることにも同意する。
• 研究中および最後の研究訪問後の24時間は他のED治療法を使用しないことに同意する。

パートナーの参加基準:

• 女性で18歳以上。
• 4週間の慣らし期間中に、薬物を使用せずに男性の性的研究パートナーと少なくとも4回の性交を試みることに同意する。
• 無作為化後の1～4日目に、男性パートナーと1日あたり少なくとも1回の性交渉を試みることに同意する
• 無作為化後5～14日目に少なくとも3回の性交を試みることに同意する。

除外基準:

• タダラフィルまたはホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤による以前または現在の治療を毎日 1 回使用している。
• 他の原発性性障害、または未治療または不十分な治療の内分泌疾患によって引き起こされるED。
• -根治的前立腺切除術、他の骨盤手術または陰茎インプラントの病歴。
• 研究者の意見では、臨床的に重大な陰茎変形。
• 研究者によって判断された臨床的に重大な腎不全、または肝胆道疾患。
• グリコシル化ヘモグロビン > 11%。
• -過去90日以内に長時間作用型硝酸薬で治療された慢性安定狭心症、または短時間作用型硝酸薬を必要とする慢性安定狭心症、または過去6か月以内の性交中に狭心症が発生した。
• プロトコルの除外基準に記載されている重大な心臓病を患っている。
• 過去6か月以内に重大な中枢神経系損傷の病歴がある。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往歴がある。
• -インフォームドコンセントを提供する、または研究指示に従う被験者の能力を妨げる、被験者をリスクの増大にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある何らかの状態を有している。
• 現在、硝酸塩、がん化学療法、または抗アンドロゲン剤による治療を受けている（プロペシアまたはプロスカーとして服用されるフィナステリド、またはアボダート[デュタステリド]を除く）。
• -研究者によって評価された、過去6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴。
• -タダラフィルを1日1回使用することを研究する他の研究を以前に完了または中止した。
• -過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
• 研究者の意見によると、PDE5阻害剤による以前の無効な治療。