Studie erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku alespoň 18 let s alespoň 3měsíční anamnézou erektilní dysfunkce (ED).
• Očekávejte, že během studie budete mít stejnou dospělou sexuální partnerku.
• Dohodněte se na alespoň 4 pokusech o pohlavní styk s partnerkou během 4týdenní zaváděcí fáze bez léků.
• Souhlaste s tím, že učiníte alespoň 1 pokus o pohlavní styk denně s partnerkou během 1. až 4. dne po randomizaci (přičemž během tohoto období jsou vyžadovány minimálně tři pokusy). Souhlaste také s provedením alespoň 3 pokusů o pohlavní styk během dnů 5-14 po randomizaci.
• Souhlasíte s tím, že během studie a 24 hodin po poslední návštěvě studie nebudete používat žádnou jinou léčbu ED.

Kritéria pro zařazení partnera:

• Žena a minimálně 18 let.
• Souhlaste s tím, že během 4týdenní zaváděcí fáze bez medikace provedete alespoň 4 pokusy o pohlavní styk s mužským sexuálním studijním partnerem.
• Souhlasíte s tím, že během 1. až 4. dne po randomizaci provedete alespoň 1 pokus o pohlavní styk denně s mužským partnerem
• Souhlaste s provedením alespoň 3 pokusů o pohlavní styk během dnů 5-14 po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná léčba tadalafilem nebo jakýmkoli inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) na denní bázi pro použití jednou denně.
• ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami nebo neléčeným nebo nedostatečně léčeným endokrinním onemocněním.
• Anamnéza radikální prostatektomie, jiné operace pánve nebo implantátu penisu.
• Klinicky významná deformita penisu podle názoru zkoušejícího.
• Klinicky významná renální insuficience nebo hepatobiliární onemocnění podle zjištění zkoušejícího.
• Glykosylovaný hemoglobin > 11 %.
• Přítomno s chronickou stabilní anginou pectoris léčenou dlouhodobě působícími nitráty nebo s chronickou stabilní anginou pectoris vyžadující krátkodobě působící nitráty v posledních 90 dnech nebo s anginou pectoris vyskytující se během pohlavního styku v posledních 6 měsících.
• Máte jakékoli významné srdeční stavy popsané v kritériích vyloučení protokolu.
• Máte v anamnéze významné poškození centrálního nervového systému během posledních 6 měsíců.
• Máte v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
• Mají jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, vystavoval by subjekt zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
• V současné době dostávají léčbu nitráty, chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny (kromě finasteridu užívaného jako Propecia nebo Proscar nebo Avodart [dutasterid]).
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců podle hodnocení vyšetřovatele.
• Dříve dokončené nebo stažené z jakékoli jiné studie zkoumající tadalafil pro použití jednou denně.
• Během posledních 30 dnů byl léčen lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Předchozí neúčinná léčba jakýmkoli inhibitorem PDE5 podle názoru zkoušejícího.