Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń erekcji

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Tadalafil 2,5 mg i 5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w dniu rozpoczęcia skuteczności

Celem niniejszego badania jest określenie dnia wystąpienia skuteczności tadalafilu podawanego raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat, z co najmniej 3-miesięczną historią zaburzeń erekcji (ED).
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej podczas badania.
  • Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia z partnerką podczas 4-tygodniowej fazy docierania bez leków.
  • Zgódź się na co najmniej 1 próbę odbycia stosunku płciowego dziennie z partnerką w dniach 1-4 po randomizacji (w tym okresie wymagane są co najmniej trzy próby). Zgódź się również na co najmniej 3 próby współżycia w dniach 5-14 po randomizacji.
  • Zgadzam się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji podczas badania i przez 24 godziny po ostatniej wizycie badawczej.

Kryteria włączenia partnerów:

  • Kobieta i co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na co najmniej 4 próby odbycia stosunku płciowego z partnerem płci męskiej podczas 4-tygodniowej fazy wstępnej bez leków.
  • Zgódź się na co najmniej 1 próbę odbycia stosunku płciowego dziennie z partnerem płci męskiej w dniach 1-4 po randomizacji
  • Zgódź się na co najmniej 3 próby współżycia w dniach 5-14 po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie tadalafilem lub jakimkolwiek inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) codziennie do stosowania raz dziennie.
  • Zaburzenia erekcji spowodowane innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi lub nieleczoną lub niewłaściwie leczoną chorobą endokrynologiczną.
  • Historia radykalnej prostatektomii, innej operacji miednicy lub implantu prącia.
  • Klinicznie istotna deformacja prącia w opinii badacza.
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek lub choroba wątroby i dróg żółciowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Hemoglobina glikozylowana >11%.
  • Występuje z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną leczoną długo działającymi azotanami lub z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną wymagającą podawania krótko działających azotanów w ciągu ostatnich 90 dni lub z dusznicą bolesną występującą podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mają jakiekolwiek istotne choroby serca, jak opisano w kryteriach wykluczenia z protokołu.
  • Mieć historię poważnych urazów ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Mieć jakikolwiek stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Obecnie otrzymują leczenie azotanami, chemioterapię przeciwnowotworową lub antyandrogeny (z wyjątkiem finasterydu przyjmowanego jako Propecia lub Proscar lub Avodart [dutasteryd]).
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
  • Wcześniej zakończone lub wycofane z jakiegokolwiek innego badania oceniającego stosowanie tadalafilu raz dziennie.
  • Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejsze nieskuteczne leczenie jakimkolwiek inhibitorem PDE5 w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil 2,5 mg
Brak leku w okresie wyjściowym, 2,5 mg przez 14 dni, następnie będzie kontynuowany w dawce 5 mg przez 14 dni.
Lek: Tadalafil
Doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperymentalny: Tadalafil 5 mg
Brak leku w okresie wyjściowym, 5 mg przez 14 dni, następnie będzie kontynuowane w dawce 5 mg przez 14 dni.
Lek: Tadalafil
Doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
Komparator placebo: Placebo
Brak leku w okresie wyjściowym, placebo przez 14 dni, następnie będzie kontynuowana tadalafil w dawce 5 mg przez 14 dni.
Lek: Tadalafil
Doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
Lek: Placebo
Jedna tabletka doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwcześniejszy dzień wystąpienia mierzony na podstawie skumulowanego odsetka uczestników z odpowiedzią twierdzącą na pytanie z dziennika profilowego spotkania seksualnego 3
Ramy czasowe: 4 dni w okresie podwójnie ślepej próby
Skumulowany odsetek uczestników, którzy odbyli udany stosunek, mierzony odpowiedziami „tak” na pytanie 3 z dziennika profilu spotkania seksualnego (SEP3). SEP3 pyta, czy erekcja uczestnika trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek.
4 dni w okresie podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie nr 1, zmiana od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po okresie podwójnie ślepej próby w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi „tak” na pytanie nr 1 z Dziennika Profilu Spotkań Seksualnych: „Czy udało Ci się osiągnąć przynajmniej pewną erekcję (pewne powiększenie penisa)”? Dane przedstawiono jako średni odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie nr 2, zmiana od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po okresie podwójnie ślepej próby w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi „tak” na pytanie nr 2 z dziennika profili spotkań seksualnych: „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” Dane przedstawiono jako średni odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco.
Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie numer 3, zmiana od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po okresie podwójnie ślepej próby w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku odpowiedzi „tak” na pytanie numer 3 z dziennika profili spotkań seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie nr 4, zmiana od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po okresie podwójnie ślepej próby w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi „tak” na pytanie numer 4 Dziennika Profilu Spotkań Seksualnych: „Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji?” Dane przedstawiono jako średni odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie nr 5, zmiana od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po okresie podwójnie ślepej próby w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi "tak" na pytanie nr 5 z Dziennika Spotkań Seksualnych: "Czy ogólnie byłeś zadowolony z tego doświadczenia seksualnego?" Dane przedstawiono jako średni odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
Linia bazowa i 14-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie 3, Ogólny rozkład czasu do wystąpienia według odpowiedzi Tak
Ramy czasowe: 4-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Oceniono średni czas do wystąpienia skuteczności (dzień, w którym 50% uczestników miało co najmniej 1 udaną próbę odbycia stosunku płciowego) w ciągu pierwszych 4 dni terapii na podstawie odpowiedzi „tak” na pytanie 3 z dziennika profilu spotkania seksualnego: „Czy Twoja erekcja trwa wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek? Dane oparte są na uczestnikach, którzy odpowiedzieli „tak”. W przypadku grupy placebo początek skuteczności nie został osiągnięty w ciągu pierwszych 4 dni terapii, dlatego przedział czasowy analizy został rozszerzony dla tej grupy, aby określić medianę czasu do początku skuteczności.
4-dniowy okres podwójnie ślepej próby
Profil spotkania seksualnego Pytanie 3, dzienny skumulowany odsetek udanych prób współżycia
Ramy czasowe: 14 dni w okresie podwójnie ślepej próby
Oceniono skumulowany odsetek udanych prób odbycia stosunku płciowego (liczba udanych prób w stosunku do całkowitej liczby prób odbycia stosunku płciowego) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Udana próba została zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na pytanie nr 3 z dziennika kontaktów seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako odsetek prób współżycia, na które badane odpowiedziały „tak”, w stosunku do ogólnej liczby prób współżycia. Całkowita liczba prób = TNA.
14 dni w okresie podwójnie ślepej próby
Dziennik Profilu Spotkań Seksualnych Pytanie 3, Procent odpowiedzi Tak podczas okresu podwójnie ślepej próby i otwartej próby dla uczestników, którym przydzielono placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14 dni podwójnie ślepej próby i 14 dni otwartej próby
Oceniono odsetek udanych prób odbycia stosunku płciowego w stosunku do całkowitej liczby prób odbycia stosunku płciowego w 14-dniowym okresie leczenia metodą otwartej próby w porównaniu z 14-dniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poszczególnych grupach dawek w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Udana próba została zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na pytanie nr 3 z dziennika kontaktów seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
14 dni podwójnie ślepej próby i 14 dni otwartej próby
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie 3, Odsetek odpowiedzi Tak w okresie podwójnie ślepej próby i okresie otwartej próby dla uczestników, którym przydzielono tadalafil 2,5 mg w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14-dniowa podwójnie ślepa próba i 14-dniowa otwarta próba
Oceniono odsetek udanych prób odbycia stosunku płciowego w stosunku do całkowitej liczby prób odbycia stosunku płciowego w 14-dniowym okresie leczenia metodą otwartej próby w porównaniu z 14-dniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poszczególnych grupach dawek w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Udana próba została zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na pytanie nr 3 z dziennika kontaktów seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
14-dniowa podwójnie ślepa próba i 14-dniowa otwarta próba
Profil spotkania seksualnego Pytanie 3, Odsetek odpowiedzi Tak w okresie podwójnie ślepej próby i okresie otwartej próby dla uczestników, którym przydzielono tadalafil 5 mg w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14-dniowa podwójnie ślepa próba i 14-dniowa otwarta próba
Oceniono odsetek udanych prób odbycia stosunku płciowego w stosunku do całkowitej liczby prób odbycia stosunku płciowego w 14-dniowym okresie leczenia metodą otwartej próby w porównaniu z 14-dniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby w poszczególnych grupach dawek w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Udana próba została zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na pytanie nr 3 z dziennika kontaktów seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
14-dniowa podwójnie ślepa próba i 14-dniowa otwarta próba
Dziennik profilu spotkania seksualnego Pytanie 3, odsetek odpowiedzi Tak w okresie podwójnie ślepej próby i okresie otwartej próby dla uczestników, którzy nie odpowiedzieli na tadalafil 2,5 mg w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14 dni podwójnie ślepej próby i 14 dni otwartej próby
Oceniono odsetek udanych prób współżycia w stosunku do ogólnej liczby prób współżycia w obu okresach leczenia. Udana próba została zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na pytanie nr 3 z dziennika kontaktów seksualnych: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
14 dni podwójnie ślepej próby i 14 dni otwartej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12719
  • H6D-US-LVHZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj