Исследование эректильной дисфункции
18 августа 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Тадалафил 2,5 мг и 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо в день начала действия
Целью данного исследования является определение дня начала действия тадалафила, принимаемого один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте не моложе 18 лет, с эректильной дисфункцией (ЭД) в анамнезе не менее 3 месяцев.
- Ожидайте, что во время исследования у вас будет одна и та же взрослая половая партнерша женского пола.
- Согласитесь совершить как минимум 4 попытки полового акта с партнершей в течение 4-недельного вводного периода без лекарств.
- Согласитесь совершать по крайней мере 1 попытку полового акта в день с партнером-женщиной в течение 1-4 дней после рандомизации (минимум три попытки в течение этого периода). Также согласитесь совершить как минимум 3 попытки полового акта в течение 5-14 дней после рандомизации.
- Согласитесь не использовать какое-либо другое лечение ЭД во время исследования и в течение 24 часов после последнего визита в рамках исследования.
Критерии включения партнеров:
- Женщина и не моложе 18 лет.
- Согласитесь совершить не менее 4 попыток полового акта с партнером по сексуальному исследованию мужского пола в течение 4-недельного подготовительного этапа без лекарств.
- Согласитесь совершать как минимум 1 попытку полового акта в день с партнером-мужчиной в течение 1-4 дней после рандомизации.
- Согласитесь совершить как минимум 3 попытки полового акта в течение 5-14 дней после рандомизации.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение тадалафилом или любым ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) ежедневно один раз в день.
- ЭД, вызванная другими первичными половыми расстройствами, или невылеченным или неадекватно леченным эндокринным заболеванием.
- История радикальной простатэктомии, других операций на органах малого таза или имплантации полового члена.
- Клинически значимая деформация полового члена по мнению исследователя.
- Клинически значимая почечная недостаточность или заболевание гепатобилиарной системы по определению исследователя.
- Гликозилированный гемоглобин >11%.
- Наличие хронической стабильной стенокардии, которую лечили нитратами длительного действия, или хронической стабильной стенокардии, требующей применения нитратов короткого действия в течение последних 90 дней, или стенокардии, развившейся во время полового акта в течение последних 6 месяцев.
- Иметь какие-либо серьезные сердечные заболевания, как описано в критериях исключения из протокола.
- Иметь в анамнезе серьезные травмы центральной нервной системы в течение последних 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека.
- Иметь какое-либо состояние, которое помешало бы способности субъекта дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, подвергло бы субъекта повышенному риску или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования.
- В настоящее время получают лечение нитратами, противораковую химиотерапию или антиандрогены (кроме финастерида, принимаемого как Пропеция или Проскар, или Аводарт [дутастерид]).
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, по оценке исследователя.
- Ранее завершенные или исключенные из любого другого исследования, посвященного применению тадалафила один раз в сутки.
- Получал лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
- Предшествующее неэффективное лечение любым ингибитором ФДЭ-5 по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тадалафил 2,5 мг
Никакого препарата в течение исходного периода, 2,5 мг в течение 14 дней, затем продолжится по 5 мг в течение 14 дней.
|
Орально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тадалафил 5 мг
Никакого препарата в течение исходного периода, 5 мг в течение 14 дней, затем продолжится по 5 мг в течение 14 дней.
|
Орально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Никакого препарата в течение исходного периода, плацебо в течение 14 дней, затем продолжится прием тадалафила по 5 мг в течение 14 дней.
|
Орально один раз в день
Другие имена:
Одна таблетка перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый ранний день начала, измеряемый совокупным процентом участников, ответивших «да» на вопрос 3 дневника профиля сексуального контакта
Временное ограничение: 4 дня в течение двойного слепого периода
|
Совокупный процент участников, достигших успешного полового акта, измеренный ответами «да» на вопрос 3 дневника профиля сексуальных контактов (SEP3).
SEP3 спрашивает, длилась ли эрекция участника достаточно долго для успешного полового акта.
|
4 дня в течение двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник профиля сексуальных контактов, вопрос № 1, изменение исходного уровня на пост-базовый в течение двойного слепого периода в процентах от ответов «да»
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос № 1 дневника профиля сексуальных контактов: «Смогли ли вы достичь хотя бы некоторой эрекции (некоторого увеличения полового члена)»?
Данные представлены в виде среднего процента участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
|
Дневник профиля сексуальных контактов, вопрос № 2, изменение исходного уровня на пост-базовый в течение двойного слепого периода в процентах от ответов «да»
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос № 2 дневника профиля сексуальных контактов: «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашего партнера?»
Данные представлены в виде среднего процента участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
|
Дневник профиля сексуальных контактов, вопрос № 3, изменение исходного уровня на пост-базовый в течение двойного слепого периода в процентах от ответов «да»
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос № 3 дневника профиля сексуальных контактов: «Достаточно ли долго длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос № 4, изменение исходного уровня на пост-базовый в течение двойного слепого периода в процентах от ответов «да»
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос № 4 дневника профиля сексуальных контактов: «Были ли вы удовлетворены твердостью вашей эрекции?»
Данные представлены в виде среднего процента участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
|
Дневник профиля сексуальных контактов, вопрос № 5, изменение исходного уровня на пост-базовый в течение двойного слепого периода в процентах от ответов «да»
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос номер 5 дневника сексуальных контактов: «Были ли вы в целом удовлетворены этим сексуальным опытом?»
Данные представлены в виде среднего процента участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень и 14-дневный двойной слепой период
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, общее распределение времени до начала по ответам «да»
Временное ограничение: 4 дня двойного слепого периода
|
Оценивали среднее время до наступления эффекта (день, когда 50% участников имели по крайней мере 1 успешную попытку полового акта) в течение первых 4 дней терапии на основе ответа «да» на вопрос 3 дневника сексуальных контактов: ваша эрекция длится достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?»
Данные основаны на участниках, ответивших «да».
Для группы плацебо начало эффективности не было достигнуто в течение первых 4 дней терапии, поэтому временные рамки анализа были расширены для этой группы, чтобы определить среднее время до начала эффективности.
|
4 дня двойного слепого периода
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, ежедневный совокупный процент успешных попыток полового акта
Временное ограничение: 14 дней в течение двойного слепого периода
|
Оценивался кумулятивный процент успешных попыток полового акта (успешные попытки по отношению к общему количеству попыток полового акта) за 14-дневный период двойного слепого лечения.
Успешная попытка определялась ответом «да» на вопрос № 3 дневника сексуальных контактов: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены как доля попыток полового акта, на которые участники ответили «да», по отношению к общему количеству попыток полового акта.
Общее количество попыток = TNA.
|
14 дней в течение двойного слепого периода
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, процент положительных ответов во время двойного слепого и открытого периодов для участников, которым было назначено плацебо в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 14 дней двойного слепого исследования и 14 дней открытого исследования.
|
Оценивали процент успешных попыток полового акта по отношению к общему количеству попыток полового акта за 14-дневный период открытого лечения по сравнению с 14-дневным периодом двойного слепого лечения в зависимости от дозовой группы в течение периода двойного слепого лечения.
Успешная попытка определялась ответом «да» на вопрос № 3 дневника сексуальных контактов: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
|
14 дней двойного слепого исследования и 14 дней открытого исследования.
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, процент положительных ответов в двойном слепом периоде и в открытом периоде для участников, которым был назначен тадалафил 2,5 мг в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 14-дневный двойной слепой и 14-дневный открытый
|
Оценивали процент успешных попыток полового акта по отношению к общему количеству попыток полового акта за 14-дневный период открытого лечения по сравнению с 14-дневным периодом двойного слепого лечения в зависимости от дозовой группы в течение периода двойного слепого лечения.
Успешная попытка определялась ответом «да» на вопрос № 3 дневника сексуальных контактов: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
|
14-дневный двойной слепой и 14-дневный открытый
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, процент положительных ответов в двойном слепом периоде и в открытом периоде для участников, которым был назначен тадалафил 5 мг в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 14-дневный двойной слепой и 14-дневный открытый
|
Оценивали процент успешных попыток полового акта по отношению к общему количеству попыток полового акта за 14-дневный период открытого лечения по сравнению с 14-дневным периодом двойного слепого лечения в зависимости от дозовой группы в течение периода двойного слепого лечения.
Успешная попытка определялась ответом «да» на вопрос № 3 дневника сексуальных контактов: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
|
14-дневный двойной слепой и 14-дневный открытый
|
|
Дневник сексуальных контактов, вопрос 3, процент положительных ответов в течение двойного слепого периода и открытого периода для участников, которые не ответили на прием тадалафила в дозе 2,5 мг в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 14 дней двойного слепого исследования и 14 дней открытого исследования.
|
Оценивали процент успешных попыток полового акта по отношению к общему количеству попыток полового акта в оба периода лечения.
Успешная попытка определялась ответом «да» на вопрос № 3 дневника сексуальных контактов: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
|
14 дней двойного слепого исследования и 14 дней открытого исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .