Une étude sur la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

• Homme et âgé d'au moins 18 ans, avec au moins 3 mois d'antécédents de dysfonction érectile (DE).
• Prévoyez d'avoir le même partenaire sexuel féminin adulte pendant l'étude.
• Acceptez de faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels avec la partenaire féminine pendant la phase de rodage de 4 semaines sans médicament.
• Accepter de faire au moins 1 tentative de rapport sexuel par jour avec la partenaire féminine pendant les jours 1 à 4 suivant la randomisation (avec un minimum de trois tentatives requises pendant cette période). Acceptez également de faire au moins 3 tentatives de rapports sexuels pendant les jours 5 à 14 suivant la randomisation.
• Accepter de ne pas utiliser d'autre traitement ED pendant l'étude et pendant 24 heures après la dernière visite d'étude.

Critères d'inclusion des partenaires :

• Femme et âgée d'au moins 18 ans.
• Accepter de faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels avec le partenaire sexuel masculin de l'étude pendant la phase de rodage de 4 semaines sans médicament.
• Accepter de faire au moins 1 tentative de rapport sexuel par jour avec le partenaire masculin pendant les jours 1 à 4 suivant la randomisation
• Acceptez de faire au moins 3 tentatives de rapports sexuels pendant les jours 5 à 14 après la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur ou actuel par le tadalafil ou tout inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) sur une base quotidienne pour une utilisation quotidienne.
• ED causée par d'autres troubles sexuels primaires, ou une maladie endocrinienne non traitée ou insuffisamment traitée.
• Antécédents de prostatectomie radicale, autre chirurgie pelvienne ou implant pénien.
• Difformité pénienne cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Insuffisance rénale cliniquement significative ou maladie hépatobiliaire déterminée par l'investigateur.
• Hémoglobine glycosylée > 11 %.
• Angor chronique stable traité avec des nitrates à action prolongée, ou avec un angor chronique stable nécessitant des nitrates à action courte dans les 90 derniers jours, ou avec un angor survenu lors de rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.
• Avoir des conditions cardiaques importantes telles que décrites dans les critères d'exclusion du protocole.
• Avoir des antécédents de lésions importantes du système nerveux central au cours des 6 derniers mois.
• Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Avoir une condition qui interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le sujet à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Recevez actuellement un traitement avec des nitrates, une chimiothérapie anticancéreuse ou des antiandrogènes (à l'exception du finastéride pris sous forme de Propecia ou de Proscar, ou d'Avodart [dutastéride]).
• Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, tels qu'évalués par l'investigateur.
• Précédemment terminé ou retiré de toute autre étude portant sur le tadalafil pour une utilisation une fois par jour.
• A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude.
• Traitement inefficace antérieur avec un inhibiteur de la PDE5 de l'avis de l'investigateur.