勃起功能障碍研究

纳入标准：

• 男性，至少 18 岁，至少有 3 个月的勃起功能障碍 (ED) 病史。
• 预计在研究期间有相同的成年女性性伴侣。
• 同意在 4 周的磨合期期间与女性伴侣进行至少 4 次不服药的性交尝试。
• 同意在随机分组后的第 1-4 天每天至少尝试与女性伴侣进行 1 次性交（在此期间至少需要尝试 3 次）。 还同意在随机分组后的第 5-14 天内至少进行 3 次性交尝试。
• 同意在研究期间和最后一次研究访问后的 24 小时内不使用任何其他 ED 治疗。

合作伙伴纳入标准：

• 女性且至少年满 18 岁。
• 同意在 4 周磨合期期间与男性性研究伙伴进行至少 4 次性交尝试，无需药物治疗。
• 同意在随机分组后的第 1-4 天内每天至少尝试与男性伴侣进行 1 次性交
• 同意在随机分组后的第 5-14 天内进行至少 3 次性交尝试。

排除标准：

• 以前或目前每天使用他达拉非或任何 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂治疗一次。
• 由其他原发性性功能障碍或未经治疗或治疗不当的内分泌疾病引起的 ED。
• 根治性前列腺切除术、其他盆腔手术或阴茎植入物的病史。
• 研究者认为有临床意义的阴茎畸形。
• 由研究者确定的具有临床意义的肾功能不全或肝胆疾病。
• 糖化血红蛋白 >11%。
• 在过去 90 天内患有使用长效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛，或在过去 90 天内需要短效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛，或在过去 6 个月内在性交期间发生心绞痛。
• 具有协议排除标准中所述的任何重大心脏病。
• 在过去 6 个月内有严重的中枢神经系统损伤史。
• 有人类免疫缺陷病毒感染史。
• 有任何情况会干扰受试者提供知情同意或遵守研究说明的能力，会使受试者面临更高的风险，或可能混淆对研究结果的解释。
• 目前正在接受硝酸盐、癌症化疗或抗雄激素治疗（非那雄胺作为保法止或保列治，或阿伏达[度他雄胺]除外）。
• 根据研究者的评估，过去 6 个月内有药物、酒精或药物滥用史。
• 以前完成或退出任何其他调查他达拉非每日一次使用的研究。
• 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
• 研究者认为先前使用任何 PDE5 抑制剂治疗无效。