Een studie naar erectiestoornissen
18 augustus 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Tadalafil 2,5 mg en 5 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo op de dag van aanvang van de werkzaamheid
Het doel van deze studie is het bepalen van de dag waarop de werkzaamheid van eenmaal daagse dosering tadalafil begint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en minstens 18 jaar oud, met een geschiedenis van minstens 3 maanden van erectiestoornissen (ED).
- Verwacht tijdens het onderzoek dezelfde volwassen vrouwelijke seksuele partner te hebben.
- Spreek af om tijdens de aanloopfase van 4 weken zonder medicatie ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap met de vrouwelijke partner te doen.
- Spreek af om ten minste 1 poging tot geslachtsgemeenschap per dag te doen met de vrouwelijke partner gedurende de dagen 1-4 na randomisatie (met een minimum van drie pogingen gedurende die periode). Spreek ook af om ten minste 3 pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen gedurende de dagen 5-14 na randomisatie.
- Ga ermee akkoord geen andere ED-behandeling te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 24 uur na het laatste studiebezoek.
Criteria voor partneropname:
- Vrouw en minimaal 18 jaar oud.
- Spreek af om tijdens de inloopfase van 4 weken zonder medicatie ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen met de mannelijke seksuele onderzoekspartner.
- Spreek af om ten minste 1 poging tot geslachtsgemeenschap per dag te doen met de mannelijke partner gedurende dagen 1-4 na randomisatie
- Spreek af om ten minste 3 pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen gedurende de dagen 5-14 na randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige behandeling met tadalafil of een fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer op dagelijkse basis voor eenmaal daags gebruik.
- ED veroorzaakt door andere primaire seksuele stoornissen, of onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene ziekte.
- Geschiedenis van radicale prostatectomie, andere bekkenchirurgie of penisimplantatie.
- Klinisch significante misvorming van de penis naar de mening van de onderzoeker.
- Klinisch significante nierinsufficiëntie of lever- en galziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geglycosyleerd hemoglobine van >11%.
- Aanwezig met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, of met chronische stabiele angina pectoris waarvoor kortwerkende nitraten nodig waren in de laatste 90 dagen, of met angina pectoris die optrad tijdens geslachtsgemeenschap in de laatste 6 maanden.
- Heb significante hartaandoeningen zoals beschreven in de uitsluitingscriteria van het protocol.
- Een voorgeschiedenis hebben van significante verwondingen aan het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 6 maanden.
- Heb een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Een aandoening hebben die het vermogen van de proefpersoon verstoort om geïnformeerde toestemming te geven of studie-instructies op te volgen, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
- Krijg momenteel een behandeling met nitraten, kankerchemotherapie of antiandrogenen (behalve finasteride ingenomen als Propecia of Proscar, of Avodart [dutasteride]).
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eerder afgerond of teruggetrokken uit enig ander onderzoek naar tadalafil voor eenmaal daags gebruik.
- Behandeling ontvangen in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd.
- Voorafgaande ineffectieve behandeling met een PDE5-remmer naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tadalafil 2,5 mg
Geen medicijn tijdens de basislijnperiode, 2,5 mg gedurende 14 dagen, daarna gaat het door met 5 mg gedurende 14 dagen.
|
Eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tadalafil 5 mg
Geen medicijn tijdens de basislijnperiode, 5 mg gedurende 14 dagen, daarna gaat het door met 5 mg gedurende 14 dagen.
|
Eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen geneesmiddel tijdens de basisperiode, placebo gedurende 14 dagen, daarna wordt tadalafil voortgezet met 5 mg gedurende 14 dagen.
|
Eenmaal daags oraal
Andere namen:
Eén tablet oraal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegste aanvangsdag gemeten door cumulatief percentage deelnemers met ja-antwoord op seksuele ontmoeting Profieldagboek Vraag 3
Tijdsspanne: 4 dagen tijdens dubbelblinde periode
|
Cumulatief percentage deelnemers dat succesvolle geslachtsgemeenschap heeft, zoals gemeten door "ja"-antwoorden op Sexual Encounter Profile-dagboekvraag 3 (SEP3).
SEP3 vraagt of de erectie van de deelnemer lang genoeg heeft geduurd om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben.
|
4 dagen tijdens dubbelblinde periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profieldagboek voor seksuele ontmoetingen Vraag nummer 1, verandering van baseline naar post-baseline tijdens de dubbelblinde periode in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
Er werd beoordeeld wat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie was in het percentage "ja"-antwoorden op de Sexual Encounter Profile Diary-vraag nummer 1: "Kon u op zijn minst enige erectie krijgen (enige vergroting van de penis)"?
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage deelnemers dat "ja" antwoordde.
|
Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag nummer 2, verandering van baseline naar post-baseline tijdens de dubbelblinde periode in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
Er werd beoordeeld wat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in het percentage "ja"-antwoorden op de Sexual Encounter Profile Diary-vraag nummer 2: "Kon je je penis in de vagina van je partner steken?"
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage deelnemers dat ja antwoordde.
|
Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag nummer 3, verandering van baseline naar post-baseline tijdens de dubbelblinde periode in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
Er werd beoordeeld wat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in het percentage "ja"-antwoorden op vraag nummer 3 van het Sexual Encounter Profile Diary: "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage deelnemers dat "ja" antwoordde.
|
Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag nummer 4, verandering van baseline naar post-baseline tijdens de dubbelblinde periode in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage "ja"-antwoorden op vraag nummer 4 van het Sexual Encounter Profile Diary: "Was u tevreden met de hardheid van uw erectie?"
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage deelnemers dat "ja" antwoordde.
|
Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag nummer 5, verandering van baseline naar post-baseline tijdens de dubbelblinde periode in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage "ja"-antwoorden op de Sexual Encounter Profile Diary-vraag nummer 5: "Was u over het algemeen tevreden met deze seksuele ervaring?"
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage deelnemers dat "ja" antwoordde.
|
Baseline en 14 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag 3, de algehele verdeling van tijd tot aanvang door Ja-antwoorden
Tijdsspanne: 4 dagen dubbelblinde periode
|
Beoordeeld was de mediane tijd tot aanvang van de werkzaamheid (dag waarop 50% van de deelnemers ten minste 1 geslaagde geslachtsgemeenschap heeft gehad) binnen de eerste 4 dagen van de therapie op basis van een "ja"-antwoord op het profieldagboek voor seksuele ontmoeting vraag 3: "Heeft je erectie lang genoeg aanhoudt om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?"
Gegevens zijn gebaseerd op deelnemers die "ja" hebben geantwoord.
Voor de placebogroep werd het begin van de werkzaamheid niet bereikt binnen de eerste 4 dagen van de therapie, daarom werd het analysetijdschema voor deze groep uitgebreid om de mediane tijd tot het begin van de werkzaamheid te bepalen.
|
4 dagen dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag 3, Dagelijks cumulatief percentage van succesvolle geslachtspogingen
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens dubbelblinde periode
|
Beoordeeld werd het cumulatieve percentage van succesvolle geslachtspogingen (geslaagde pogingen in verhouding tot het totale aantal geslachtsgemeenschapspogingen) gedurende de 14-daagse dubbelblinde behandelingsperiode.
Een geslaagde poging werd gedefinieerd door een "ja" antwoord op de dagboekvraag #3 van het seksuele ontmoetingsprofiel: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
Gegevens worden gepresenteerd als het aandeel van geslachtsgemeenschapspogingen waarvoor deelnemers "ja" hebben geantwoord in verhouding tot het totale aantal geslachtsgemeenschapspogingen.
Totaal aantal pogingen = TNA.
|
14 dagen tijdens dubbelblinde periode
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag 3, Percentages van ja-antwoorden tijdens de dubbelblinde en open-labelperiode voor deelnemers die placebo kregen toegewezen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
Er werden percentages van succesvolle geslachtspogingen beoordeeld in verhouding tot het totale aantal geslachtspogingen gedurende de 14-daagse open-label behandelingsperiode in vergelijking met de 14-daagse dubbelblinde behandelingsperiode per dosisgroep tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Een geslaagde poging werd gedefinieerd door een "ja" antwoord op de dagboekvraag #3 van het seksuele ontmoetingsprofiel: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag 3, Percentages van ja-antwoorden in de dubbelblinde periode en de open-labelperiode voor deelnemers aan wie tadalafil 2,5 mg werd toegewezen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
Er werden percentages van succesvolle geslachtspogingen beoordeeld in verhouding tot het totale aantal geslachtspogingen gedurende de 14-daagse open-label behandelingsperiode in vergelijking met de 14-daagse dubbelblinde behandelingsperiode per dosisgroep tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Een geslaagde poging werd gedefinieerd door een "ja" antwoord op de dagboekvraag #3 van het seksuele ontmoetingsprofiel: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
|
Seksueel ontmoetingsprofiel Dagboek Vraag 3, Percentages van ja-antwoorden in de dubbelblinde periode en de open-labelperiode voor deelnemers aan wie tadalafil 5 mg werd toegewezen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
Er werden percentages van succesvolle geslachtspogingen beoordeeld in verhouding tot het totale aantal geslachtspogingen gedurende de 14-daagse open-label behandelingsperiode in vergelijking met de 14-daagse dubbelblinde behandelingsperiode per dosisgroep tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Een geslaagde poging werd gedefinieerd door een "ja" antwoord op de dagboekvraag #3 van het seksuele ontmoetingsprofiel: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
|
Profieldagboek seksuele ontmoeting Vraag 3, Percentages ja-antwoorden tijdens de dubbelblinde periode en de open-labelperiode voor deelnemers die niet reageerden op tadalafil 2,5 mg tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
Er werden percentages van geslaagde geslachtspogingen beoordeeld ten opzichte van het totale aantal geslachtsgemeenschapspogingen in beide behandelingsperioden.
Een geslaagde poging werd gedefinieerd door een "ja" antwoord op de dagboekvraag #3 van het seksuele ontmoetingsprofiel: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
14 dagen dubbelblind en 14 dagen open-label
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .