Uno studio sulla disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

• Maschio e di almeno 18 anni, con almeno 3 mesi di storia di disfunzione erettile (DE).
• Prevedi di avere lo stesso partner sessuale femminile adulto durante lo studio.
• Accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto sessuale con la partner femminile durante la fase di rodaggio di 4 settimane senza farmaci.
• Accetta di effettuare almeno 1 tentativo di rapporto sessuale al giorno con la partner femminile durante i giorni 1-4 successivi alla randomizzazione (con un minimo di tre tentativi richiesti durante tale periodo). Accetta inoltre di effettuare almeno 3 tentativi di rapporto durante i giorni 5-14 successivi alla randomizzazione.
• Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento ED durante lo studio e per 24 ore dopo la visita finale dello studio.

Criteri di inclusione dei partner:

• Femmina e almeno 18 anni.
• Accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto sessuale con il partner di studio sessuale maschile durante la fase di run-in di 4 settimane senza farmaci.
• Accetta di fare almeno 1 tentativo di rapporto sessuale al giorno con il partner maschile durante i giorni 1-4 dopo la randomizzazione
• Accettare di effettuare almeno 3 tentativi di rapporto durante i giorni 5-14 successivi alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente o in corso con tadalafil o qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) su base giornaliera per l'uso una volta al giorno.
• DE causata da altri disturbi sessuali primari o da malattie endocrine non trattate o trattate in modo inadeguato.
• Storia di prostatectomia radicale, altra chirurgia pelvica o impianto penieno.
• Deformità del pene clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Insufficienza renale clinicamente significativa o malattia epatobiliare determinata dallo sperimentatore.
• Emoglobina glicosilata >11%.
• Presente con angina cronica stabile trattata con nitrati a lunga durata d'azione, o con angina cronica stabile che richiede nitrati a breve durata d'azione negli ultimi 90 giorni, o con angina che si verifica durante i rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi.
• Avere condizioni cardiache significative come descritto nei criteri di esclusione del protocollo.
• Avere una storia di lesioni significative del sistema nervoso centrale negli ultimi 6 mesi.
• Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Avere qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Attualmente ricevono un trattamento con nitrati, chemioterapia antitumorale o antiandrogeni (tranne la finasteride assunta come Propecia o Proscar o Avodart [dutasteride]).
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, come valutato dall'investigatore.
• Precedentemente completato o ritirato da qualsiasi altro studio che indaga sul tadalafil per l'uso una volta al giorno.
• - Ricevuto trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
• Precedente trattamento inefficace con qualsiasi inibitore della PDE5 secondo l'opinione dello sperimentatore.