Un estudio sobre la disfunción eréctil
18 de agosto de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Tadalafil 2,5 mg y 5 mg una vez al día en comparación con el placebo en el día de inicio de la eficacia
El propósito de este estudio es determinar el día de inicio de la eficacia del tadalafil dosificado una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mayor de 18 años, con al menos 3 meses de historia de disfunción eréctil (DE).
- Anticipe tener la misma pareja sexual femenina adulta durante el estudio.
- Acuerde hacer al menos 4 intentos de relaciones sexuales con la pareja femenina durante la fase de preinclusión de 4 semanas sin medicación.
- Acuerde hacer al menos 1 intento de relación sexual por día con la pareja femenina durante los días 1 a 4 después de la aleatorización (con un mínimo de tres intentos requeridos durante ese período). También acepte hacer al menos 3 intentos de coito durante los días 5 a 14 después de la aleatorización.
- Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento para la DE durante el estudio y durante las 24 horas posteriores a la visita final del estudio.
Criterios de inclusión de socios:
- Mujer y mayor de 18 años.
- Acepte realizar al menos 4 intentos de relaciones sexuales con el compañero de estudio sexual masculino durante la fase de preinclusión de 4 semanas sin medicación.
- Acepte hacer al menos 1 intento de relación sexual por día con la pareja masculina durante los días 1 a 4 después de la aleatorización
- Acuerde hacer al menos 3 intentos de coito durante los días 5 a 14 después de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con tadalafilo o cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) diariamente para uso una vez al día.
- DE causada por otros trastornos sexuales primarios, o enfermedad endocrina no tratada o tratada inadecuadamente.
- Antecedentes de prostatectomía radical, otra cirugía pélvica o implante de pene.
- Deformidad del pene clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Insuficiencia renal clínicamente significativa o enfermedad hepatobiliar según lo determine el investigador.
- Hemoglobina glicosilada >11%.
- Presente con angina estable crónica tratada con nitratos de acción prolongada, o con angina estable crónica que requiera nitratos de acción corta en los últimos 90 días, o con angina ocurrida durante las relaciones sexuales en los últimos 6 meses.
- Tener cualquier afección cardíaca significativa como se describe en los criterios de exclusión del protocolo.
- Tener antecedentes de lesiones importantes del sistema nervioso central en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- Tiene cualquier condición que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, que pondría al sujeto en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Actualmente recibe tratamiento con nitratos, quimioterapia contra el cáncer o antiandrógenos (excepto finasteride tomado como Propecia o Proscar, o Avodart [dutasteride]).
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, según la evaluación del investigador.
- Previamente completado o retirado de cualquier otro estudio que investigue tadalafilo para uso una vez al día.
- Recibió tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
- Tratamiento previo ineficaz con cualquier inhibidor de la PDE5 en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tadalafilo 2,5 mg
Ningún fármaco durante el período de referencia, 2,5 mg durante 14 días, luego continuará con 5 mg durante 14 días.
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Por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Tadalafilo 5 mg
Ningún fármaco durante el período de referencia, 5 mg durante 14 días, luego continuará con 5 mg durante 14 días.
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Por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ningún fármaco durante el período de referencia, placebo durante 14 días, luego continuará con 5 mg de tadalafilo durante 14 días.
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Por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Una tableta por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de inicio más temprano medido por el porcentaje acumulativo de participantes con respuesta afirmativa a la pregunta 3 del diario del perfil del encuentro sexual
Periodo de tiempo: 4 días durante el período doble ciego
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Porcentaje acumulativo de participantes que lograron una relación sexual exitosa, medido por las respuestas "sí" a la pregunta 3 del diario Perfil de encuentro sexual (SEP3).
SEP3 pregunta si la erección del participante duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa.
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4 días durante el período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta número 1, cambio desde la línea de base hasta la línea de base posterior durante el período doble ciego en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta número 1 del Diario de perfil de encuentro sexual: "¿Pudo lograr al menos alguna erección (algo de agrandamiento del pene)?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de participantes que respondieron "sí".
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Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta número 2, cambio desde la línea de base hasta la línea de base posterior durante el período doble ciego en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta número 2 del Diario de perfil de encuentro sexual: "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de participantes que respondieron que sí.
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Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta número 3, cambio desde la línea de base hasta la línea de base posterior durante el período doble ciego en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta número 3 del Diario de perfil de encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de participantes que respondieron "sí".
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Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta número 4, cambio desde la línea de base hasta la línea de base posterior durante el período doble ciego en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta número 4 del Diario de perfil de encuentro sexual: "¿Estaba satisfecho con la dureza de su erección?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de participantes que respondieron "sí".
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Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta número 5, cambio desde el inicio hasta el inicio posterior durante el período doble ciego en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta número 5 del Diario de perfil de encuentro sexual: "¿Estuvo satisfecho en general con esta experiencia sexual?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de participantes que respondieron "sí".
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Línea de base y período doble ciego de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, la distribución general del tiempo hasta el inicio por respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: Período doble ciego de 4 días
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Se evaluó el tiempo medio hasta el inicio de la eficacia (día en que el 50% de los participantes han tenido al menos 1 intento de coito exitoso) dentro de los primeros 4 días de terapia en base a una respuesta "sí" a la pregunta 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Hizo su erección dura lo suficiente para que pueda tener una relación sexual exitosa?"
Los datos se basan en los participantes que respondieron "sí".
Para el grupo de placebo, el inicio de la eficacia no se alcanzó dentro de los primeros 4 días de terapia, por lo tanto, el marco de tiempo del análisis se amplió para este grupo para determinar la mediana del tiempo hasta el inicio de la eficacia.
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Período doble ciego de 4 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, Porcentaje acumulativo diario de intentos exitosos de relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 14 días durante el período doble ciego
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Se evaluó el porcentaje acumulativo de intentos de coito exitosos (intentos exitosos en relación con el número total de intentos de coito) durante el período de tratamiento doble ciego de 14 días.
Un intento exitoso se definió con un "sí" como respuesta a la pregunta n.º 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
Los datos se presentan como la proporción de intentos de coito a los que los participantes respondieron "sí" en relación con el número total de intentos de coito.
Número total de intentos = TNA.
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14 días durante el período doble ciego
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, porcentajes de respuestas afirmativas durante los períodos de doble ciego y de etiqueta abierta para los participantes que fueron asignados a placebo en el período de tratamiento de doble ciego
Periodo de tiempo: 14 días doble ciego y 14 días de etiqueta abierta
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Se evaluaron los porcentajes de intentos sexuales exitosos en relación con el número total de intentos sexuales durante el período de tratamiento abierto de 14 días en comparación con el período de tratamiento doble ciego de 14 días por grupo de dosis durante el período de tratamiento doble ciego.
Un intento exitoso se definió con un "sí" como respuesta a la pregunta n.º 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
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14 días doble ciego y 14 días de etiqueta abierta
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, porcentajes de respuestas afirmativas en el período de doble ciego y el período de etiqueta abierta para los participantes que fueron asignados a tadalafilo de 2,5 mg en el período de tratamiento de doble ciego
Periodo de tiempo: Doble ciego de 14 días y abierto de 14 días
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Se evaluaron los porcentajes de intentos sexuales exitosos en relación con el número total de intentos sexuales durante el período de tratamiento abierto de 14 días en comparación con el período de tratamiento doble ciego de 14 días por grupo de dosis durante el período de tratamiento doble ciego.
Un intento exitoso se definió con un "sí" como respuesta a la pregunta n.º 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
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Doble ciego de 14 días y abierto de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, porcentajes de respuestas afirmativas en el período de doble ciego y el período de etiqueta abierta para los participantes que fueron asignados a tadalafilo de 5 mg en el período de tratamiento de doble ciego
Periodo de tiempo: Doble ciego de 14 días y abierto de 14 días
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Se evaluaron los porcentajes de intentos sexuales exitosos en relación con el número total de intentos sexuales durante el período de tratamiento abierto de 14 días en comparación con el período de tratamiento doble ciego de 14 días por grupo de dosis durante el período de tratamiento doble ciego.
Un intento exitoso se definió con un "sí" como respuesta a la pregunta n.º 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
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Doble ciego de 14 días y abierto de 14 días
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Diario de perfil de encuentro sexual Pregunta 3, porcentajes de respuestas afirmativas durante el período de doble ciego y el período de etiqueta abierta para los participantes que no respondieron a Tadalafil 2.5 mg durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: 14 días doble ciego y 14 días de etiqueta abierta
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Se evaluaron los porcentajes de intentos de coito exitosos en relación con el número total de intentos de coito en ambos períodos de tratamiento.
Un intento exitoso se definió con un "sí" como respuesta a la pregunta n.º 3 del diario del perfil del encuentro sexual: "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
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14 días doble ciego y 14 días de etiqueta abierta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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