En studie i erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Man och minst 18 år, med minst 3 månaders historia av erektil dysfunktion (ED).
• Räkna med att ha samma vuxna kvinnliga sexpartner under studien.
• Kom överens om att göra minst 4 samlagsförsök med den kvinnliga partnern under den 4 veckor långa inkörningsfasen utan medicinering.
• Kom överens om att göra minst 1 försök till samlag per dag med den kvinnliga partnern under dag 1-4 efter randomisering (med minst tre försök som krävs under den perioden). Kom också överens om att göra minst 3 försök till samlag under dag 5-14 efter randomisering.
• Kom överens om att inte använda någon annan ED-behandling under studien och under 24 timmar efter det sista studiebesöket.

Partnerinkluderingskriterier:

• Kvinna och minst 18 år.
• Gå överens om att göra minst 4 försök till samlag med den manliga studiepartnern under den 4 veckor långa inkörningsfasen utan medicinering.
• Kom överens om att göra minst 1 försök till samlag per dag med den manliga partnern under dag 1-4 efter randomisering
• Kom överens om att göra minst 3 försök till samlag under dag 5-14 efter randomisering.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller pågående behandling med tadalafil eller någon annan fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare dagligen för användning en gång dagligen.
• ED orsakad av andra primära sexuella störningar, eller obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin sjukdom.
• Historik av radikal prostatektomi, annan bäckenkirurgi eller penisimplantat.
• Kliniskt signifikant penisdeformitet enligt utredarens uppfattning.
• Kliniskt signifikant njurinsufficiens, eller lever och gallvägssjukdom som bestämts av utredaren.
• Glykosylerat hemoglobin på >11%.
• Förekommer med kronisk stabil angina behandlad med långverkande nitrater, eller med kronisk stabil angina som kräver kortverkande nitrater under de senaste 90 dagarna, eller med angina som uppstått under samlag under de senaste 6 månaderna.
• Har några signifikanta hjärttillstånd som beskrivs i protokollets uteslutningskriterier.
• Har en historia av betydande skador i centrala nervsystemet under de senaste 6 månaderna.
• Har en historia av infektion med humant immunbristvirus.
• Har något tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Får för närvarande behandling med nitrater, cancerkemoterapi eller antiandrogener (förutom finasterid som tas som Propecia eller Proscar eller Avodart [dutasterid]).
• Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, enligt bedömningen av utredaren.
• Tidigare avslutad eller dragen tillbaka från någon annan studie som undersökte tadalafil för användning en gång dagligen.
• Fick behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
• Tidigare ineffektiv behandling med någon PDE5-hämmare enligt utredarens uppfattning.