Um estudo sobre disfunção erétil
18 de agosto de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Tadalafil 2,5 mg e 5 mg uma vez ao dia em comparação com placebo no dia de início da eficácia
O objetivo deste estudo é determinar o dia de início da eficácia do tadalafil administrado uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e pelo menos 18 anos de idade, com pelo menos 3 meses de história de disfunção erétil (DE).
- Antecipe ter a mesma parceira sexual adulta durante o estudo.
- Concorde em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual com a parceira durante a fase inicial de 4 semanas sem medicação.
- Concorde em fazer pelo menos 1 tentativa de relação sexual por dia com a parceira durante os dias 1-4 após a randomização (com um mínimo de três tentativas necessárias durante esse período). Também concorde em fazer pelo menos 3 tentativas de relação sexual durante os dias 5-14 após a randomização.
- Concorde em não usar nenhum outro tratamento de DE durante o estudo e por 24 horas após a visita final do estudo.
Critérios de inclusão de parceiros:
- Feminino e maior de 18 anos.
- Concorde em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual com o parceiro de estudo sexual masculino durante a fase inicial de 4 semanas sem medicação.
- Concordar em fazer pelo menos 1 tentativa de relação sexual por dia com o parceiro durante os dias 1-4 após a randomização
- Concordar em fazer pelo menos 3 tentativas de relação sexual durante os dias 5-14 após a randomização.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com tadalafil ou qualquer inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) diariamente para uso uma vez ao dia.
- DE causada por outros distúrbios sexuais primários ou doença endócrina não tratada ou tratada inadequadamente.
- História de prostatectomia radical, outra cirurgia pélvica ou implante peniano.
- Deformidade peniana clinicamente significativa na opinião do investigador.
- Insuficiência renal clinicamente significativa ou doença hepatobiliar conforme determinado pelo investigador.
- Hemoglobina glicosilada >11%.
- Apresentar angina estável crônica tratada com nitratos de ação prolongada, ou com angina estável crônica requerendo nitratos de ação curta nos últimos 90 dias, ou com angina ocorrendo durante a relação sexual nos últimos 6 meses.
- Ter quaisquer condições cardíacas significativas, conforme descrito nos critérios de exclusão do protocolo.
- Ter um histórico de lesões significativas do sistema nervoso central nos últimos 6 meses.
- Ter um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Ter qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, colocaria o sujeito em risco aumentado ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Atualmente recebe tratamento com nitratos, quimioterapia para câncer ou antiandrogênios (exceto finasterida tomada como Propecia ou Proscar, ou Avodart [dutasterida]).
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
- Previamente concluído ou retirado de qualquer outro estudo investigando tadalafil para uso uma vez ao dia.
- Recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Tratamento anterior ineficaz com qualquer inibidor de PDE5 na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tadalafil 2,5 mg
Nenhuma droga durante o período basal, 2,5 mg por 14 dias, depois continuará com 5 mg por 14 dias.
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Via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Tadalafil 5mg
Nenhuma droga durante o período basal, 5 mg por 14 dias, depois continuará com 5 mg por 14 dias.
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Via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga durante o período basal, placebo por 14 dias, então continuará com tadalafila 5 mg por 14 dias.
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Via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Um comprimido por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro dia de início medido pela porcentagem cumulativa de participantes com resposta sim à pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual
Prazo: 4 dias durante o período duplo-cego
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Porcentagem cumulativa de participantes que alcançaram relações sexuais bem-sucedidas, conforme medido por respostas "sim" à pergunta 3 do diário Perfil de Encontro Sexual (SEP3).
SEP3 pergunta se a ereção do participante durou o suficiente para ter uma relação sexual bem-sucedida.
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4 dias durante o período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pergunta do Diário do Perfil do Encontro Sexual Número 1, Mudança da linha de base para a pós-linha de base durante o período duplo-cego em porcentagem de respostas sim
Prazo: Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Foi avaliada a mudança média desde o início na porcentagem de respostas "sim" à pergunta número 1 do Diário do Perfil do Encontro Sexual: "Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)"?
Os dados são apresentados como a porcentagem média de participantes que responderam "sim".
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Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Pergunta do Diário do Perfil do Encontro Sexual Número 2, Mudança da linha de base para a pós-linha de base durante o período duplo-cego em porcentagem de respostas sim
Prazo: Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas "sim" à pergunta número 2 do Diário de Perfil de Encontro Sexual: "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de participantes que responderam sim.
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Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Pergunta do Diário do Perfil do Encontro Sexual Número 3, Mudança da linha de base para a pós-linha de base durante o período duplo-cego em porcentagem de respostas sim
Prazo: Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Avaliada foi a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas "sim" à pergunta número 3 do Diário do Perfil do Encontro Sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de participantes que responderam "sim".
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Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Pergunta do Diário do Perfil do Encontro Sexual Número 4, Mudança da linha de base para a pós-linha de base durante o período duplo-cego em porcentagem de respostas sim
Prazo: Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Avaliada foi a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas "sim" à pergunta número 4 do Diário do Perfil do Encontro Sexual: "Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de participantes que responderam "sim".
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Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Pergunta do Diário do Perfil do Encontro Sexual Número 5, Alteração da linha de base para a pós-linha de base durante o período duplo-cego em porcentagem de respostas sim
Prazo: Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas "sim" à pergunta número 5 do Diário do Perfil do Encontro Sexual: "Você ficou satisfeito em geral com esta experiência sexual?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de participantes que responderam "sim".
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Linha de base e período duplo-cego de 14 dias
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Pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual, a distribuição geral do tempo até o início por respostas sim
Prazo: Período duplo-cego de 4 dias
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Foi avaliado o tempo médio para o início da eficácia (dia em que 50% dos participantes tiveram pelo menos 1 tentativa de relação sexual bem-sucedida) nos primeiros 4 dias de terapia com base em uma resposta "sim" à pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Você sua ereção dura o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?"
Os dados são baseados em participantes que responderam "sim".
Para o grupo placebo, o início da eficácia não foi alcançado nos primeiros 4 dias de terapia, portanto, o período de análise foi expandido para este grupo para determinar o tempo médio para o início da eficácia.
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Período duplo-cego de 4 dias
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Pergunta 3 do Diário do Perfil do Encontro Sexual, Porcentagem cumulativa diária de tentativas bem-sucedidas de relação sexual
Prazo: 14 dias durante o período duplo-cego
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Foi avaliada a porcentagem cumulativa de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas (tentativas bem-sucedidas em relação ao número total de tentativas de relações sexuais) durante o período de tratamento duplo-cego de 14 dias.
Uma tentativa bem-sucedida foi definida por uma resposta "sim" à pergunta nº 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a proporção de tentativas de relação sexual para as quais os participantes responderam "sim" em relação ao número total de tentativas de relação sexual.
Número total de tentativas = TNA.
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14 dias durante o período duplo-cego
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Pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual, porcentagens de respostas sim durante os períodos duplo-cego e aberto para participantes que receberam placebo no período de tratamento duplo-cego
Prazo: 14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Foram avaliadas as porcentagens de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas em relação ao número total de tentativas de relações sexuais durante o período de tratamento aberto de 14 dias em comparação com o período de tratamento duplo-cego de 14 dias por grupo de dose durante o período de tratamento duplo-cego.
Uma tentativa bem-sucedida foi definida por uma resposta "sim" à pergunta nº 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual, porcentagens de respostas sim no período duplo-cego e no período aberto para participantes que receberam Tadalafil 2,5 mg no período de tratamento duplo-cego
Prazo: 14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Foram avaliadas as porcentagens de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas em relação ao número total de tentativas de relações sexuais durante o período de tratamento aberto de 14 dias em comparação com o período de tratamento duplo-cego de 14 dias por grupo de dose durante o período de tratamento duplo-cego.
Uma tentativa bem-sucedida foi definida por uma resposta "sim" à pergunta nº 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual, porcentagens de respostas sim no período duplo-cego e no período aberto para participantes que receberam Tadalafil 5 mg no período de tratamento duplo-cego
Prazo: 14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Foram avaliadas as porcentagens de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas em relação ao número total de tentativas de relações sexuais durante o período de tratamento aberto de 14 dias em comparação com o período de tratamento duplo-cego de 14 dias por grupo de dose durante o período de tratamento duplo-cego.
Uma tentativa bem-sucedida foi definida por uma resposta "sim" à pergunta nº 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Pergunta 3 do diário do perfil do encontro sexual, porcentagens de respostas sim durante o período duplo-cego e o período aberto para participantes que não responderam ao Tadalafil 2,5 mg durante o período duplo-cego
Prazo: 14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Foram avaliadas as porcentagens de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas em relação ao número total de tentativas de relações sexuais em ambos os períodos de tratamento.
Uma tentativa bem-sucedida foi definida por uma resposta "sim" à pergunta nº 3 do diário do perfil do encontro sexual: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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14 dias duplo-cego e 14 dias aberto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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