발기부전에 관한 연구
2010년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
타다라필 2.5 mg 및 5 mg 1일 1회 위약과 효능 개시일 비교
본 연구의 목적은 1일 1회 투여하는 타다라필의 효능 발현일을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 및 18세 이상, 발기부전(ED) 병력이 최소 3개월 이상 있는 사람.
- 연구 중에 동일한 성인 여성 성 파트너가 있을 것으로 예상합니다.
- 4주간의 준비 단계 동안 약물 없이 여성 파트너와 최소 4번의 성교를 시도하는 데 동의합니다.
- 무작위 배정 후 1-4일 동안 여성 파트너와 하루에 최소 1회 성교를 시도하는 데 동의합니다(해당 기간 동안 최소 3회 시도 필요). 또한 무작위 배정 후 5-14일 동안 최소 3번의 성교 시도를 하는 데 동의합니다.
- 연구 중 및 최종 연구 방문 후 24시간 동안 다른 응급실 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
파트너 포함 기준:
- 여성 및 18세 이상.
- 약물 없이 4주간의 도입 단계 동안 남성 성 연구 파트너와 최소 4번의 성교 시도를 하는 데 동의합니다.
- 무작위 배정 후 1-4일 동안 남성 파트너와 하루에 최소 1회 성교를 시도하는 데 동의합니다.
- 무작위 배정 후 5-14일 동안 최소 3번의 성교 시도에 동의합니다.
제외 기준:
- 타다라필 또는 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 1일 1회 사용하는 이전 또는 현재 치료.
- 다른 원발성 성 장애 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 내분비 질환으로 인한 ED.
- 근치적 전립선 절제술, 기타 골반 수술 또는 음경 임플란트의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 음경 기형.
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 신부전 또는 간담도 질환.
- >11%의 당화 헤모글로빈.
- 지속성 질산염으로 치료한 만성 안정형 협심증, 지난 90일 동안 속효성 질산염을 필요로 한 만성 안정형 협심증, 또는 지난 6개월 동안 성관계 중 협심증이 발생한 경우.
- 프로토콜 제외 기준에 설명된 대로 중요한 심장 상태가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 심각한 중추 신경계 손상의 병력이 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나, 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조건을 갖습니다.
- 현재 질산염, 암 화학요법 또는 항안드로겐(Propecia 또는 Proscar 또는 Avodart[dutasteride]로 복용하는 finasteride 제외)으로 치료를 받고 있습니다.
- 조사관이 평가한 지난 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 1일 1회 사용을 위해 타다라필을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회되었습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 자.
- 조사자의 의견에 따라 임의의 PDE5 억제제로 이전의 비효과적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필 2.5mg
기준선 기간 동안 약물 없음, 14일 동안 2.5mg, 그 후 14일 동안 5mg으로 계속합니다.
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하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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실험적: 타다라필 5mg
기준선 기간 동안 약물 없음, 14일 동안 5mg, 그 후 14일 동안 5mg으로 계속합니다.
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하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
베이스라인 기간 동안 약물 없음, 14일 동안 위약, 그 후 14일 동안 5mg의 타다라필을 계속 투여합니다.
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하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
매일 구두로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위 프로필 일기 질문 3에 예라고 응답한 참가자의 누적 백분율로 측정한 가장 이른 개시일
기간: 이중 맹검 기간 중 4일
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성적 만남 프로필 일기 질문 3(SEP3)에 대한 "예" 응답으로 측정된 성공적인 성교를 달성한 참가자의 누적 비율.
SEP3은 참가자의 발기가 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 충분히 오래 지속되었는지 묻습니다.
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이중 맹검 기간 중 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 1, 예 응답의 백분율에서 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 1번: "최소한 약간의 발기(음경의 약간의 확대)"를 달성할 수 있었습니까?
데이터는 "예"라고 답한 참가자의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성행위 프로필 일지 질문 2번, 이중맹검 기간 동안 예 응답의 백분율로 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 2번: "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 예라고 대답한 참가자의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 3, 예 응답의 백분율에서 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 3번: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 "예"라고 답한 참가자의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 4, 예 응답의 백분율에서 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 4: "발기의 경도에 만족하셨습니까?"에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 "예"라고 답한 참가자의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 5, 예 응답의 백분율에서 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성적 만남 프로필 일기 질문 번호 5: "이 성적 경험에 전반적으로 만족하셨습니까?"
데이터는 "예"라고 답한 참가자의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 14일 이중 맹검 기간
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성행위 프로필 일기 질문 3, 예 응답에 따른 발병 시간의 전반적인 분포
기간: 4일 이중 맹검 기간
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평가는 성적 만남 프로필 일기 질문 3에 대한 "예" 응답을 기반으로 치료의 첫 4일 이내에 효능 개시까지의 중간 시간(참가자의 50%가 적어도 1번의 성공적인 성교 시도를 한 날)이었습니다. 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속됩니까?"
데이터는 "예"라고 응답한 참가자를 기반으로 합니다.
위약 그룹의 경우, 치료 첫 4일 이내에 효능 시작에 도달하지 않았으므로 이 그룹에 대한 분석 기간을 확장하여 효능 시작까지의 중간 시간을 결정했습니다.
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4일 이중 맹검 기간
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성행위 프로필 일기 질문 3, 성공적인 성교 시도의 일일 누적 비율
기간: 이중 맹검 기간 중 14일
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14일의 이중 맹검 치료 기간 동안 성공적인 성교 시도(성교 시도의 총 수에 대한 성공적인 시도)의 누적 비율을 평가했습니다.
성공적인 시도는 성적 만남 프로필 일기 질문 #3: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답으로 정의되었습니다.
데이터는 성교 시도의 총 횟수에 대해 참가자가 "예"라고 대답한 성교 시도의 비율로 표시됩니다.
총 시도 횟수 = TNA.
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이중 맹검 기간 중 14일
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성적 만남 프로필 일기 질문 3, 이중 맹검 치료 기간에 위약에 배정된 참가자에 대한 이중 맹검 및 공개 라벨 기간 동안 예 응답 비율
기간: 14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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이중 맹검 치료 기간 동안 용량 그룹별로 14일 이중 맹검 치료 기간과 비교하여 14일 공개 치료 기간 동안의 총 성교 시도 횟수에 대한 성공적인 성교 시도의 백분율을 평가했습니다.
성공적인 시도는 성적 만남 프로필 일기 질문 #3: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답으로 정의되었습니다.
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14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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성적 만남 프로필 일기 질문 3, 이중 맹검 치료 기간에 Tadalafil 2.5 mg을 배정받은 참가자의 이중 맹검 기간 및 공개 기간의 예 응답 비율
기간: 14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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이중 맹검 치료 기간 동안 용량 그룹별로 14일 이중 맹검 치료 기간과 비교하여 14일 공개 치료 기간 동안의 총 성교 시도 횟수에 대한 성공적인 성교 시도의 백분율을 평가했습니다.
성공적인 시도는 성적 만남 프로필 일기 질문 #3: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답으로 정의되었습니다.
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14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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성적 만남 프로필 일기 질문 3, 이중 맹검 치료 기간에 Tadalafil 5 mg을 배정받은 참가자의 이중 맹검 기간 및 공개 기간의 예 응답 비율
기간: 14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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이중 맹검 치료 기간 동안 용량 그룹별로 14일 이중 맹검 치료 기간과 비교하여 14일 공개 치료 기간 동안의 총 성교 시도 횟수에 대한 성공적인 성교 시도의 백분율을 평가했습니다.
성공적인 시도는 성적 만남 프로필 일기 질문 #3: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답으로 정의되었습니다.
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14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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성적 만남 프로필 일기 질문 3, 이중 맹검 기간 동안 Tadalafil 2.5mg에 반응하지 않은 참가자의 이중 맹검 기간 및 공개 기간 동안 예 응답 비율
기간: 14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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두 치료 기간 모두에서 성교 시도의 총 횟수에 대한 성공적인 성교 시도의 비율을 평가했습니다.
성공적인 시도는 성적 만남 프로필 일기 질문 #3: "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 "예" 응답으로 정의되었습니다.
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14일 이중 맹검 및 14일 공개 라벨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12719
- H6D-US-LVHZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
타다라필에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Sohag University모병
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Ain Shams University완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음