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Eine Studie zur erektilen Dysfunktion

18. August 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Tadalafil 2,5 mg und 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo am Tag des Wirkungseintritts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Tag zu bestimmen, an dem die Wirksamkeit von Tadalafil einmal täglich einsetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und mindestens 18 Jahre alt, mit einer mindestens 3-monatigen Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion (ED).
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie während der Studie dieselbe erwachsene Sexualpartnerin haben.
  • Vereinbaren Sie, dass Sie während der 4-wöchigen Einlaufphase ohne Medikamente mindestens 4 Versuche zum Geschlechtsverkehr mit der Partnerin unternehmen.
  • Stimmen Sie zu, an den Tagen 1–4 nach der Randomisierung mindestens einen Versuch pro Tag zum Geschlechtsverkehr mit der Partnerin durchzuführen (wobei in diesem Zeitraum mindestens drei Versuche erforderlich sind). Vereinbaren Sie außerdem, in den Tagen 5 bis 14 nach der Randomisierung mindestens drei Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 24 Stunden nach dem letzten Studienbesuch keine andere ED-Behandlung anzuwenden.

Kriterien für die Partnereinbindung:

  • Weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Vereinbaren Sie, dass Sie während der 4-wöchigen Einlaufphase ohne Medikamente mindestens 4 Versuche zum Geschlechtsverkehr mit dem männlichen Studienpartner unternehmen.
  • Stimmen Sie zu, in den Tagen 1 bis 4 nach der Randomisierung mindestens einen Versuch pro Tag zum Geschlechtsverkehr mit dem männlichen Partner zu unternehmen
  • Stimmen Sie zu, in den Tagen 5–14 nach der Randomisierung mindestens drei Geschlechtsverkehrversuche zu unternehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Tadalafil oder einem anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) täglich bei einmal täglicher Anwendung.
  • ED, verursacht durch andere primäre Sexualstörungen oder unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie, einer anderen Beckenoperation oder eines Penisimplantats.
  • Klinisch signifikante Penisdeformität nach Meinung des Prüfarztes.
  • Klinisch signifikante Niereninsuffizienz oder hepatobiliäre Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Glykosyliertes Hämoglobin von >11 %.
  • Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die mit langwirksamen Nitraten behandelt werden, oder mit chronisch stabiler Angina pectoris, die in den letzten 90 Tagen kurzwirksame Nitrate erfordert, oder mit Angina pectoris, die während des Geschlechtsverkehrs in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist.
  • Sie haben schwerwiegende Herzerkrankungen, wie in den Ausschlusskriterien des Protokolls beschrieben.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten schwere Verletzungen des Zentralnervensystems erlitten.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
  • An einer Erkrankung leiden, die die Fähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten, beeinträchtigen würde, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Werden derzeit mit Nitraten, Krebs-Chemotherapie oder Antiandrogenen behandelt (außer Finasterid in Form von Propecia oder Proscar oder Avodart [Dutasterid]).
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Zuvor abgeschlossen oder von einer anderen Studie zurückgezogen, in der Tadalafil zur einmal täglichen Anwendung untersucht wurde.
  • Innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Vorherige unwirksame Behandlung mit einem PDE5-Hemmer nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil 2,5 mg
Kein Medikament während der Baseline-Periode, 2,5 mg für 14 Tage, dann Fortsetzung mit 5 mg für 14 Tage.
Arzneimittel: Tadalafil
Einmal täglich oral
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: Tadalafil 5 mg
Kein Medikament während der Baseline-Periode, 5 mg für 14 Tage, dann Fortsetzung mit 5 mg für 14 Tage.
Arzneimittel: Tadalafil
Einmal täglich oral
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Medikament während der Baseline-Periode, Placebo für 14 Tage, dann Fortsetzung mit Tadalafil in einer Dosierung von 5 mg für 14 Tage.
Arzneimittel: Tadalafil
Einmal täglich oral
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Arzneimittel: Placebo
Täglich eine Tablette oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag des frühesten Krankheitsbeginns, gemessen am kumulierten Prozentsatz der Teilnehmer mit Ja-Antwort auf die Frage 3 des Profiltagebuchs zu sexuellen Begegnungen
Zeitfenster: 4 Tage während der Doppelblindphase
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreichen Geschlechtsverkehr haben, gemessen anhand der „Ja“-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 zum Sexual Encounter Profile (SEP3). SEP3 fragt, ob die Erektion des Teilnehmers lange genug anhielt, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen.
4 Tage während der Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch zum Profil sexueller Begegnungen, Frage Nr. 1, Änderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert während der Doppelblindphase in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die Frage Nr. 1 des Sexual Encounter Profile Diary: „Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion (eine gewisse Vergrößerung des Penis) erreichen?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen, Frage Nr. 2, Änderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert während der Doppelblindphase in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die Frage Nr. 2 des Sexual Encounter Profile Diary: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen, Frage Nr. 3, Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert während der Doppelblindphase in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die Frage Nr. 3 des Sexual Encounter Profile Diary: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen, Frage Nr. 4, Änderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert während der Doppelblindphase in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die Frage Nr. 4 des Sexual Encounter Profile Diary: „Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen, Frage Nr. 5, Änderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert während der Doppelblindphase in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die Frage Nr. 5 des Sexual Encounter Profile Diary: „Waren Sie insgesamt mit dieser sexuellen Erfahrung zufrieden?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Ausgangswert und 14-tägiger Doppelblindzeitraum
Tagebuch zum Profil sexueller Begegnungen, Frage 3, die Gesamtverteilung der Zeit bis zum Auftreten durch Ja-Antworten
Zeitfenster: 4 Tage Doppelblindzeitraum
Bewertet wurde die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Wirksamkeit (Tag, an dem 50 % der Teilnehmer mindestens einen erfolgreichen Geschlechtsverkehrsversuch hatten) innerhalb der ersten 4 Tage der Therapie, basierend auf einer „Ja“-Antwort auf die Frage 3 des Tagebuchs zum sexuellen Begegnungsprofil: „Hat.“ Hält Ihre Erektion lange genug an, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr haben können?“ Die Daten basieren auf Teilnehmern, die mit „Ja“ geantwortet haben. Bei der Placebo-Gruppe wurde der Wirkungseintritt nicht innerhalb der ersten 4 Tage der Therapie erreicht. Daher wurde der Analysezeitraum für diese Gruppe erweitert, um die mittlere Zeit bis zum Wirkungseintritt zu bestimmen.
4 Tage Doppelblindzeitraum
Tagebuch über sexuelle Begegnungen, Frage 3: Täglicher kumulativer Prozentsatz erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche
Zeitfenster: 14 Tage während der Doppelblindphase
Bewertet wurde der kumulative Prozentsatz erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche (erfolgreiche Versuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche) über den 14-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Ein erfolgreicher Versuch wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage Nr. 3 im Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen definiert: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“ Die Daten werden als Anteil der Geschlechtsverkehrsversuche, bei denen die Teilnehmer mit „Ja“ geantwortet haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche dargestellt. Gesamtzahl der Versuche = TNA.
14 Tage während der Doppelblindphase
Tagebuch über sexuelle Begegnungen, Frage 3, Prozentsatz der Ja-Antworten während der doppelblinden und offenen Zeiträume für Teilnehmer, denen in der doppelblinden Behandlungsphase ein Placebo zugewiesen wurde
Zeitfenster: 14 Tage doppelblind und 14 Tage offen
Bewertet wurden die Prozentsätze erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche während des 14-tägigen offenen Behandlungszeitraums im Vergleich zum 14-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum nach Dosisgruppe während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Ein erfolgreicher Versuch wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage Nr. 3 im Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen definiert: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“
14 Tage doppelblind und 14 Tage offen
Tagebuch über sexuelle Begegnungen, Frage 3, Prozentsatz der Ja-Antworten im Doppelblindzeitraum und im Open-Label-Zeitraum für Teilnehmer, denen im Doppelblindbehandlungszeitraum 2,5 mg Tadalafil zugewiesen wurden
Zeitfenster: 14-tägige doppelblinde und 14-tägige offene Studie
Bewertet wurden die Prozentsätze erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche während des 14-tägigen offenen Behandlungszeitraums im Vergleich zum 14-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum nach Dosisgruppe während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Ein erfolgreicher Versuch wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage Nr. 3 im Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen definiert: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“
14-tägige doppelblinde und 14-tägige offene Studie
Tagebuch über sexuelle Begegnungen, Frage 3, Prozentsatz der Ja-Antworten im Doppelblindzeitraum und im Open-Label-Zeitraum für Teilnehmer, denen im Doppelblindbehandlungszeitraum Tadalafil 5 mg zugewiesen wurde
Zeitfenster: 14-tägige doppelblinde und 14-tägige offene Studie
Bewertet wurden die Prozentsätze erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche während des 14-tägigen offenen Behandlungszeitraums im Vergleich zum 14-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum nach Dosisgruppe während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Ein erfolgreicher Versuch wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage Nr. 3 im Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen definiert: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“
14-tägige doppelblinde und 14-tägige offene Studie
Tagebuch über sexuelle Begegnungen, Frage 3, Prozentsatz der Ja-Antworten während der Doppelblindphase und der Open-Label-Phase für Teilnehmer, die während der Doppelblindphase nicht auf Tadalafil 2,5 mg reagierten
Zeitfenster: 14 Tage doppelblind und 14 Tage offen
Bewertet wurden Prozentsätze erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche im Verhältnis zur Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche in beiden Behandlungsperioden. Ein erfolgreicher Versuch wurde durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage Nr. 3 im Profiltagebuch zu sexuellen Begegnungen definiert: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“
14 Tage doppelblind und 14 Tage offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12719
  • H6D-US-LVHZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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