En undersøgelse i erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Mand og mindst 18 år gammel, med mindst 3 måneders historie med erektil dysfunktion (ED).
• Forvent at have samme voksne kvindelige seksuelle partner under undersøgelsen.
• Aftal at lave mindst 4 samlejeforsøg med den kvindelige partner i løbet af den 4 uger lange indkøringsfase uden medicin.
• Aftal at lave mindst 1 samlejeforsøg om dagen med den kvindelige partner i dag 1-4 efter randomisering (med minimum tre forsøg påkrævet i den periode). Aftal også at lave mindst 3 samlejeforsøg i løbet af dag 5-14 efter randomisering.
• Aftal ikke at bruge anden ED-behandling under undersøgelsen og i 24 timer efter det sidste studiebesøg.

Partnerinkluderingskriterier:

• Kvinde og mindst 18 år.
• Aftal at lave mindst 4 samlejeforsøg med den mandlige seksuelle studiepartner i løbet af den 4-ugers indkøringsfase uden medicin.
• Aftal at lave mindst 1 samlejeforsøg om dagen med den mandlige partner i dag 1-4 efter randomisering
• Aftal at lave mindst 3 samlejeforsøg i løbet af dag 5-14 efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende behandling med tadalafil eller en hvilken som helst fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer på daglig basis til en gang daglig brug.
• ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin sygdom.
• Anamnese med radikal prostatektomi, anden bækkenoperation eller penisimplantat.
• Klinisk signifikant penisdeformitet efter efterforskerens mening.
• Klinisk signifikant nyreinsufficiens eller hepatobiliær sygdom som bestemt af investigator.
• Glykosyleret hæmoglobin på >11%.
• Tilstede med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller med kronisk stabil angina, der kræver korttidsvirkende nitrater inden for de sidste 90 dage, eller med angina opstået under samleje i de sidste 6 måneder.
• Har nogen væsentlige hjertesygdomme som beskrevet i protokollens udelukkelseskriterier.
• Har en historie med betydelige centralnervesystemskader inden for de sidste 6 måneder.
• Har en historie med infektion med humant immundefektvirus.
• Har en tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Modtager i øjeblikket behandling med nitrater, cancerkemoterapi eller antiandrogener (undtagen finasterid taget som Propecia eller Proscar eller Avodart [dutasterid]).
• Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som vurderet af efterforskeren.
• Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra enhver anden undersøgelse, der undersøger tadalafil til én gang daglig brug.
• Modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
• Forudgående ineffektiv behandling med en hvilken som helst PDE5-hæmmer efter investigators mening.