Erektiohäiriöiden tutkimus
keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tadalafiili 2,5 mg ja 5 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen tehon alkamispäivänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä annetun tadalafiilin tehon alkamispäivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja vähintään 18-vuotias, jolla on ollut vähintään 3 kuukauden erektiohäiriöitä (ED).
- Odota, että sinulla on sama aikuinen naispuolinen seksikumppani tutkimuksen aikana.
- Sovi vähintään 4 seksiyritystä naispuolisen kumppanin kanssa 4 viikon sisäänajovaiheen aikana ilman lääkitystä.
- Sovi vähintään 1 yhdyntäyritys päivässä naispuolisen kumppanin kanssa satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 1–4 (vähintään kolme yritystä vaaditaan tänä aikana). Sovi myös vähintään 3 yhdyntäyritystä satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 5-14.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita ED-hoitoja tutkimuksen aikana ja 24 tunnin aikana viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Kumppanin osallistumiskriteerit:
- Nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Sovi vähintään 4 yhdyntäyritystä miespuolisen tutkimuskumppanin kanssa 4 viikon sisäänajovaiheen aikana ilman lääkitystä.
- Sovi vähintään 1 yhdyntäyritys päivässä miespuolisen kumppanin kanssa satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 1-4
- Sovi vähintään 3 yhdyntäyritystä satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 5-14.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen hoito tadalafiililla tai millä tahansa fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjillä päivittäin kerran vuorokaudessa.
- Muiden ensisijaisten seksuaalisten häiriöiden tai hoitamattoman tai riittämättömästi hoitamattoman endokriinisen sairauden aiheuttama ED.
- Aiempi radikaali prostatektomia, muu lantion leikkaus tai peniksen implantti.
- Kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma tutkijan mielestä.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus tutkijan määrittämänä.
- Glykosyloitunut hemoglobiini > 11 %.
- Sillä on krooninen stabiili angina pectoris, jota on hoidettu pitkävaikutteisilla nitraateilla, tai krooninen stabiili angina pectoris, joka vaatii lyhytvaikutteisia nitraatteja viimeisten 90 päivän aikana, tai angina pectoris, joka on esiintynyt yhdynnän aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on merkittäviä sydänsairauksia, jotka on kuvattu protokollan poissulkemiskriteereissä.
- Sinulla on ollut merkittäviä keskushermostovaurioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Sinulla on jokin ehto, joka häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, lisäisi koehenkilön riskiä tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Saat tällä hetkellä hoitoa nitraateilla, syövän kemoterapialla tai antiandrogeeneilla (paitsi finasteridi, joka otetaan Propecia tai Proscar tai Avodart [dutasteridi]).
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu muusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin tadalafiilin käyttöä kerran päivässä.
- Sai hoidon viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- Aiempi tehoton hoito millä tahansa PDE5-estäjillä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tadalafiili 2,5 mg
Ei lääkettä lähtötilanteen aikana, 2,5 mg 14 päivän ajan, sitten jatketaan 5 mg:lla 14 päivän ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili 5 mg
Ei lääkettä lähtötilanteen aikana, 5 mg 14 päivän ajan, sitten jatketaan 5 mg:lla 14 päivän ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei lääkettä lähtötilanteen aikana, lumelääke 14 päivää, sitten jatketaan tadalafiilia 5 mg:lla 14 päivän ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Yksi tabletti suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisin alkamispäivä mitattuna kumulatiivisella prosenttiosuudella osallistujista, jotka vastasivat kyllä seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjaan, kysymys 3
Aikaikkuna: 4 päivää kaksoissokkojakson aikana
|
Onnistuneen yhdynnän saavuttaneiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus mitattuna "kyllä"-vastauksilla Sexual Encounter Profile -päiväkirjan kysymykseen 3 (SEP3).
SEP3 kysyy, kestikö osallistujan erektio tarpeeksi kauan onnistuneeseen yhdyntään.
|
4 päivää kaksoissokkojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen kohtaamisprofiilipäiväkirjan kysymys numero 1, muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen lähtötilanteeseen kaksoissokkojakson aikana Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymykseen numero 1: "Pystyisitkö saavuttamaan ainakin jonkin verran erektiota (sieniksen jonkin verran laajentumista)"?
Tiedot esitetään "kyllä" vastaneiden osallistujien keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymys numero 2, muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen lähtötilanteeseen kaksoissokkojakson aikana Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymykseen numero 2: "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"
Tiedot esitetään kyllä-vastaaneiden osallistujien keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalinen kohtaamisprofiilipäiväkirjan kysymys numero 3, muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen kaksoissokkojakson aikana Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymykseen numero 3: "Kestyikö erektionne riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
Tiedot esitetään "kyllä" vastaneiden osallistujien keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymys numero 4, muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen lähtötilanteeseen kaksoissokkojakson aikana Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymykseen numero 4: "Olitko tyytyväinen erektiosi kovuuteen?"
Tiedot esitetään "kyllä" vastaneiden osallistujien keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymys numero 5, muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen lähtötilanteeseen kaksoissokkojakson aikana Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Seksuaalinen kohtaaminen -profiilipäiväkirjan kysymykseen numero 5: "Olitko kaiken kaikkiaan tyytyväinen tähän seksuaaliseen kokemukseen?"
Tiedot esitetään "kyllä" vastaneiden osallistujien keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
Lähtötilanne ja 14 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymys 3, alkamisajan yleinen jakautuminen kyllä-vastausten perusteella
Aikaikkuna: 4 päivän kaksoissokkojakso
|
Arvioitu mediaaniaika tehon alkamiseen (päivä, jolloin 50 %:lla osallistujista on ollut vähintään yksi onnistunut yhdyntäyritys) ensimmäisten 4 päivän aikana terapiassa perustuen "kyllä"-vastaukseen seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen 3: "Onko erektiosi kestää tarpeeksi kauan, jotta voit onnistua yhdynnässä?"
Tiedot perustuvat osallistujiin, jotka vastasivat "kyllä".
Plaseboryhmässä tehoa ei saavutettu hoidon ensimmäisten neljän päivän aikana, joten tämän ryhmän analyysiaikataulua laajennettiin tehon alkamiseen kuluvan mediaaniajan määrittämiseksi.
|
4 päivän kaksoissokkojakso
|
|
Seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymys 3, päivittäinen kumulatiivinen prosenttiosuus onnistuneista yhdyntäyrityksistä
Aikaikkuna: 14 päivää kaksoissokkojakson aikana
|
Arvioitiin onnistuneiden yhdyntäyritysten kumulatiivinen etusija (onnistuneet yritykset suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään) 14 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana.
Onnistunut yritys määriteltiin "kyllä"-vastauksella seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen nro 3: "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneen yhdynnän?"
Tiedot esitetään niiden yhdyntäyritysten osuutena, joihin osallistujat vastasivat "kyllä" suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään.
Yritysten kokonaismäärä = TNA.
|
14 päivää kaksoissokkojakson aikana
|
|
Seksuaalinen kohtaamisprofiilipäiväkirja Kysymys 3, Kyllä-vastausten prosenttiosuudet kaksoissokko- ja avointen jaksojen aikana osallistujille, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kaksoissokkoutettuna ja 14 päivää avointa tutkimusta
|
Arvioitiin onnistuneiden yhdynnän yritysten prosenttiosuudet suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään 14 päivän avoimen hoitojakson aikana verrattuna 14 päivän kaksoissokkohoitojaksoon annosryhmittäin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Onnistunut yritys määriteltiin "kyllä"-vastauksella seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen nro 3: "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneen yhdynnän?"
|
14 päivää kaksoissokkoutettuna ja 14 päivää avointa tutkimusta
|
|
Seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymys 3, kyllä-vastausten prosenttiosuudet kaksoissokkojaksolla ja avoimella jaksolla osallistujille, joille oli määrätty 2,5 mg Tadalafiilia kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 14 päivän kaksoissokko ja 14 päivän avoin merkintä
|
Arvioitiin onnistuneiden yhdynnän yritysten prosenttiosuudet suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään 14 päivän avoimen hoitojakson aikana verrattuna 14 päivän kaksoissokkohoitojaksoon annosryhmittäin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Onnistunut yritys määriteltiin "kyllä"-vastauksella seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen nro 3: "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneen yhdynnän?"
|
14 päivän kaksoissokko ja 14 päivän avoin merkintä
|
|
Seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymys 3, kyllä-vastausten prosenttiosuudet kaksoissokkojaksolla ja avoimella jaksolla osallistujille, joille oli määrätty 5 mg Tadalafiilia kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 14 päivän kaksoissokko ja 14 päivän avoin merkintä
|
Arvioitiin onnistuneiden yhdynnän yritysten prosenttiosuudet suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään 14 päivän avoimen hoitojakson aikana verrattuna 14 päivän kaksoissokkohoitojaksoon annosryhmittäin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Onnistunut yritys määriteltiin "kyllä"-vastauksella seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen nro 3: "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneen yhdynnän?"
|
14 päivän kaksoissokko ja 14 päivän avoin merkintä
|
|
Seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymys 3, kyllä-vastausten prosenttiosuudet kaksoissokkojakson ja avoimen jakson aikana osallistujille, jotka eivät vastanneet Tadalafiiliin 2,5 mg kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kaksoissokkoutettuna ja 14 päivää avointa tutkimusta
|
Arvioitiin onnistuneiden yhdynnän yritysten prosenttiosuudet suhteessa yhdyntäyritysten kokonaismäärään molemmilla hoitojaksoilla.
Onnistunut yritys määriteltiin "kyllä"-vastauksella seksuaalisen kohtaamisen profiilipäiväkirjan kysymykseen nro 3: "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneen yhdynnän?"
|
14 päivää kaksoissokkoutettuna ja 14 päivää avointa tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .