En studie i erektil dysfunksjon
18. august 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Tadalafil 2,5 mg og 5 mg en gang daglig sammenlignet med placebo på dagen for virkningsstart
Hensikten med denne studien er å bestemme dagen for virkningsstart av tadalafil dosert én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og minst 18 år gammel, med minst 3 måneders historie med erektil dysfunksjon (ED).
- Forvent å ha samme voksne kvinnelige seksuelle partner under studien.
- Avtal å gjøre minst 4 samleieforsøk med den kvinnelige partneren i løpet av den 4 uker lange innkjøringsfasen uten medisiner.
- Godta å gjøre minst 1 samleieforsøk per dag med den kvinnelige partneren i løpet av dag 1-4 etter randomisering (med minimum tre forsøk påkrevd i denne perioden). Godta også å gjøre minst 3 samleieforsøk i løpet av dag 5-14 etter randomisering.
- Godta å ikke bruke annen ED-behandling under studien og i 24 timer etter det siste studiebesøket.
Partnerinkluderingskriterier:
- Kvinne og minst 18 år.
- Godta å gjøre minst 4 forsøk på samleie med den mannlige seksuelle studiepartneren i løpet av den 4-ukers innkjøringsfasen uten medisiner.
- Godta å gjøre minst 1 forsøk på samleie per dag med den mannlige partneren i løpet av dag 1-4 etter randomisering
- Enig å gjøre minst 3 samleieforsøk i løpet av dag 5-14 etter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling med tadalafil eller en hvilken som helst fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmer på daglig basis for en gang daglig bruk.
- ED forårsaket av andre primære seksuelle lidelser, eller ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin sykdom.
- Historie med radikal prostatektomi, annen bekkenkirurgi eller penisimplantat.
- Klinisk signifikant penisdeformitet etter etterforskerens oppfatning.
- Klinisk signifikant nyreinsuffisiens, eller hepatobiliær sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Glykosylert hemoglobin på >11 %.
- Tilstede med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller med kronisk stabil angina som krever korttidsvirkende nitrater de siste 90 dagene, eller med angina oppstått under samleie de siste 6 månedene.
- Har noen signifikante hjertetilstander som beskrevet i protokollens eksklusjonskriterier.
- Har en historie med betydelige sentralnervesystemskader i løpet av de siste 6 månedene.
- Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Har en tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieinstruksjoner, vil sette forsøkspersonen i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Får for tiden behandling med nitrater, kreftkjemoterapi eller antiandrogener (unntatt finasterid tatt som Propecia eller Proscar, eller Avodart [dutasterid]).
- Historie om narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, vurdert av etterforskeren.
- Tidligere fullført eller trukket tilbake fra enhver annen studie som undersøkte tadalafil til bruk én gang daglig.
- Mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Tidligere ineffektiv behandling med en hvilken som helst PDE5-hemmer etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tadalafil 2,5 mg
Ingen medikamenter under baseline-perioden, 2,5 mg i 14 dager, vil deretter fortsette med 5 mg i 14 dager.
|
Muntlig en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tadalafil 5 mg
Ingen medikamenter under baseline-perioden, 5 mg i 14 dager, vil deretter fortsette med 5 mg i 14 dager.
|
Muntlig en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen medikamenter under baseline-perioden, placebo i 14 dager, deretter fortsetter tadalafil med 5 mg i 14 dager.
|
Muntlig en gang daglig
Andre navn:
En tablett oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligste startdag målt etter kumulativ prosentandel av deltakere med ja-svar på seksuelt møte Profildagbok Spørsmål 3
Tidsramme: 4 dager i dobbeltblind periode
|
Akkumulert prosentandel av deltakerne som oppnår vellykket samleie, målt ved "ja"-svar på dagbokspørsmål 3 i seksuell møteprofil (SEP3).
SEP3 spør om deltakerens ereksjon varte lenge nok til å ha vellykket samleie.
|
4 dager i dobbeltblind periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål nummer 1, endring fra baseline til postbaseline i løpet av den dobbeltblinde perioden i prosent av ja-svar
Tidsramme: Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile Diary-spørsmål nummer 1: "Var du i stand til å oppnå minst en viss ereksjon (en viss forstørrelse av penis)"?
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som svarte "ja".
|
Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål nummer 2, endring fra baseline til postbaseline i løpet av den dobbeltblinde perioden i prosent av ja-svar
Tidsramme: Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile Diary-spørsmål nummer 2: "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som svarte ja.
|
Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål nummer 3, endring fra baseline til postbaseline i løpet av den dobbeltblinde perioden i prosent av ja-svar
Tidsramme: Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile Diary spørsmål nummer 3: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som svarte "ja".
|
Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål nummer 4, endring fra baseline til postbaseline i løpet av den dobbeltblinde perioden i prosent av ja-svar
Tidsramme: Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen "ja"-svar på Sexual Encounter Profile Diary spørsmål nummer 4: "Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som svarte "ja".
|
Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål nummer 5, endring fra baseline til postbaseline i løpet av den dobbeltblinde perioden i prosent av ja-svar
Tidsramme: Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile Diary-spørsmål nummer 5: "Var du fornøyd totalt sett med denne seksuelle opplevelsen?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som svarte "ja".
|
Baseline og 14 dagers dobbeltblind periode
|
|
Seksuelt møteprofildagbok Spørsmål 3, den generelle fordelingen av tid til begynnelse etter ja-svar
Tidsramme: 4 dager dobbeltblind periode
|
Vurdert var mediantiden til effektstart (dag da 50 % av deltakerne har hatt minst 1 vellykket samleieforsøk) i løpet av de første 4 dagene av terapien basert på et "ja"-svar på den seksuelle møteprofilens dagbok spørsmål 3: "Gjorde din ereksjon varer lenge nok til at du kan ha vellykket samleie?"
Data er basert på deltakere som svarte "ja".
For placebogruppen ble ikke effektstart nådd innen de første 4 dagene av behandlingen, derfor ble analysetidsrammen utvidet for denne gruppen for å bestemme mediantiden til effektstart.
|
4 dager dobbeltblind periode
|
|
Seksuelt møteprofildagbok Spørsmål 3, daglig kumulativ prosentandel av vellykkede samleieforsøk
Tidsramme: 14 dager i dobbeltblind periode
|
Vurdert var den kumulative andelen av vellykkede samleieforsøk (vellykkede forsøk i forhold til det totale antallet samleieforsøk) over den 14-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Et vellykket forsøk ble definert av et "ja"-svar på spørsmålet nr. 3 om seksuell møteprofilens dagbok: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som andelen samleieforsøk som deltakerne svarte «ja» på i forhold til det totale antallet samleieforsøk.
Totalt antall forsøk = TNA.
|
14 dager i dobbeltblind periode
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål 3, prosentandeler av ja-svar i løpet av de dobbeltblindede og åpne periodene for deltakere som ble tildelt placebo i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dager dobbeltblind og 14 dager åpent
|
Vurdert var prosentandeler av vellykkede samleieforsøk i forhold til det totale antallet samleieforsøk i løpet av den 14-dagers åpne behandlingsperioden sammenlignet med den 14-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden etter dosegruppe i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Et vellykket forsøk ble definert av et "ja"-svar på spørsmålet nr. 3 om seksuell møteprofilens dagbok: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
14 dager dobbeltblind og 14 dager åpent
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål 3, prosentandeler av ja-svar i den dobbeltblindede perioden og den åpne perioden for deltakere som ble tildelt tadalafil 2,5 mg i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dagers dobbeltblind og 14 dagers åpent merke
|
Vurdert var prosentandeler av vellykkede samleieforsøk i forhold til det totale antallet samleieforsøk i løpet av den 14-dagers åpne behandlingsperioden sammenlignet med den 14-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden etter dosegruppe i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Et vellykket forsøk ble definert av et "ja"-svar på spørsmålet nr. 3 om seksuell møteprofilens dagbok: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
14 dagers dobbeltblind og 14 dagers åpent merke
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål 3, prosentandeler av ja-svar i den dobbeltblindede perioden og den åpne perioden for deltakere som ble tildelt tadalafil 5 mg i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 14 dagers dobbeltblind og 14 dagers åpent merke
|
Vurdert var prosentandeler av vellykkede samleieforsøk i forhold til det totale antallet samleieforsøk i løpet av den 14-dagers åpne behandlingsperioden sammenlignet med den 14-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden etter dosegruppe i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Et vellykket forsøk ble definert av et "ja"-svar på spørsmålet nr. 3 om seksuell møteprofilens dagbok: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
14 dagers dobbeltblind og 14 dagers åpent merke
|
|
Seksuell møteprofildagbok Spørsmål 3, prosentandeler av ja-svar i løpet av den dobbeltblinde perioden og den åpne perioden for deltakere som ikke svarte på tadalafil 2,5 mg under den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: 14 dager dobbeltblind og 14 dager åpent
|
Vurdert var prosentandeler av vellykkede samleieforsøk i forhold til totalt antall samleieforsøk i begge behandlingsperiodene.
Et vellykket forsøk ble definert av et "ja"-svar på spørsmålet nr. 3 om seksuell møteprofilens dagbok: "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
14 dager dobbeltblind og 14 dager åpent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12719
- H6D-US-LVHZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .