筋萎縮性側索硬化症における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (rTMS-ALS)

適格な患者は、エル・エスコリアルの改訂基準に従って明確な臨床上の上部および下部運動ニューロンの徴候を伴い、明確な ALS と診断されている必要があります。 明らかな ALS 患者 20 人が登録され、治療に割り当てられます。10 人は積極的刺激、10 人は偽刺激です。 患者は、追跡評価やデータ分析に関与していない研究者の一人によってランダムに割り当てられます。 層別ブロック無作為化は、改訂された ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) で評価される疾患の重症度および期間について 2 つの治療群のバランスが均等になるように実行されます。 結果を評価する患者と神経科医には、グループ割り当てが知らされません。

結果の測定 患者は治療の開始時と、1 年後の研究終了まで毎月評価されます。 来院のたびに、ALSFRS-R と徒手筋力検査 (MMT) を使用して患者を評価します。 MMT 検査は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して実行されます。 四肢全体の筋力の推定値を得るために、各側の上肢 8 個と下肢 5 個の筋肉の MRC スコアを加算し、その合計をテストした筋肉の数 (26 個の筋肉) で割ることにより、MRC 複合スコアを計算します。 以下の筋肉を検査します：上腕二頭筋、三角筋、上腕三頭筋、橈骨手根伸筋、総指伸筋、小指外転筋、短母指外転筋、母指反対筋、腸腰筋、大腿直筋、前脛骨筋、長母趾伸筋、腓腹筋。

主要評価項目は、ALSFRS-R スコアの低下率です。 副次的結果の尺度は、MMT の低下率となります。

経頭蓋脳刺激 第一背側骨間筋の中枢運動伝導時間は、随意収縮の約 20% での最大刺激出力での皮質刺激によって誘発される反応の潜時から、脊髄から筋肉までの末梢伝導時間を差し引くことによって計算されます。最大。

反復的な TMS は、MagPro (Medtronic A/S Denmark) 刺激装置と 8 の字型コイルを使用して手の運動領域に適用されます。

アクティブ rTMS は、50 Hz で 3 パルスの刺激を与え、200 ミリ秒ごとに合計 600 パルス繰り返す cTBS パターンを使用して実行されます。 ハンドルを後方に向け、中央溝に対してほぼ垂直なバタフライ コイル (MCF-B-65) を使用します。 脳内に誘導される電流の最初の方向は、前後方向になります。 刺激強度は活動運動閾値 (AMT) の 80 % になります。AMT は、収縮した対側の第 1 骨間筋から 10 試行中 5 試行以上で 200 uV を超える運動誘発電位を生成するために必要な最小単一パルス強度として定義されます。 このプロトコルは、皮質興奮性の顕著かつ長期的な抑制をもたらし、刺激終了後約 5 ～ 10 分で最大に達します。

偽 rTMS は、皮質に対する刺激効果はありませんが、アクティブ コイルと同様の聴覚および触覚を生成するプラセボ バタフライ コイル MCF-P-B-65 に接続された同じ刺激装置を使用して実行されます。 刺激の部位と刺激の数は、アクティブ磁気 rTMS に使用されるものと同じです。

反復的な TMS は両側で実行されます。 2 つの半球の刺激の順序はランダム化されます。 2 つの半球の刺激は 1 分間隔で連続して実行されます。 両側の運動皮質は、12 か月間連続して毎月 5 日間刺激されます。 一方の半球の刺激後に第一背側骨間運動誘発電位が欠如している患者では、反対側の半球に使用したのと同じ強度で反復刺激を実行します。

統計分析 統計分析は、2 要素 (TIME および TREATMENT) 反復測定分散分析を使用して実行されます。