Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (rTMS-ALS)

perjantai 30. tammikuuta 2009 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Tutkijoiden alustavat tutkimukset osoittivat, että aivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) saattaa hidastaa ALS-potilaiden taudin etenemisnopeutta (Di Lazzaro et al 2004, 2006). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko motorisen aivokuoren rTMS:llä, joka suoritetaan pitkällä aikavälillä (12 kuukautta) ryhmällä ALS-potilaita, olla selvempi hyödyllinen vaikutus. Tutkijat vertailevat taudin etenemistä kahdessa potilasryhmässä: ensimmäistä potilasryhmää hoidetaan todellisella rTMS:llä (yksi viikko päivittäinen hoito kuukaudessa) ja toinen ryhmä potilashoitoa vale-rTMS:llä (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisilla potilailla tulee olla selvä ALS-diagnoosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti ja selkein kliinisin ylemmän ja alemman motorisen hermosolun oireet. Kaksikymmentä potilasta, joilla on selvä ALS, otetaan mukaan hoitoon: 10 aktiivista ja 10 valestimulaatiota. Potilaat jakaa satunnaisesti yksi niistä tutkijoista, jotka eivät osallistu seuranta-arviointiin ja tietojen analysointiin. Osittainen lohkosatunnaistaminen suoritetaan siten, että kaksi hoitoryhmää ovat tasaisesti tasapainossa sairauden vakavuuden, tarkistetun ALS-toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) ja keston perusteella. Potilaat ja tuloksia arvioivat neurologit sokeutuvat ryhmätehtävälle.

Tulosmittaukset Potilaat arvioidaan hoidon alussa ja kuukausittain tutkimuksen loppuun asti 1 vuoden kuluttua. Jokaisella käynnillä potilaat arvioidaan käyttämällä ALSFRS-R:ää ja manuaalista lihastestausta (MMT). MMT-testaus suoritetaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla. Saadaksemme arvion raajan lihasvoiman kokonaisvoimasta laskemme MRC-yhdistelmäpisteen lisäämällä kahdeksan yläraajan lihaksen ja viiden alaraajan lihaksen MRC-pisteet kummallekin puolelle ja jakamalla summan testattujen lihasten lukumäärällä (26 lihasta). Testaamme seuraavia lihaksia: hauis brachii, hartialihas, olkavarsilihas, extensor carpi radialis, extensor digitorum communis, abductor digiti minimi, abductor pollicis brevis, opponens pollicis, iliopsoas, rectus femoris, tibialis anterior extens, extensor anterior,.

Ensisijainen tulosmittari on ALSFRS-R-pisteiden laskunopeus. Toissijainen tulosmittari on MMT:n laskunopeus.

Transkraniaalinen aivostimulaatio Ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen keskusmotorinen johtumisaika lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika selkäytimestä lihaksiin aivokuoren stimulaation aiheuttamien vasteiden latenssista stimulaattorin maksimiteholla vapaaehtoisen supistuksen aikana noin 20 %:ssa enimmäismäärä.

Toistuvaa TMS:ää levitetään käden motoriselle alueelle MagPro (Medtronic A/S Denmark) stimulaattorilla ja kahdeksanmuotoisella kelalla.

Aktiivinen rTMS suoritetaan käyttämällä cTBS-kuviota, jossa annetaan 3 stimulaatiopulssia 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein yhteensä 600 pulssin ajan. Käytämme perhoskelaa (MCF-B-65), jonka kahva on suunnattu taaksepäin ja suunnilleen kohtisuorassa keskiuurteeseen nähden. Aivoissa indusoidun virran alkuperäinen suunta on posterior-anterior. Stimuloinnin intensiteetti on 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen (AMT) arvosta, joka määritellään pienin yksittäisen pulssin intensiteetiksi, joka vaaditaan yli 200 uV:n moottorin herätepotentiaalin tuottamiseen yli viidessä kymmenestä kokeesta supistuneesta kontralateraalisesta ensimmäisestä luuvälistä lihasta. Tämä protokolla johtaa voimakkaaseen ja pitkäkestoiseen aivokuoren kiihottumisen suppressioon, joka saavuttaa maksiminsa noin 5-10 minuutin kuluttua stimulaation päättymisestä.

Vale rTMS suoritetaan käyttämällä samaa stimulaattoria, joka on liitetty plaseboperhonen kelaan MCF-P-B-65, jolla ei ole stimuloivaa vaikutusta aivokuoreen, mutta joka tuottaa samanlaisia ​​kuulo- ja tuntoaistimuksia kuin aktiivinen kela. Stimulaatiopaikka ja ärsykkeiden lukumäärä ovat samat kuin aktiivisessa magneettisessa rTMS:ssä.

Toistuva TMS suoritetaan kahdenvälisesti. Kahden pallonpuoliskon stimulaatiojärjestys satunnaistetaan. Kahden pallonpuoliskon stimulaatio suoritetaan peräkkäin minuutin välein. Kummankin puolen motorista aivokuorta stimuloidaan viiden peräkkäisen päivän ajan joka kuukausi kahdentoista peräkkäisen kuukauden ajan. Potilailla, joilla ei ole ensimmäisen dorsaalisen luuston välisen motorisen potentiaalin esiintymistä yhden pallonpuoliskon stimulaation jälkeen, toistuva stimulaatio suoritetaan samalla intensiteetillä kuin vastakkaisella pallonpuoliskolla.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä kaksitekijäistä (AIKA ja HOITO) toistuvien mittausten varianssianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Institute of neurology Università Cattolica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla potilailla tulee olla selvä ALS-diagnoosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti ja selkein kliinisin ylemmän ja alemman motorisen hermosolun oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet:

    • Trakeostomia
    • Tahdistin
    • Istutetut metalliset laitteet
    • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Potilaat, jotka saavat todellista rTMS:ää
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio suoritetaan käyttämällä polttokelaa, joka pidetään motorisen aivokuoren päällä kummallakin pallonpuoliskolla. Käytetty stimulaatioprotokolla on cTBS, jossa annetaan kolme stimulaatiopulssia 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein yhteensä 300 pulssin aikana oikean motorisen aivokuoren yli. Ärsykkeen intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin Action Motor Thresholdista.
Huijausvertailija: B
potilaat, jotka saavat valestimulaatiota
Valheellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio suoritetaan käyttämällä samaa stimulaattoria, joka on liitetty plaseboperhonen kelaan MCF-P-B-65, jolla ei ole stimuloivaa vaikutusta aivokuoreen, mutta joka tuottaa samanlaisia ​​kuulo- ja tuntoaistimuksia kuin aktiivinen kela. Stimulaatiopaikka ja ärsykkeiden lukumäärä ovat samat kuin aktiivisessa magneettisessa rTMS:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALSFRS-R-pisteiden laskunopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Manuaalisen lihasvoiman mittauspisteiden laskunopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology Università Cattolica Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa