- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00833820
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (rTMS-ALS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilla potilailla tulee olla selvä ALS-diagnoosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti ja selkein kliinisin ylemmän ja alemman motorisen hermosolun oireet. Kaksikymmentä potilasta, joilla on selvä ALS, otetaan mukaan hoitoon: 10 aktiivista ja 10 valestimulaatiota. Potilaat jakaa satunnaisesti yksi niistä tutkijoista, jotka eivät osallistu seuranta-arviointiin ja tietojen analysointiin. Osittainen lohkosatunnaistaminen suoritetaan siten, että kaksi hoitoryhmää ovat tasaisesti tasapainossa sairauden vakavuuden, tarkistetun ALS-toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) ja keston perusteella. Potilaat ja tuloksia arvioivat neurologit sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Tulosmittaukset Potilaat arvioidaan hoidon alussa ja kuukausittain tutkimuksen loppuun asti 1 vuoden kuluttua. Jokaisella käynnillä potilaat arvioidaan käyttämällä ALSFRS-R:ää ja manuaalista lihastestausta (MMT). MMT-testaus suoritetaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla. Saadaksemme arvion raajan lihasvoiman kokonaisvoimasta laskemme MRC-yhdistelmäpisteen lisäämällä kahdeksan yläraajan lihaksen ja viiden alaraajan lihaksen MRC-pisteet kummallekin puolelle ja jakamalla summan testattujen lihasten lukumäärällä (26 lihasta). Testaamme seuraavia lihaksia: hauis brachii, hartialihas, olkavarsilihas, extensor carpi radialis, extensor digitorum communis, abductor digiti minimi, abductor pollicis brevis, opponens pollicis, iliopsoas, rectus femoris, tibialis anterior extens, extensor anterior,.
Ensisijainen tulosmittari on ALSFRS-R-pisteiden laskunopeus. Toissijainen tulosmittari on MMT:n laskunopeus.
Transkraniaalinen aivostimulaatio Ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen keskusmotorinen johtumisaika lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika selkäytimestä lihaksiin aivokuoren stimulaation aiheuttamien vasteiden latenssista stimulaattorin maksimiteholla vapaaehtoisen supistuksen aikana noin 20 %:ssa enimmäismäärä.
Toistuvaa TMS:ää levitetään käden motoriselle alueelle MagPro (Medtronic A/S Denmark) stimulaattorilla ja kahdeksanmuotoisella kelalla.
Aktiivinen rTMS suoritetaan käyttämällä cTBS-kuviota, jossa annetaan 3 stimulaatiopulssia 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein yhteensä 600 pulssin ajan. Käytämme perhoskelaa (MCF-B-65), jonka kahva on suunnattu taaksepäin ja suunnilleen kohtisuorassa keskiuurteeseen nähden. Aivoissa indusoidun virran alkuperäinen suunta on posterior-anterior. Stimuloinnin intensiteetti on 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen (AMT) arvosta, joka määritellään pienin yksittäisen pulssin intensiteetiksi, joka vaaditaan yli 200 uV:n moottorin herätepotentiaalin tuottamiseen yli viidessä kymmenestä kokeesta supistuneesta kontralateraalisesta ensimmäisestä luuvälistä lihasta. Tämä protokolla johtaa voimakkaaseen ja pitkäkestoiseen aivokuoren kiihottumisen suppressioon, joka saavuttaa maksiminsa noin 5-10 minuutin kuluttua stimulaation päättymisestä.
Vale rTMS suoritetaan käyttämällä samaa stimulaattoria, joka on liitetty plaseboperhonen kelaan MCF-P-B-65, jolla ei ole stimuloivaa vaikutusta aivokuoreen, mutta joka tuottaa samanlaisia kuulo- ja tuntoaistimuksia kuin aktiivinen kela. Stimulaatiopaikka ja ärsykkeiden lukumäärä ovat samat kuin aktiivisessa magneettisessa rTMS:ssä.
Toistuva TMS suoritetaan kahdenvälisesti. Kahden pallonpuoliskon stimulaatiojärjestys satunnaistetaan. Kahden pallonpuoliskon stimulaatio suoritetaan peräkkäin minuutin välein. Kummankin puolen motorista aivokuorta stimuloidaan viiden peräkkäisen päivän ajan joka kuukausi kahdentoista peräkkäisen kuukauden ajan. Potilailla, joilla ei ole ensimmäisen dorsaalisen luuston välisen motorisen potentiaalin esiintymistä yhden pallonpuoliskon stimulaation jälkeen, toistuva stimulaatio suoritetaan samalla intensiteetillä kuin vastakkaisella pallonpuoliskolla.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä kaksitekijäistä (AIKA ja HOITO) toistuvien mittausten varianssianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Institute of neurology Università Cattolica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla tulee olla selvä ALS-diagnoosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti ja selkein kliinisin ylemmän ja alemman motorisen hermosolun oireet.
Poissulkemiskriteerit:
Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet:
- Trakeostomia
- Tahdistin
- Istutetut metalliset laitteet
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat, jotka saavat todellista rTMS:ää
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio suoritetaan käyttämällä polttokelaa, joka pidetään motorisen aivokuoren päällä kummallakin pallonpuoliskolla.
Käytetty stimulaatioprotokolla on cTBS, jossa annetaan kolme stimulaatiopulssia 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein yhteensä 300 pulssin aikana oikean motorisen aivokuoren yli.
Ärsykkeen intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin Action Motor Thresholdista.
|
|
Huijausvertailija: B
potilaat, jotka saavat valestimulaatiota
|
Valheellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio suoritetaan käyttämällä samaa stimulaattoria, joka on liitetty plaseboperhonen kelaan MCF-P-B-65, jolla ei ole stimuloivaa vaikutusta aivokuoreen, mutta joka tuottaa samanlaisia kuulo- ja tuntoaistimuksia kuin aktiivinen kela.
Stimulaatiopaikka ja ärsykkeiden lukumäärä ovat samat kuin aktiivisessa magneettisessa rTMS:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALSFRS-R-pisteiden laskunopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Manuaalisen lihasvoiman mittauspisteiden laskunopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology Università Cattolica Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .