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骨髄移植(BMT)を受ける患者の介護者のためのストレス管理介入

2015年11月6日 更新者:University of Colorado, Denver

BMT 介護者のための心理教育: 生物行動マーカーとその結果

理論的根拠:骨髄移植を受ける患者の介護者の生活の質を改善するには、ストレス管理介入が通常のケアより効果的である可能性があります。

目的: このランダム化第 III 相試験では、骨髄移植を受ける患者の介護者に対するストレス管理介入を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

  • 骨髄移植を受ける患者の介護者に対する心理教育、ペース調整呼吸、リラクゼーション(PEPRR)介入のランダム化比較研究で、独自の唾液収集装置をさらに検証します。
  • このような介護者向けに、RESPeRATE™ を使用してペースに合わせた呼吸トレーニングの適切性を評価します。
  • これらの介護者の行動(ストレスレベル、気分、健康全般)および生理学的(神経内分泌機能、免疫機能、睡眠)の結果に対するPEPRR介入の有効性を判断します。

概要: 介護者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • グループ I (通常どおりの治療 [TAU]): 介護者と患者は、移植プロセスの概要、経済的問題と患者と介護者が利用できるリソースに関する情報、介護者の見直しを提供する 2 時間のオリエンテーション クラスに参加します。義務、移植後の食事制限、ストレスとストレス管理の簡単な紹介、中心静脈カテーテルの手入れ方法の実地トレーニングなどを学びます。 また、患者は、移植の仕組み、何が予想されるか、介護者の義務、移植片対宿主病、いつ医療スタッフに連絡して支援を求めるべきかなど、移植に関する詳細な情報を提供する書面によるマニュアルの形で情報を受け取ります。 入院患者の BMT ユニットでは、毎週 1 時間のボランティアによる介護者サポート グループが提供されています。
  • グループ II (心理教育、ペース調整呼吸、リラクゼーション [PEPRR]): 介護者と患者は、グループ I と同じ 2 時間のオリエンテーション クラスに参加します。介護者は、個別のストレス管理コンポーネントと心理社会的問題に対処する教育コンポーネントで構成される PEPRR 介入にも参加します。介護者のニーズ。 また、セルフケアと適応的な対処スキルも提供します。 ストレス管理コンポーネントは、潜在的なストレス要因に対する介護者の認識に対処します (一次評価)。ストレス要因を制御または管理する認識された能力(二次評価)。コントロールを発揮し、ストレス要因に対処する能力(対処努力)。ストレス要因とそのストレス要因を管理する本人の認識能力を継続的に評価し(再評価)、リラクゼーション、優先順位付け、目標設定、ペース調整、ニーズの伝達などの対処戦略を適用します。 PEPRR 介入は、移植後 100 日間の介護期間をカバーする 8 つのセッション (週に 4 回の 60 分のセッション、その後隔週に 4 回の 60 分のセッション) で構成されます。また、介護者は、12 週間にわたって 1 日 1 回 15 分間のペース呼吸 (RESPeRATE™) トレーニングを受け、介護者のリラクゼーション プログラムへの遵守と遵守を測定します。

介護者と患者は、ランダム化と移植の約 1 ~ 3 か月前に心理社会的評価を受け、移植の 1、3、6、12 か月後に再度心理社会的評価を受けます。 介護者はまた、ストレス (PSS、CRA、IES)、気分 (POMS、CES-D、STAI)、睡眠 (PSQI)、健康 (SF-36) を評価するためのアンケートにも回答します。

介護者は、バイオマーカー分析(神経内分泌マーカーや免疫マーカーなど)のために、ベースライン時および研究中に定期的に血液および唾液サンプルの収集を受けます。 介護者は、唾液サンプルの採取期間中、活動時計 (アクタイムメーター) を着用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疾患の特徴 (以下の基準をすべて満たす):

    • 同種骨髄移植 (BMt) を受ける患者
    • BMT患者の主介護者
    • 移植後に必要とされる100日間の介護のうち、少なくとも50日間患者のケアを提供している(例:総時間の50%)
  • 患者の特徴:

    • 英語を読んで話すことができる
    • 電話アクセスあり
    • 免疫および神経内分泌パラメータに影響を与える可能性のある重篤な病状はない(介護者)
    • アルコール摂取は1日2ドリンク未満に制限(介護者)
    • 過去18か月以内に介護者としての経験と関係のない精神疾患の病歴はない(介護者)
    • 過去18か月以内にBMTに関係のない精神疾患の病歴がない(患者)

除外基準:

- 以前の同時治療:

• ステロイド薬を併用しないこと(介護者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介護者コントロール
オリエンテーションクラス。研究室でのバイオマーカー分析。アンケートの管理。調査管理。通常の心理社会的ケアと同様の治療。
実験的:介護者の介入
オリエンテーションクラス。研究室でのバイオマーカー分析。アンケートの管理。調査管理。心理教育ペース呼吸とリラクゼーション (PEPRR)。これには、ペース呼吸を伴う 1 対 1 の心理教育、ストレス管理介入が含まれます。
FDA 承認の RESPeRATE™ は、ビジュアル ディスプレイ、弾性ベルト型呼吸センサー、およびヘッドフォンのセットを備えたポータブル コンパクト ディスク (CD) プレーヤーのサイズです。 リラクゼーションセッション中、このデバイスは被験者の呼吸パターンを分析し、被験者が選択した心地よい音色のメロディーを作成します(1つは吸入用、もう1つは呼気用)。 被験者は、吸入と呼気を示すデバイスの画面上の漫画の図を観察できます。 被験者は、呼気音の継続時間を 10 呼吸/分未満を目標に徐々に増加させながら、自分の呼吸をこれらの音に同期させます。 被験者には、RESPeRATEを週に3~5回、20分間使用することが奨励されました。
他の名前:
  • リスペレート™
PEPRR は 8 つのセッションで構成され、各セッションは約 60 分続きます。 最初の 4 セッションは毎週、残りの 4 セッションは隔週で行われます。 セッションは、患者がドナー細胞の輸血を受ける週に始まります。 セッション 1 ~ 4 は、患者が移植を受ける病院で実施されます。 退院後は、患者の移植後の訪問に合わせて外来 BMT クリニックでセッションが実施されます。 セッションは、効果的な問題解決、認知の歪みの特定と対処、リラクゼーション技術、対処スキルのトレーニング、社会的サポートの効果的な利用など、さまざまなストレス管理技術の開発と応用において介護者を支援することを目的とした別のトピックに専念します。目標の設定。
他の名前:
  • 心理教育とペースに合わせた呼吸/リラクゼーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動 - 知覚ストレススケール (PSS) によって測定されるストレスレベル
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
知覚ストレス スケール (PSS) は、全体的なストレス レベルを測定します。 このツールには、過去 1 か月間のストレスの全体的な評価にアクセスする 14 項目が含まれています。 最小スコア (最良値) = 0。 最大スコア (最悪の値) = 56。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
生理学的 - コルチゾール覚醒反応 (CAR)
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
唾液は、ワックスペーパーで区切られた収集時間に対応する 4 つの別々の濾紙を含む SPIT 小冊子を使用して収集されます。 被験者には、1) 起床直後、2) 30 分後、3) 昼食前、4) 起床から 10 時間後にろ紙を湿らせるように依頼されます。 彼らは、検査の各フェーズのスケジュールに合わせて通常 3 日間にこれらのサンプルを収集するように求められます。 各コレクションの時間を示します。 フィルターは小冊子の中で乾燥します。 唾液サンプルは、各被験者の典型的なパターンをよりよく反映するために、各研究段階で 3 つのサンプリング日にわたって集計されます (Smyth et al.、1997 を参照)。 コルチゾール (CAR) の覚醒から 30 分までの変化は、覚醒から 30 分までの変化によって特徴付けられます。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CESD) によって測定されるうつ病
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、現在のうつ病の症状を測定するために設計された 20 項目の自己申告スケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、16 以上のスコアは重大なうつ病の症状を反映します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
スピルバーガー州特性不安在庫表 (STAI) によって測定された状態不安
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
状態および特性不安インベントリー (STAI) は、成人の不安を評価するために使用される検証済みの自己報告手段です。 この目録は、被験者が現在どのように感じているかを評価する状態不安 (一過性の不安) と、被験者が全体的にどのように感じているか (一般的な不安傾向) を評価する特性不安の 2 つの尺度で構成されます。 各スケールは 20 の質問で構成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 スコアの範囲は 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までです。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
気分状態プロファイル (POMS) を使用した総気分障害 (TMD) スコア
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
POMS は、Profile of Mood States の略です。 POMS は被験者が 5 段階評価で評価した 65 の形容詞で構成されており、この尺度から導き出される 6 つの要素は次のとおりです: 1) 緊張-不安、2) 憂鬱-落胆、3) 怒り-敵意、4) 疲労-惰性、5) )活力-活動、および6)混乱-当惑。 総気分障害 (TMD) は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱のスコアを加算し、活力のスコアを引くことによって計算できます。 総気分障害 (TMD) スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
介護者の反応評価 (CRA) を使用して介護者の負担で測定したストレス
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
介護者反応評価 (CRA) は、介護者の負担の尺度です。 このツールには、過去 1 か月間における介護者の全体的な状況を反映する 24 項目が含まれています。 スケールは介護者を指します。 最小スコア (最良の値) = 5。 最大スコア (最悪の値) = 25。 値が大きいほど、より高い負担の経験を反映します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) 合計スコアによって評価された睡眠
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠潜時、睡眠時間、効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全に関する質問を通じて睡眠の質を測定するための自己評価尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、5 を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
短い形式の 36 項目の健康調査バージョン 2.0 (SF-36M) による精神的要素の概要
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
短形式の 36 項目健康調査バージョン 2.0 (SF-36) は、8 つの健康概念 (身体機能、身体的役割、感情的役割、一般的な健康、社会的機能、体の痛み、活力、精神的健康) に関連する 36 項目のフォームです。および 2 つの要約スコア (身体的要素と精神的要素の要約)。 感情的、社会的機能、精神的健康の役割が精神的要素に寄与します。社会的機能、活力、一般的な健康状態も同様です。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに基づいており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
短い形式の 36 項目の健康調査バージョン 2.0 (SF-36P) による物理的コンポーネントの概要
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
短形式の 36 項目健康調査バージョン 2.0 (SF-36) は、8 つの健康概念 (身体機能、身体的役割、感情的役割、一般的な健康、社会的機能、体の痛み、活力、精神的健康) に関連する 36 項目のフォームです。および 2 つの要約スコア (身体的要素と精神的要素の要約)。 身体機能、役割 身体的および身体的痛みは身体的要素に寄与します。社会的機能、活力、一般的な健康状態も同様です。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに基づいており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
イベントの影響スケール (IES) によって測定されるストレス
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
イベントの影響スケール (IES)。イベントまたは状況に関する侵入的思考を評価するための広く受け入れられている尺度です。 この尺度は、5 点のリッカート スケールで採点される 15 項目 (侵入的思考を測定する 7 項目と回避を測定する 8 項目) で構成されています。 最小スコア (最良値) = 0。 最大スコア (最悪の値) = 75。 20 を超えるスコアは、顕著なレベルの PTS 様症状を示します。 IES は介護の経験に基づいています。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
唾液中コルチゾールの日内減少の傾き (SlopeC)
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
SlopeC はストレスの多い経験の影響を受けることが知られています。 各段階での日中の唾液収集から、覚醒時、昼食前、および起床後 10 時間の間の曲線を当てはめて、唾液コルチゾールの日内変化 (SlopeC) を特徴付けます。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
唾液デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の日内減少の傾き (SlopeD)
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
SlopeD はうつ病などの感情障害の影響を受けることが知られています。 各段階での日中の唾液収集から、起床時、昼食前、および起床後+10時間の間の曲線を当てはめて、唾液中DHEAの日内変化を特徴付けます。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
唾液コルチゾール曲線下面積 (AUCc)
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
AUCc は、この研究で適用された特殊なフィルター収集装置を使用して収集された唾液サンプルから、起床時、起床後 30 分、昼食前、起床後 10 時間の間で測定されます。 この面積は、この期間中に放出されるコルチゾールの総量の推定値になります。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
唾液DHEA曲線下面積(AUCd)
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
AUCd は、この研究で適用された特殊なフィルター収集装置を使用して収集された唾液サンプルから、起床時、起床後 30 分、昼食前、起床後 10 時間の間で測定されます。 この面積は、この期間中に放出された総 DHEA の推定値になります。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
ナチュラルキラー (NK) 細胞の細胞毒性によって評価される宿主防御
時間枠:ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
ナチュラルキラー (NK) 細胞の活性は、心理社会的状態および行動状態によって変化します (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser,マクガイア、ロブルズら、2002a;キーコルト・グレイザー、マクガイア、ロブルズら、2002b)。 自然の細胞毒性は、以前に記載されているように、K562標的細胞株に対して決定されるであろう(Laudenslagerら、1998;Scanlanら、1995)。 各エフェクター対標的比における溶解パーセントは、各3回の測定の中央値から求められ、そこから20%溶解に対する溶解パーセント/NK + 細胞が決定される(溶解単位/NK + 細胞)。
ベースライン(移植前)、移植後 1 回目および 3 回目
血漿 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿 C 反応性 (CRP) は、心血管疾患を予測することが判明している急性期反応物質です。 Is は、高感度 CRP アッセイを使用して評価される炎症マーカーでもあります。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿炎症マーカー インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
炎症マーカーはストレスに関連して増加します。 IL-1 ベータは、マルチプレックス アレイ技術を使用して血漿中で測定される炎症マーカーです。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿炎症マーカー インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
炎症マーカーはストレスに関連して増加します。 IL-6 は、高感度 IL-6 アッセイを使用して評価される炎症マーカーです。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿炎症マーカー インターロイキン 4 (IL-4)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
炎症マーカーはストレスに関連して増加します。 IL-4 は、マルチプレックス アレイ技術を使用して血漿中で測定される抗炎症マーカーです。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿炎症マーカー インターロイキン 10 (IL-10)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
炎症マーカーはストレスに関連して増加します。 IL-10 は、マルチプレックス アレイ技術を使用して血漿中で測定される抗炎症マーカーです。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回
血漿炎症マーカー 腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠:ベースライン (移植前) および移植後 3 回
炎症マーカーはストレスに関連して増加します。 TNF は、マルチプレックス アレイ技術を使用して血漿中で測定される炎症マーカーです。
ベースライン (移植前) および移植後 3 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Laudenslager, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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