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Intervention de gestion du stress pour les soignants de patients subissant une greffe de moelle osseuse (BMT)

6 novembre 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Psychoéducation pour les soignants BMT : marqueurs biocomportementaux et résultats

JUSTIFICATION : Une intervention de gestion du stress peut être plus efficace que les soins habituels pour améliorer la qualité de vie des soignants des patients subissant une greffe de moelle osseuse.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie une intervention de gestion du stress pour les soignants de patients subissant une greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  • Valider davantage un dispositif de collecte de salive unique dans une étude contrôlée randomisée d'une intervention de psychoéducation, de respiration rythmée et de relaxation (PEPRR) pour les soignants de patients subissant une greffe de moelle osseuse.
  • Évaluer la pertinence de l'entraînement respiratoire rythmé à l'aide de RESPeRATE™ pour ces soignants.
  • Déterminer l'efficacité d'une intervention PEPRR sur les résultats comportementaux (niveau de stress, humeur et santé globale) et physiologiques (fonction neuroendocrinienne, fonction immunitaire et sommeil) de ces soignants.

APERÇU : Les soignants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

  • Groupe I (traitement habituel [TAU]) : les soignants et les patients assistent à un cours d'orientation de 2 heures qui donne un aperçu du processus de transplantation, des informations sur les questions financières et les ressources qui peuvent être disponibles pour le patient et le soignant, un examen du soignant obligations, les restrictions alimentaires post-transplantation, une brève introduction au stress et à la gestion du stress, et une formation pratique sur l'entretien d'un cathéter veineux central. Les patients reçoivent également des informations sous la forme d'un manuel écrit qui fournit des informations détaillées sur la greffe, y compris le fonctionnement de la greffe, à quoi s'attendre, les tâches du soignant, la maladie du greffon contre l'hôte et quand contacter le personnel médical pour obtenir de l'aide. Un groupe de soutien volontaire d'une heure par semaine pour les soignants est offert dans l'unité BMT pour patients hospitalisés.
  • Groupe II (psychoéducation, respiration rythmée et relaxation [PEPRR]) : les soignants et les patients suivent un cours d'orientation de 2 heures identique au groupe I. Les soignants participent également à l'intervention PEPRR comprenant un volet individualisé de gestion du stress et un volet éducatif qui aborde les aspects psychosociaux. besoins des soignants. Il fournit également des soins personnels et des capacités d'adaptation adaptatives. La composante de gestion du stress porte sur la perception qu'ont les soignants des facteurs de stress potentiels (évaluation primaire); capacité perçue de contrôler ou de gérer le facteur de stress (évaluation secondaire); capacité à exercer un contrôle et à faire face au facteur de stress (effort d'adaptation); et évaluation continue du facteur de stress et de leur capacité perçue à gérer le facteur de stress (réévaluation) et applique des stratégies d'adaptation telles que la relaxation, la priorisation, l'établissement d'objectifs, le rythme et la communication des besoins. L'intervention PEPRR consiste en 8 séances (4 séances hebdomadaires de 60 minutes suivies de 4 séances bihebdomadaires de 60 minutes) qui couvrent la période de 100 jours de soins post-transplantation. Les soignants suivent également une formation respiratoire rythmée (RESPeRATE ™) pendant 15 minutes une fois par jour pendant 12 semaines qui mesure l'adhésion et la conformité du soignant au programme de relaxation.

Les soignants et les patients subissent des évaluations psychosociales environ 1 à 3 mois avant la randomisation et la transplantation, puis à nouveau 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation. Les soignants remplissent également des questionnaires pour évaluer leur stress (PSS, CRA et IES), leur humeur (POMS, CES-D et STAI), leur sommeil (PSQI) et leur santé (SF-36).

Les soignants subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de salive au départ et périodiquement pendant l'étude pour l'analyse des biomarqueurs (par exemple, les marqueurs neuroendocriniens et immunitaires). Les soignants portent une montre d'activité (actimètre) lors de chaque période de prélèvement salivaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE (Répond à tous les critères suivants) :

    • Patient subissant une allogreffe de moelle osseuse (BMt)
    • Soignant principal d'un patient BMT
    • A fourni des soins au patient pendant au moins 50 jours sur les 100 jours requis de soins après la greffe (par exemple, 50 % du temps total)

  • CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

    • Capable de lire et de parler anglais
    • A accès au téléphone
    • Aucune condition médicale grave susceptible d'influencer les paramètres immunitaires et neuroendocriniens (aidant)
    • Consommation d'alcool limitée à < 2 verres/jour (soignant)
    • Aucun antécédent de maladie psychiatrique non liée à l'expérience en tant qu'aidant au cours des 18 derniers mois (aidant)
    • Aucun antécédent de maladie psychiatrique non liée au BMT au cours des 18 derniers mois (patient)

Critère d'exclusion:

- THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucun médicament stéroïdien concomitant (soignant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des soignants
Classe d'orientation; analyse de biomarqueurs en laboratoire; gestion des questionnaires ; administration d'enquêtes; traitement comme les soins psychosociaux habituels.
Expérimental: Intervention des soignants
Classe d'orientation; analyse de biomarqueurs en laboratoire; gestion des questionnaires ; administration d'enquêtes; Psychoéducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), qui comprenait une psychoéducation individuelle, une intervention de gestion du stress, avec une respiration rythmée.
Dispositif: Respiration rythmée dans le cadre du PEPRR
Le RESPeRATE™ approuvé par la FDA a la taille d'un lecteur de disque compact (CD) portable avec un affichage visuel, un capteur respiratoire de type ceinture élastique et un casque. Lors d'une séance de relaxation, l'appareil analyse le schéma respiratoire du sujet et crée une mélodie de tons agréables sélectionnés par le sujet (un pour l'inspiration et un pour l'expiration). Les sujets peuvent observer un dessin animé sur l'écran de l'appareil qui indique leur inspiration et leur expiration. Le sujet synchronise sa respiration sur ces tonalités à mesure que la tonalité d'expiration augmente progressivement en durée avec un objectif de moins de 10 respirations/minute. Les sujets ont été encouragés à utiliser RESPeRATE 3 à 5 fois par semaine pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • RESPeRATE™
Comportemental: PEPRR
Le PEPRR consiste en 8 séances d'environ 60 minutes chacune. Les 4 premières sessions sont hebdomadaires, suivies de réunions bihebdomadaires pour les 4 sessions restantes. Les séances commencent la semaine où le patient reçoit la transfusion de cellules du donneur. Les sessions 1 à 4 se déroulent à l'hôpital où les patients reçoivent leur greffe. Une fois sorti de l'hôpital, des séances seront organisées à la clinique externe de BMT pour coïncider avec les visites post-transplantation des patients. Les séances sont consacrées à un sujet distinct dans le but d'aider le soignant à développer et à appliquer diverses techniques de gestion du stress telles que la résolution efficace de problèmes, l'identification et la remise en question des distorsions cognitives, les techniques de relaxation, la formation aux capacités d'adaptation, l'utilisation efficace du soutien social et établissement d'objectifs.
Autres noms:
  • Psychoéducation & respiration rythmée/relaxation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportemental - Niveau de stress mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'échelle de stress perçu (PSS) mesure le niveau global de stress. Cet instrument contient 14 éléments donnant accès à des évaluations globales du stress au cours du mois écoulé. Note minimale (meilleure valeur)=0. Note maximale (pire valeur)=56. Un score plus élevé indique un stress plus important.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Physiologique - Réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
La salive sera collectée à l'aide de livrets SPIT contenant quatre papiers filtres séparés correspondant aux temps de collecte séparés par du papier ciré. Les sujets seront invités à humidifier un papier filtre 1) immédiatement après le réveil, 2) 30 min plus tard, 3) avant le déjeuner et 4) 10 heures après le réveil. Il leur sera demandé de collecter ces échantillons sur trois jours typiques de leurs horaires à chaque phase du. Ils indiqueront l'heure de chaque collecte. Les filtres sèchent dans le livret. Les échantillons de salive seront agrégés sur les trois jours d'échantillonnage à chaque phase de l'étude afin de mieux refléter le schéma typique de chaque sujet (voir Smyth et al, 1997). Le passage du réveil à 30 min en cortisol (CAR) sera caractérisé par le passage entre le réveil et 30 min.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle d'auto-évaluation en 20 items conçue pour mesurer les symptômes dépressifs actuels. Les scores vont de 0 à 60, un score égal ou supérieur à 16 reflétant une symptomatologie dépressive significative.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
État d'anxiété mesuré par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Le State and Trait Anxiety Inventory (STAI) est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire se compose de 2 échelles, l'anxiété d'état, qui évalue la façon dont le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire), et l'anxiété de trait, qui évalue la façon dont le sujet se sent généralement (tendance générale à l'anxiété). Chaque échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Les scores vont de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale).
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Score total de perturbation de l'humeur (TMD) à l'aide du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
POMS signifie le profil des états d'humeur. Le POMS se compose de 65 adjectifs notés par les sujets sur une échelle de 5 points et six facteurs qui dérivent de cette échelle sont : 1) tension-anxiété, 2) dépression-abattement, 3) colère-hostilité, 4) fatigue-inertie, 5 ) vigueur-activité et 6) confusion-perplexité. Une perturbation totale de l'humeur (TMD) peut être calculée en additionnant les scores de tension, de dépression, de colère, de fatigue et de confusion, puis en soustrayant le score de vigueur. La plage du score de perturbation totale de l'humeur (TMD) est de 0 à 200, un score plus élevé indiquant plus de perturbations de l'humeur.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Le stress mesuré par le fardeau du soignant à l'aide de l'évaluation de la réaction du soignant (CRA)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'évaluation des réactions des soignants (CRA) est une mesure du fardeau des soignants. Cet instrument contient 24 items reflétant la situation totale de l'aidant au cours du mois précédent. L'échelle se réfère à l'aidant. Note minimale (meilleure valeur)=5. Note maximale (pire valeur)=25. Des valeurs plus élevées reflètent l'expérience d'un fardeau plus élevé.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Sommeil tel qu'évalué par le score total de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle auto-évaluée pour mesurer la qualité du sommeil à l'aide de questions concernant la latence du sommeil, la durée, l'efficacité, les perturbations, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Les scores vont de 0 à 21, les scores supérieurs à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Résumé de la composante mentale via la version 2.0 de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36M)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Le Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) est un formulaire de 36 items liés à 8 concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale) et 2 scores récapitulatifs (résumé des composants physiques et mentaux). Le rôle émotionnel, le fonctionnement social et la santé mentale contribuent à la composante mentale ; ainsi que le fonctionnement social, la vitalité et la santé générale. Les scores sont basés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés définissant un état de santé plus favorable.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Résumé de la composante physique via la version 2.0 de l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire abrégé (SF-36P)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Le Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) est un formulaire de 36 items liés à 8 concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale) et 2 scores récapitulatifs (résumé des composants physiques et mentaux). Le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle contribuent à la composante physique ; ainsi que le fonctionnement social, la vitalité et la santé générale. Les scores sont basés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés définissant un état de santé plus favorable.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Le stress mesuré par l'échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'échelle d'impact des événements (IES), une mesure largement acceptée pour évaluer les pensées intrusives concernant un événement ou une situation. L'échelle se compose de 15 items (7 mesurant les pensées intrusives et 8 mesurant l'évitement) notés sur une échelle de Likert à 5 points. Note minimale (meilleure valeur)=0. Note maximale (pire valeur)=75. Les scores supérieurs à 20 indiquent des niveaux significatifs de symptômes de type SPT. L'IES est ancrée dans l'expérience de soins.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
La pente du déclin diurne du cortisol salivaire (SlopeC)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Il a été noté que le SlopeC est affecté par des expériences stressantes. À partir des collectes diurnes de salive à chaque phase, nous ajusterons des courbes entre le réveil, avant le déjeuner et 10 heures après le réveil pour caractériser le changement diurne du cortisol salivaire (SlopeC).
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
La pente du déclin diurne (SlopeD) de la déhydroépiandrostérone salivaire (DHEA)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Il a été noté que le SlopeD est affecté par des troubles affectifs tels que la dépression. A partir des collectes diurnes de salive à chaque phase, nous ajusterons des courbes entre éveillé, avant le déjeuner et +10 heures après le réveil pour caractériser l'évolution diurne de la DHEA salivaire.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Aire sous la courbe du cortisol salivaire (AUCc)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'ASCc sera déterminée entre le réveil, 30 minutes après le réveil, avant le déjeuner, et 10 heures après le réveil à partir d'échantillons de salive prélevés à l'aide d'un dispositif de collecte de filtre spécial appliqué dans cette étude. Cette zone sera une estimation du cortisol total libéré au cours de cette période.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Aire sous la courbe de la DHEA salivaire (AUCd)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'ASCd sera déterminée entre le réveil, 30 minutes après le réveil, avant le déjeuner, et 10 heures après le réveil à partir d'échantillons de salive prélevés à l'aide d'un dispositif de collecte de filtre spécial appliqué dans cette étude. Cette zone sera une estimation de la DHEA totale libérée au cours de cette période.
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Défense de l'hôte évaluée par la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
L'activité des cellules tueuses naturelles (NK) est modifiée par des états psychosociaux et comportementaux (Cacioppo et al., 1998 ; Irwin et al., 1991 ; Kiecolt-Glaser et al., 1991 ; Kiecolt-Glaser, 1999 ; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles et al., 2002a ; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles et al., 2002b). La cytotoxicité naturelle sera déterminée envers les lignées cellulaires cibles K562 comme décrit précédemment (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). Le pourcentage de lyse à chaque effecteur sur le rapport cible sera trouvé à partir de la valeur médiane de chaque détermination en triple et à partir de laquelle le pourcentage de lyse/NK + cellule sera déterminé pour 20 % de lyse (unités lytiques/NK + cellule).
Ligne de base (avant la greffe), 1 et 3 post-greffe
Protéine plasmatique C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Le plasma C-réactif (CRP) est un réactif de phase aiguë qui s'est avéré prédictif des maladies cardiovasculaires. C'est aussi un marqueur inflammatoire qui sera évalué à l'aide de dosages CRP à haute sensibilité.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Marqueur inflammatoire plasmatique Interleukine 1 bêta (IL-1 bêta)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Les marqueurs inflammatoires augmentent en association avec le stress. L'IL-1 bêta est un marqueur inflammatoire qui sera déterminé dans le plasma à l'aide de la technologie des puces multiplex.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Marqueur inflammatoire plasmatique Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Les marqueurs inflammatoires augmentent en association avec le stress. L'IL-6 est un marqueur inflammatoire qui sera évalué à l'aide de dosages d'IL-6 à haute sensibilité.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Marqueur inflammatoire plasmatique Interleukine 4 (IL-4)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Les marqueurs inflammatoires augmentent en association avec le stress. L'IL-4 est un marqueur anti-inflammatoire qui sera déterminé dans le plasma à l'aide de la technologie des puces multiplex.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Marqueur inflammatoire plasmatique Interleukine 10 (IL-10)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Les marqueurs inflammatoires augmentent en association avec le stress. L'IL-10 est un marqueur anti-inflammatoire qui sera déterminé dans le plasma à l'aide de la technologie des puces multiplex.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Marqueur inflammatoire plasmatique Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe
Les marqueurs inflammatoires augmentent en association avec le stress. Le TNF est un marqueur inflammatoire qui sera déterminé dans le plasma à l'aide de la technologie des puces multiplex.
Ligne de base (avant la greffe) et 3 post-greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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