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골수 이식(BMT)을 받는 환자의 간병인을 위한 스트레스 관리 개입

2015년 11월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

BMT 간병인을 위한 심리 교육: 생물 행동 마커 및 결과

근거: 스트레스 관리 중재는 골수 이식을 받는 환자의 간병인의 삶의 질을 향상시키는 데 일반적인 치료보다 더 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 골수 이식을 받는 환자의 간병인을 위한 스트레스 관리 개입을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표

  • 골수 이식을 받는 환자의 간병인을 위한 PEPRR(심리 교육, 속도 조절 호흡 및 이완) 개입에 대한 무작위 통제 연구에서 고유한 타액 수집 장치를 추가로 검증합니다.
  • 이러한 간병인을 위해 RESPeRATE™를 사용하여 속도 조절 호흡 훈련의 적합성을 평가하십시오.
  • 이러한 간병인의 행동(스트레스 수준, 기분 및 전반적인 건강) 및 생리학적(신경 내분비 기능, 면역 기능 및 수면) 결과에 대한 PEPRR 개입의 효능을 결정합니다.

개요: 간병인은 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 I(평상시 치료[TAU]): 간병인과 환자는 이식 과정에 대한 개요, 환자와 간병인이 사용할 수 있는 재정 문제 및 리소스에 대한 정보, 간병인 검토를 제공하는 2시간 오리엔테이션 수업에 참석합니다. 의무, 이식 후 식이 제한, 스트레스 및 스트레스 관리에 대한 간략한 소개, 중심 정맥 카테터 관리 방법에 대한 실습 교육. 환자는 또한 이식 작동 방식, 기대할 사항, 간병인의 의무, 이식편 대 숙주 질병, 지원을 위해 의료진에게 연락해야 하는 시기 등 이식에 대한 심층적인 정보를 제공하는 설명서 형태로 정보를 받습니다. 입원 환자 BMT 유닛에서 매주 1시간 간병인 지원 그룹이 자발적으로 제공됩니다.
  • 그룹 II(심리 교육, 심박 조절 호흡 및 이완[PEPRR]): 간병인과 환자는 그룹 I과 동일한 2시간 오리엔테이션 수업에 참석합니다. 간병인은 또한 개인화된 스트레스 관리 요소와 심리사회적 문제를 다루는 교육 요소로 구성된 PEPRR 개입에 참여합니다. 간병인의 요구. 또한 자기 관리 및 적응형 대처 기술을 제공합니다. 스트레스 관리 요소는 간병인의 잠재적인 스트레스 요인에 대한 인식을 다룹니다(1차 평가). 스트레스 요인을 통제하거나 관리하는 지각된 능력(2차 평가); 통제력을 발휘하고 스트레스 요인에 대처하는 능력(대처 노력) 스트레스 요인과 스트레스 요인을 관리하는 인식된 능력(재평가)에 대한 지속적인 평가 및 이완, 우선 순위 지정, 목표 설정, 속도 조절 및 의사 소통 요구와 같은 대처 전략을 적용합니다. PEPRR 개입은 이식 후 간병의 100일 기간을 다루는 8개의 세션(주당 60분 세션 4회에 이어 격주로 60분 세션 4회)으로 구성됩니다. 또한 간병인은 휴식 프로그램에 대한 간병인의 순응도와 순응도를 측정하는 12주 동안 하루에 한 번 15분 동안 보조 호흡 훈련(RESPeRATE™)을 받습니다.

간병인과 환자는 무작위 배정 및 이식 전 약 1-3개월과 이식 후 1, 3, 6, 12개월에 심리사회적 평가를 받습니다. 간병인은 또한 스트레스(PSS, CRA 및 IES), 기분(POMS, CES-D 및 STAI), 수면(PSQI) 및 건강(SF-36)을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.

간병인은 바이오마커 분석(예: 신경내분비 및 면역 마커)을 위해 기준선 및 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 및 타액 샘플 수집을 거칩니다. 간병인은 각 타액 샘플 수집 기간 동안 활동 시계(액티미터)를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 특성(다음 기준을 모두 충족):

    • 동종 골수 이식(BMt)을 받는 환자
    • BMT 환자의 주 간병인
    • 이식 후 필요한 간병 100일 중 최소 50일 동안 환자에게 간병을 제공했습니다(예: 총 시간의 50%).

  • 환자 특성:

    • 영어 읽기 및 말하기 가능
    • 전화 사용 가능
    • 면역 및 신경내분비 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각한 의학적 상태 없음(간병인)
    • 알코올 섭취량은 하루 2잔 미만으로 제한(간병인)
    • 지난 18개월 동안 간병인으로서의 경험과 관련 없는 정신 질환의 병력이 없음(간병인)
    • 지난 18개월 이내에 BMT와 무관한 정신과적 병력이 없는 자(환자)

제외 기준:

- 선행 동시 요법:

• 동시 스테로이드 약물 없음(간병인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 간병인 제어
오리엔테이션 수업; 실험실 바이오마커 분석; 설문지 관리; 조사 관리; 일반적인 심리사회적 치료와 같은 치료.
실험적: 간병인 개입
오리엔테이션 수업; 실험실 바이오마커 분석; 설문지 관리; 조사 관리; PEPRR(정신 교육 속도 조절 호흡 및 이완)에는 일대일 심리 교육, 스트레스 관리 개입, 속도 조절 호흡이 포함됩니다.
장치: PEPRR의 일부인 호흡 조절
FDA 승인을 받은 RESPeRATE™는 시각적 디스플레이, 탄성 벨트형 호흡 센서 및 헤드폰 세트를 갖춘 휴대용 CD(컴팩트 디스크) 플레이어 크기입니다. 이완 세션 동안 장치는 피험자의 호흡 패턴을 분석하고 피험자가 선택한 기분 좋은 음색의 멜로디를 생성합니다(하나는 들숨과 하나는 날숨). 피험자는 들숨과 날숨을 나타내는 장치 화면의 만화 그림을 관찰할 수 있습니다. 분당 10회 미만의 호흡을 목표로 내쉬는 소리의 지속 시간이 점진적으로 증가함에 따라 피험자는 이러한 소리에 호흡을 동기화합니다. 피험자는 20분 동안 일주일에 3-5회 RESPeRATE를 사용하도록 권장되었습니다.
다른 이름들:
  • RESPeRATE™
행동: 페퍼
PEPRR은 8개의 세션으로 구성되며 각 세션은 약 60분 동안 지속됩니다. 처음 4개 세션은 매주 진행되며 나머지 4개 세션은 격주로 진행됩니다. 세션은 환자가 기증자 세포 수혈을 받는 주에 시작됩니다. 세션 1-4는 환자가 이식을 받는 병원에서 진행됩니다. 퇴원 후 세션은 환자의 이식 후 방문에 맞춰 외래 BMT 클리닉에서 진행됩니다. 세션은 효과적인 문제 해결, 인지 왜곡 식별 및 도전, 이완 기술, 대처 기술 훈련, 사회적 지원 및 목표 설정.
다른 이름들:
  • 심리 교육 및 호흡/이완

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 - 인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 스트레스 수준
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
인지된 스트레스 척도(PSS)는 전반적인 스트레스 수준을 측정합니다. 이 도구에는 지난 달 스트레스에 대한 전반적인 평가에 접근하는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 최소 점수(최고 값)=0. 최대 점수(최악의 값)=56. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
생리학적 - 코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
타액은 왁스 처리된 종이로 구분된 수집 시간에 해당하는 4개의 별도 여과지가 포함된 SPIT 소책자를 사용하여 수집됩니다. 피험자는 1) 기상 직후, 2) 30분 후, 3) 점심 식사 전, 4) 기상 10시간 후에 여과지를 적시도록 요청받을 것입니다. 그들은 각 단계의 일정에 따라 일반적으로 3일 동안 이러한 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 각 컬렉션의 시간을 표시합니다. 필터는 소책자에서 건조됩니다. 타액 샘플은 각 대상에 대한 전형적인 패턴을 더 잘 반영하기 위해 각 연구 단계에서 3일 동안 집계될 것입니다(Smyth et al, 1997 참조). 코티솔(CAR)에서 각성에서 30분으로의 변화는 각성에서 30분 사이의 변화로 특징지어질 것입니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)로 측정한 우울증
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)는 현재 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 20문항 척도입니다. 점수 범위는 0-60이며 16점 이상은 심각한 우울 증상을 반영합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)로 측정한 상태 불안
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
STAI(State and Trait Anxiety Inventory)는 성인의 불안을 평가하는 데 사용되는 검증된 자기 보고 도구입니다. 목록은 대상자가 현재 어떻게 느끼는지(일과성 불안)를 평가하는 상태 불안과 대상이 일반적으로 어떻게 느끼는지(일반적인 불안 경향)를 평가하는 특성 불안의 2가지 척도로 구성됩니다. 각 척도는 20문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. 점수 범위는 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지입니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
기분 상태 프로필(POMS)을 사용한 총 기분 장애(TMD) 점수
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
POMS는 기분 상태 프로필을 나타냅니다. POMS는 5점 척도에서 주제에 의해 평가된 65개의 형용사로 구성되며 이 척도에서 파생된 6개의 요소는 다음과 같습니다. ) 활력 활동 및 6) 혼란-당황. TMD(Total Mood Disturbance)는 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼란에 대한 점수를 더한 다음 활력에 대한 점수를 빼서 계산할 수 있습니다. TMD(Total Mood Disturbance) 점수의 범위는 0~200이며 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
간병인 반응 평가(CRA)를 사용하여 간병인 부담으로 측정한 스트레스
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
간병인 반응 평가(CRA)는 간병인의 부담을 측정합니다. 이 도구는 지난달 전체 간병인 상황을 반영하는 24개 항목을 포함합니다. 척도는 간병인을 나타냅니다. 최소 점수(최고 값)=5. 최대 점수(최악의 값)=25. 더 높은 값은 더 높은 부담의 경험을 반영합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI) 총 점수로 평가한 수면
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면 대기 시간, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애에 관한 질문을 통해 수면의 질을 측정하는 자체 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
짧은 형식의 36항목 건강 조사 버전 2.0(SF-36M)을 통한 정신 구성 요소 요약
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
Short-Form 36항목 건강 조사 버전 2.0(SF-36)은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강)과 관련된 36항목 양식입니다. 및 2 요약 점수(신체적 및 정신적 요소 요약). 정서적, 사회적 기능 및 정신 건강의 역할은 정신적 요소에 기여합니다. 뿐만 아니라 사회적 기능, 활력 및 일반 건강. 점수는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
약식 36항목 건강 조사 버전 2.0(SF-36P)을 통한 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
Short-Form 36항목 건강 조사 버전 2.0(SF-36)은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강)과 관련된 36항목 양식입니다. 및 2 요약 점수(신체적 및 정신적 요소 요약). 신체 기능, 역할 신체적 및 신체 통증은 신체 구성 요소에 기여합니다. 뿐만 아니라 사회적 기능, 활력 및 일반 건강. 점수는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
이벤트 영향 척도(IES)로 측정한 스트레스
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
이벤트 영향 척도(IES)는 이벤트나 상황에 대한 침투적 사고를 평가하기 위해 널리 사용되는 척도입니다. 이 척도는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 15개 항목(침입적 사고 측정 7개, 회피 측정 8개)으로 구성됩니다. 최소 점수(최고 값)=0. 최대 점수(최악의 값)=75. 20점 이상의 점수는 상당한 수준의 PTS 유사 증상을 나타냅니다. IES는 간병 경험에 고정되어 있습니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
타액 코르티솔의 주간 감소 기울기(SlopeC)
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
SlopeC는 스트레스가 많은 경험의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 각 단계의 일중 타액 수집에서 우리는 깨어있는 시간, 점심 식사 전, 깨어난 후 10시간 사이의 곡선을 맞춰 타액 코티솔(SlopeC)의 일중 변화를 특성화합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
타액 Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 일중 감소(SlopeD) 기울기
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
SlopeD는 우울증과 같은 정동 장애의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 각 단계의 주간 타액 수집에서 우리는 깨어 있는 시간, 점심 식사 전 및 깨어난 후 +10시간 사이의 곡선을 맞춰 타액 DHEA의 주간 변화를 특성화합니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
타액 코르티솔 곡선 아래 면적(AUCc)
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
AUCc는 본 연구에 적용된 특수 필터 수집 장치를 사용하여 수집된 타액 샘플로부터 기상, 기상 후 30분, 점심 식사 전, 기상 후 10시간 사이에 결정될 것이다. 이 영역은 이 기간 동안 방출된 총 코르티솔의 추정치입니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
타액 DHEA 곡선 아래 면적(AUCd)
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
AUCd는 본 연구에 적용된 특수 필터 수집 장치를 사용하여 수집된 타액 샘플에서 기상, 기상 후 30분, 점심 식사 전, 기상 후 10시간 사이에 결정됩니다. 이 영역은 이 기간 동안 방출된 총 DHEA의 추정치입니다.
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
자연 살해(NK) 세포 세포독성에 의해 평가된 숙주 방어
기간: 기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
자연 살해(NK) 세포의 활동은 심리사회적 및 행동 상태에 의해 수정됩니다(Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles 등, 2002a, Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles 등, 2002b). 천연 세포독성은 이전에 기재된 바와 같이 K562 표적 세포주에 대해 결정될 것이다(Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). 각각의 이펙터 대 표적 비율에서의 퍼센트 용해는 각각의 3회 측정의 중앙값으로부터 발견될 것이며 퍼센트 용해/NK + 세포는 20% 용해에 대해 결정될 것입니다(용해 단위/NK+ 세포).
기준선(이식 전), 이식 후 1 및 3
혈장 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
플라즈마 c-반응성(CRP)은 심혈관 질환을 예측하는 것으로 밝혀진 급성기 반응물입니다. Is는 또한 고감도 CRP 분석을 사용하여 평가될 염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
혈장 염증 마커 인터루킨 1 베타(IL-1 베타)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
염증 마커는 스트레스와 관련하여 증가합니다. IL-1 베타는 다중 어레이 기술을 사용하여 혈장에서 결정될 염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
플라즈마 염증 마커 인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
염증 마커는 스트레스와 관련하여 증가합니다. IL-6은 고감도 IL-6 분석을 사용하여 평가할 염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
플라즈마 염증 마커 인터루킨 4(IL-4)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
염증 마커는 스트레스와 관련하여 증가합니다. IL-4는 다중 어레이 기술을 사용하여 혈장에서 결정될 항염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
플라즈마 염증 마커 인터루킨 10(IL-10)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
염증 마커는 스트레스와 관련하여 증가합니다. IL-10은 다중 어레이 기술을 사용하여 혈장에서 결정될 항염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
혈장 염증 표지자 종양 괴사 인자(TNF)
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3일
염증 마커는 스트레스와 관련하여 증가합니다. TNF는 다중 어레이 기술을 사용하여 혈장에서 결정될 염증 마커입니다.
기준선(이식 전) 및 이식 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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