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Intervenção de gerenciamento de estresse para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO)

6 de novembro de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Psicoeducação para cuidadores de BMT: marcadores biocomportamentais e resultados

JUSTIFICATIVA: Uma intervenção de gerenciamento de estresse pode ser mais eficaz do que o tratamento usual na melhoria da qualidade de vida de cuidadores de pacientes submetidos a transplante de medula óssea.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando uma intervenção de gerenciamento de estresse para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  • Validar ainda mais um dispositivo exclusivo de coleta de saliva em um estudo controlado randomizado de uma intervenção de psicoeducação, respiração ritmada e relaxamento (PEPRR) para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de medula óssea.
  • Avalie a adequação do treinamento respiratório estimulado usando RESPeRATE™ para esses cuidadores.
  • Determine a eficácia de uma intervenção PEPRR nos resultados comportamentais (nível de estresse, humor e saúde geral) e fisiológicos (função neuroendócrina, função imunológica e sono) desses cuidadores.

ESBOÇO: Os cuidadores são randomizados para 1 de 2 grupos.

  • Grupo I (tratamento usual [TAU]): Cuidadores e pacientes participam de uma aula de orientação de 2 horas que fornece uma visão geral do processo de transplante, informações sobre questões financeiras e recursos que podem estar disponíveis para o paciente e cuidador, uma revisão do cuidador deveres, restrições dietéticas pós-transplante, uma breve introdução ao estresse e gerenciamento de estresse e treinamento prático de como cuidar de um cateter venoso central. Os pacientes também recebem informações na forma de um manual escrito que fornece informações detalhadas sobre o transplante, incluindo como o transplante funciona, o que esperar, deveres do cuidador, doença do enxerto contra o hospedeiro e quando entrar em contato com a equipe médica para obter assistência. Um grupo voluntário de apoio ao cuidador semanal de 1 hora é oferecido na unidade de BMT para pacientes internados.
  • Grupo II (psicoeducação, respiração estimulada e relaxamento [PEPRR]): Os cuidadores e pacientes assistem a uma aula de orientação de 2 horas idêntica ao grupo I. Os cuidadores também participam da intervenção PEPRR que compreende um componente de gerenciamento de estresse individualizado e um componente educacional que aborda necessidades dos cuidadores. Também fornece autocuidado e habilidades de enfrentamento adaptativas. O componente de gerenciamento de estresse aborda a percepção dos cuidadores sobre potenciais estressores (avaliação primária); capacidade percebida de controlar ou administrar o estressor (avaliação secundária); capacidade de exercer controle e lidar com o estressor (esforço de enfrentamento); e avaliação contínua do estressor e sua capacidade percebida de gerenciar o estressor (reavaliação) e aplica estratégias de enfrentamento, como relaxamento, priorização, estabelecimento de metas, ritmo e necessidades de comunicação. A intervenção PEPRR consiste em 8 sessões (4 sessões semanais de 60 minutos seguidas de 4 sessões quinzenais de 60 minutos) que cobrem o período de 100 dias de cuidados pós-transplante. Os cuidadores também passam por treinamento respiratório estimulado (RESPeRATE™) por 15 minutos uma vez ao dia durante 12 semanas, que mede a adesão do cuidador e a adesão ao programa de relaxamento.

Cuidadores e pacientes passam por avaliações psicossociais aproximadamente 1-3 meses antes da randomização e transplante e novamente 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante. Os cuidadores também preenchem questionários para avaliar seu estresse (PSS, CRA e IES), humor (POMS, CES-D e STAI), sono (PSQI) e saúde (SF-36).

Os cuidadores passam por coleta de amostras de sangue e saliva no início e periodicamente durante o estudo para análise de biomarcadores (por exemplo, marcadores neuroendócrinos e imunológicos). Os cuidadores usam um relógio de atividade (actímetro) durante cada período de coleta de amostra de saliva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA (Atende a todos os critérios a seguir):

    • Paciente submetido a transplante alogênico de medula óssea (BMt)
    • Cuidador principal de um paciente BMT
    • Cuidou do paciente por pelo menos 50 dias dos 100 dias necessários de cuidados após o transplante (por exemplo, 50% do tempo total)

  • CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

    • Capaz de ler e falar inglês
    • Tem acesso por telefone
    • Nenhuma condição médica séria que possa influenciar os parâmetros imunológicos e neuroendócrinos (cuidador)
    • Consumo de álcool limitado a < 2 drinques/dia (cuidador)
    • Sem história de doença psiquiátrica não relacionada à experiência como cuidador nos últimos 18 meses (cuidador)
    • Sem história de doença psiquiátrica não relacionada ao TMO nos últimos 18 meses (paciente)

Critério de exclusão:

- TERAPIA CONCORRENTE PRÉVIA:

• Nenhum medicamento esteróide concomitante (cuidador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle do Cuidador
Aula de orientação; análise laboratorial de biomarcadores; administração de questionários; administração de pesquisas; tratamento como atendimento psicossocial usual.
Experimental: Intervenção do cuidador
Aula de orientação; análise laboratorial de biomarcadores; administração de questionários; administração de pesquisas; Respiração e relaxamento com ritmo de psicoeducação (PEPRR), que incluiu psicoeducação individual, intervenção de gerenciamento de estresse, com respiração compassada.
Dispositivo: Respiração estimulada como parte do PEPRR
O RESPeRATE™ aprovado pela FDA tem o tamanho de um reprodutor de disco compacto (CD) portátil com um display visual, um sensor respiratório tipo cinto elástico e um conjunto de fones de ouvido. Durante uma sessão de relaxamento, o aparelho analisa o padrão respiratório do sujeito e cria uma melodia de tons agradáveis ​​selecionados pelo sujeito (um para inspiração e outro para expiração). Os sujeitos podem observar uma figura de desenho animado na tela do aparelho que indica sua inspiração e expiração. O sujeito sincroniza sua respiração com esses tons à medida que o tom de expiração aumenta gradualmente em duração com uma meta de menos de 10 respirações/minuto. Os indivíduos foram encorajados a usar RESPeRATE 3-5 vezes por semana durante 20 minutos.
Outros nomes:
  • RESPeRATE™
Comportamental: PEPRR
O PEPRR consiste em 8 sessões, cada uma com duração aproximada de 60min. As primeiras 4 sessões são semanais, seguidas de mtgs quinzenais para as 4 sessões restantes. As sessões começam na semana em que o paciente recebe a transfusão das células do doador. As sessões 1-4 são realizadas no hospital onde os pacientes recebem o transplante. Assim que receber alta do hospital, as sessões serão realizadas no ambulatório de BMT para coincidir com as consultas pós-transplante dos pacientes. As sessões são dedicadas a um tópico separado com o objetivo de auxiliar o cuidador no desenvolvimento e aplicação de várias técnicas de gerenciamento de estresse, como solução eficaz de problemas, identificação e desafio de distorções cognitivas, técnicas de relaxamento, treinamento de habilidades de enfrentamento, uso eficaz de suporte social e estabelecimento de metas.
Outros nomes:
  • Psicoeducação e respiração/relaxamento estimulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamental - Nível de Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede o nível geral de estresse. Este instrumento contém 14 itens que acessam avaliações gerais de estresse no último mês. Pontuação mínima (melhor valor)=0. Pontuação máxima (pior valor)=56. Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Fisiológico - Resposta de Despertar do Cortisol (CAR)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A saliva será coletada por meio de livrinhos SPIT contendo quatro papéis de filtro separados correspondentes aos horários de coleta separados por papel encerado. Os sujeitos serão solicitados a umedecer um papel de filtro 1) imediatamente após acordar, 2) 30 minutos depois, 3) antes do almoço e 4) 10 horas após acordar. Eles serão solicitados a coletar essas amostras em três dias típicos de suas programações em cada fase do. Eles indicarão o horário de cada coleta. Os filtros secarão no livreto. As amostras de saliva serão agregadas ao longo dos três dias de amostragem em cada fase do estudo para melhor refletir o padrão típico de cada indivíduo (ver Smyth et al, 1997). A mudança de acordar para 30 minutos no cortisol (CAR) será caracterizada pela mudança entre acordar e 30 min.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de 20 itens de autorrelato projetada para medir os sintomas depressivos atuais. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação igual ou superior a 16, refletindo sintomatologia depressiva significativa.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Ansiedade-estado medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
O Inventário de Ansiedade Traço e Estado (IDATE) é um instrumento de autorrelato validado usado para avaliar a ansiedade em adultos. O inventário é composto por 2 escalas, estado de ansiedade, que avalia como o sujeito se sente atualmente (ansiedade transitória), e traço de ansiedade, que avalia como o sujeito se sente em geral (tendência geral à ansiedade). Cada escala é composta por 20 questões, e uma pontuação maior indica maior ansiedade. As pontuações variam de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima).
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Pontuação total de distúrbios do humor (DTM) usando o perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
POMS significa o perfil dos estados de humor. O POMS consiste em 65 adjetivos avaliados pelos sujeitos em uma escala de 5 pontos e seis fatores que derivam desta escala são: 1) tensão-ansiedade, 2) depressão-melancolia, 3) raiva-hostilidade, 4) fadiga-inércia, 5 ) vigor-atividade e 6) confusão-perplexidade. Um Distúrbio Total do Humor (DTM) pode ser calculado somando as pontuações de Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga e Confusão e, em seguida, subtraindo a pontuação de Vigor. O intervalo para a pontuação Total do Distúrbio do Humor (TMD) é de 0 a 200, com pontuação mais alta indicando mais distúrbio do humor.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Estresse medido pela sobrecarga do cuidador usando a avaliação de reação do cuidador (CRA)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A Avaliação da Reação do Cuidador (CRA) é uma medida da sobrecarga do cuidador. Este instrumento contém 24 itens que refletem a situação total do cuidador no último mês. A escala refere-se ao cuidador. Pontuação mínima (melhor valor)=5. Pontuação máxima (pior valor)=25. Valores mais altos refletem a experiência de uma carga maior.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Sono conforme avaliado pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Pontuação Total
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação para medir a qualidade do sono por meio de questões relacionadas à latência, duração, eficiência, distúrbios, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações maiores que 5 indicam má qualidade do sono.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Resumo do componente mental por meio da versão 2.0 da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36M)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
O Short-Form 36-Item Health Survey Versão 2.0 (SF-36) é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo das componentes física e mental). Papel emocional, funcionamento social e saúde mental contribuem para o componente mental; bem como o funcionamento social, vitalidade e saúde geral. As pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Resumo do componente físico por meio da versão 2.0 da pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36P)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
O Short-Form 36-Item Health Survey Versão 2.0 (SF-36) é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo das componentes física e mental). Funcionamento físico, papel físico e dor corporal contribuem para o componente físico; bem como o funcionamento social, vitalidade e saúde geral. As pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Estresse medido pela escala de impacto de eventos (IES)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A Escala de Impacto de Eventos (IES), uma medida amplamente aceita para avaliar pensamentos intrusivos em relação a um evento ou situação. A escala consiste em 15 itens (7 medindo pensamentos intrusivos e 8 medindo evitação) pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuação mínima (melhor valor)=0. Pontuação máxima (pior valor)=75. Pontuações acima de 20 indicam níveis significativos de sintomas semelhantes ao PTS. A IES está ancorada na vivência do cuidar.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A inclinação do declínio diurno no cortisol salivar (SlopeC)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Observou-se que o SlopeC é afetado por experiências estressantes. A partir de coletas diurnas de saliva em cada fase, ajustaremos curvas entre vigília, antes do almoço e 10 horas após acordar para caracterizar a mudança diurna do cortisol salivar (SlopeC).
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A inclinação do declínio diurno (SlopeD) na desidroepiandrosterona salivar (DHEA)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Observou-se que o SlopeD é afetado por distúrbios afetivos, como a depressão. A partir de coletas diurnas de saliva em cada fase, ajustaremos curvas entre vigília, antes do almoço e +10 horas após acordar para caracterizar a mudança diurna no DHEA salivar.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Área sob a curva para cortisol salivar (AUCc)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A AUCc será determinada entre o despertar, 30 minutos após o despertar, antes do almoço, e 10 horas após o despertar, a partir de amostras de saliva coletadas por meio de um filtro especial aplicado neste estudo. Esta área será uma estimativa do cortisol total liberado durante este período de tempo.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Área sob a curva para DHEA salivar (AUCd)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A AUCd será determinada entre o despertar, 30 minutos após o despertar, antes do almoço, e 10 horas após o despertar, a partir de amostras de saliva coletadas por meio de um filtro especial aplicado neste estudo. Esta área será uma estimativa do total de DHEA liberado durante este período de tempo.
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Defesa do hospedeiro avaliada por citotoxicidade celular Natural Killer (NK)
Prazo: Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
A atividade das células natural killer (NK) é modificada por estados psicossociais e comportamentais (Cacioppo e outros, 1998; Irwin e outros, 1991; Kiecolt-Glaser e outros, 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). A citotoxicidade natural será determinada em relação às linhas de células alvo K562 conforme descrito anteriormente (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). A porcentagem de lise em cada proporção de efetor para alvo será encontrada a partir do valor médio de cada determinação em triplicado e a partir da qual a porcentagem de lise/célula NK + será determinada para 20% de lise (unidades líticas/célula NK+).
Linha de base (antes do transplante), 1 e 3 pós-transplante
Proteína C reativa (PCR) plasmática
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Plasma c-reativo (PCR) é um reagente de fase aguda que foi considerado preditivo de doença cardiovascular. É também um marcador inflamatório que será avaliado por ensaios de PCR de alta sensibilidade.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Marcador Inflamatório Plasmático Interleucina 1 Beta (IL-1 Beta)
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Os marcadores inflamatórios aumentam em associação com o estresse. A IL-1 beta é um marcador inflamatório que será determinado no plasma por meio da tecnologia multiplex array.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Marcador Inflamatório Plasmático Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Os marcadores inflamatórios aumentam em associação com o estresse. A IL-6 é um marcador inflamatório que será avaliado por meio de ensaios de IL-6 de alta sensibilidade.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Marcador Inflamatório Plasmático Interleucina 4 (IL-4)
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Os marcadores inflamatórios aumentam em associação com o estresse. A IL-4 é um marcador anti-inflamatório que será determinado no plasma por meio da tecnologia multiplex array.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Marcador Inflamatório Plasmático Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Os marcadores inflamatórios aumentam em associação com o estresse. A IL-10 é um marcador anti-inflamatório que será determinado no plasma por meio da tecnologia multiplex array.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Marcador Inflamatório Plasmático Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante
Os marcadores inflamatórios aumentam em associação com o estresse. O TNF é um marcador inflamatório que será determinado no plasma por meio da tecnologia multiplex array.
Linha de base (antes do transplante) e 3 pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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