Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по управлению стрессом для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию костного мозга (ТКМ)

6 ноября 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Психообразование для тех, кто ухаживает за ТКМ: биоповеденческие маркеры и результат

ОБОСНОВАНИЕ: Вмешательство по управлению стрессом может быть более эффективным, чем обычное лечение, для улучшения качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию костного мозга.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается вмешательство в управление стрессом для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

  • Дальнейшая проверка уникального устройства для сбора слюны в рандомизированном контролируемом исследовании психообразования, стимулированного дыхания и релаксации (PEPRR) для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию костного мозга.
  • Оцените пригодность кардиотренировки дыхания с использованием RESPeRATE™ для этих лиц, осуществляющих уход.
  • Определите эффективность вмешательства PEPRR в поведенческих (уровень стресса, настроение и общее состояние здоровья) и физиологических (нейроэндокринная функция, иммунная функция и сон) результатах этих лиц, осуществляющих уход.

ПЛАН: Лица, осуществляющие уход, рандомизированы в 1 из 2 групп.

  • Группа I (лечение как обычно [TAU]): лица, осуществляющие уход, и пациенты посещают 2-часовой ознакомительный урок, на котором дается обзор процесса трансплантации, информация о финансовых проблемах и ресурсах, которые могут быть доступны пациенту и лицу, осуществляющему уход, обзор лица, осуществляющего уход. обязанности, диетические ограничения после трансплантации, краткое введение в стресс и управление стрессом, а также практическое обучение уходу за центральным венозным катетером. Пациенты также получают информацию в виде письменного руководства, в котором содержится подробная информация о трансплантации, в том числе о том, как работает трансплантат, чего ожидать, обязанностях опекуна, реакции «трансплантат против хозяина» и когда обращаться за помощью к медицинскому персоналу. В стационарном отделении ТКМ предлагается добровольная 1-часовая еженедельная группа поддержки лиц, осуществляющих уход.
  • Группа II (психообучение, ритмичное дыхание и релаксация [PEPRR]): лица, осуществляющие уход, и пациенты посещают 2-часовой ознакомительный урок, идентичный группе I. Лица, осуществляющие уход, также участвуют в вмешательстве PEPRR, включающем индивидуальный компонент управления стрессом и образовательный компонент, направленный на психосоциальные аспекты. потребности ухаживающих лиц. Он также обеспечивает навыки самообслуживания и адаптивные навыки преодоления трудностей. Компонент управления стрессом направлен на восприятие лицами, осуществляющими уход, потенциальных стрессоров (первичная оценка); воспринимаемая способность контролировать или управлять стрессором (вторичная оценка); способность осуществлять контроль и справляться со стрессором (копинг-усилие); и постоянная оценка стрессора и их предполагаемой способности справляться со стрессором (переоценка) и применение стратегий преодоления, таких как расслабление, расстановка приоритетов, постановка целей, темп и потребность в общении. Вмешательство PEPRR состоит из 8 сеансов (4 сеанса по 60 минут в неделю, за которыми следуют 4 сеанса по 60 минут раз в две недели), которые охватывают 100-дневный период ухода после трансплантации. Лица, осуществляющие уход, также проходят 15-минутную дыхательную тренировку (RESPeRATE™) один раз в день в течение 12 недель, которая измеряет приверженность лиц, осуществляющих уход, и соблюдение программы релаксации.

Лица, осуществляющие уход, и пациенты проходят психосоциальную оценку примерно за 1-3 месяца до рандомизации и трансплантации и снова через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации. Лица, осуществляющие уход, также заполняют анкеты для оценки своего стресса (PSS, CRA и IES), настроения (POMS, CES-D и STAI), сна (PSQI) и здоровья (SF-36).

Лица, осуществляющие уход, берут образцы крови и слюны на исходном уровне и периодически во время исследования для анализа биомаркеров (например, нейроэндокринных и иммунных маркеров). Лица, осуществляющие уход, носят часы активности (актиметр) во время каждого периода сбора образцов слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ (соответствует всем следующим критериям):

    • Пациент, перенесший аллогенную трансплантацию костного мозга (ТКМ)
    • Основной опекун пациента с ТКМ
    • Обеспечивал уход за пациентом в течение не менее 50 дней из необходимых 100 дней ухода после трансплантации (например, 50% от общего времени)

  • ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

    • Умение читать и говорить по-английски
    • Имеет доступ к телефону
    • Отсутствие серьезного заболевания, которое может повлиять на иммунные и нейроэндокринные параметры (опекун)
    • Потребление алкоголя ограничено до < 2 порций в день (опекун)
    • Отсутствие в анамнезе психического заболевания, не связанного с опытом работы в качестве опекуна в течение последних 18 месяцев (опекун)
    • Отсутствие в анамнезе психического заболевания, не связанного с ТКМ, в течение последних 18 месяцев (пациент)

Критерий исключения:

- ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие сопутствующих стероидных препаратов (опекун)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Опекунский контроль
Ориентационный класс; лабораторный анализ биомаркеров; администрирование анкет; администрация опроса; лечение как обычную психосоциальную помощь.
Экспериментальный: Вмешательство опекуна
Ориентационный класс; лабораторный анализ биомаркеров; администрирование анкет; администрация опроса; Психообучение при стимулированном дыхании и релаксации (PEPRR), которое включало индивидуальное психообразование, вмешательство по управлению стрессом и стимулированное дыхание.
Устройство: Стимулированное дыхание как часть PEPRR
RESPeRATE™, одобренный FDA, имеет размер портативного проигрывателя компакт-дисков (CD) с визуальным дисплеем, датчиком дыхания на эластичном ремне и комплектом наушников. Во время сеанса релаксации прибор анализирует дыхательный паттерн испытуемого и создает мелодию из выбранных испытуемым приятных тонов (один на вдох, другой на выдох). Субъекты могут наблюдать на экране устройства мультяшную фигуру, которая указывает их вдох и выдох. Субъект синхронизирует свое дыхание с этими тонами, поскольку продолжительность выдоха постепенно увеличивается с целью менее 10 вдохов в минуту. Субъектам было предложено использовать RESPeRATE 3-5 раз в неделю по 20 минут.
Другие имена:
  • ОТДЫХ™
Поведенческий: ПЕПРР
PEPRR состоит из 8 сеансов, каждый продолжительностью около 60 минут. Первые 4 сеанса проводятся еженедельно, а оставшиеся 4 сеанса – раз в две недели. Сеансы начинаются на той неделе, когда пациенту переливают донорские клетки. Сеансы 1-4 проводятся в больнице, где пациенты получают трансплантат. После выписки из больницы сеансы будут проводиться в амбулаторной клинике ТКМ, чтобы совпадать с визитами пациентов после трансплантации. Занятия посвящены отдельной теме с целью помочь лицу, осуществляющему уход, в разработке и применении различных техник управления стрессом, таких как эффективное решение проблем, выявление и преодоление когнитивных искажений, методы релаксации, обучение навыкам преодоления стресса, эффективное использование социальной поддержки и постановка целей.
Другие имена:
  • Психообразование и ритмичное дыхание/расслабление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий — уровень стресса, измеренный по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет общий уровень стресса. Этот инструмент содержит 14 элементов, позволяющих получить доступ к общей оценке стресса за последний месяц. Минимальный балл (лучшее значение)=0. Максимальный балл (худшее значение)=56. Более высокий балл указывает на больший стресс.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Физиологический - реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Слюна будет собираться с использованием буклетов SPIT, содержащих четыре отдельных фильтровальных бумаги, соответствующих времени сбора, разделенных вощеной бумагой. Субъектам будет предложено смочить фильтровальную бумагу 1) сразу после пробуждения, 2) через 30 минут, 3) до обеда и 4) через 10 часов после пробуждения. Им будет предложено собрать эти образцы в течение трех дней, типичных для их графиков на каждом этапе. На них будет указано время каждого сбора. Фильтры сохнут в буклете. Образцы слюны будут собираться в течение трех дней отбора проб на каждом этапе исследования, чтобы лучше отразить типичную картину для каждого субъекта (см. Smyth et al, 1997). Переход от пробуждения к 30 мин кортизола (CAR) будет характеризоваться изменением между пробуждением и 30 мин.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, измеренная по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для измерения текущих симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом балл 16 или выше отражает выраженную депрессивную симптоматику.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Тревожность состояния, измеренная с помощью Опросника тревожности состояния Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Опросник тревожности состояний и черт (STAI) — это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки тревожности у взрослых. Инвентарь состоит из 2 шкал: тревожности состояния, которая оценивает, как субъект чувствует себя в настоящее время (транзиторная тревожность), и личностной тревожности, которая оценивает общее самочувствие субъекта (общая склонность к тревожности). Каждая шкала состоит из 20 вопросов, и более высокий балл указывает на большее беспокойство. Оценки варьируются от 20 (нет беспокойства) до 80 (максимальное беспокойство).
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Общая оценка расстройства настроения (TMD) с использованием профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
POMS расшифровывается как Профиль состояний настроения. POMS состоит из 65 прилагательных, оцениваемых испытуемыми по 5-балльной шкале, и шести факторов, вытекающих из этой шкалы: 1) напряжение-беспокойство, 2) депрессия-уныние, 3) гнев-враждебность, 4) усталость-инерция, 5 ) энергичность-активность и 6) Растерянность-растерянность. Общее расстройство настроения (TMD) можно рассчитать, сложив баллы за напряжение, депрессию, гнев, усталость и спутанность сознания, а затем вычтя баллы за бодрость. Диапазон оценки общего расстройства настроения (TMD) составляет от 0 до 200, при этом более высокий балл указывает на большее расстройство настроения.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Стресс, измеряемый нагрузкой лица, осуществляющего уход, с использованием оценки реакции лица, осуществляющего уход (CRA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Оценка реакции попечителя (CRA) является мерой нагрузки на попечителя. Этот инструмент содержит 24 пункта, отражающих общую ситуацию с лицами, осуществляющими уход, за последний месяц. Шкала относится к опекуну. Минимальный балл (лучшее значение)=5. Максимальный балл (худшее значение)=25. Более высокие значения отражают опыт более высокого бремени.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Сон по оценке Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки для измерения качества сна с помощью вопросов, касающихся задержки сна, продолжительности, эффективности, нарушений, использования снотворных и дневной дисфункции. Баллы варьируются от 0 до 21, где баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Резюме психического компонента с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36M)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36), представляет собой форму из 36 пунктов, связанных с 8 концепциями здоровья (физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, общее состояние здоровья, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье). и 2 итоговых балла (резюме по физическому и умственному компонентам). Роль эмоционального, социального функционирования и психического здоровья способствует психическому компоненту; а также социальное функционирование, жизнеспособность и общее состояние здоровья. Баллы основаны на шкале от 0 до 100, где более высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Сводная информация о физическом компоненте с помощью краткой формы обследования состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36P)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36), представляет собой форму из 36 пунктов, связанных с 8 концепциями здоровья (физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, общее состояние здоровья, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье). и 2 итоговых балла (резюме по физическому и умственному компонентам). Физическому функционированию, роли физической и телесной боли способствуют физический компонент; а также социальное функционирование, жизнеспособность и общее состояние здоровья. Баллы основаны на шкале от 0 до 100, где более высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Стресс, измеренный по шкале воздействия событий (IES)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Шкала воздействия событий (IES), широко распространенная мера для оценки навязчивых мыслей о событии или ситуации. Шкала состоит из 15 пунктов (7 измеряющих навязчивые мысли и 8 измеряющих избегание), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Минимальный балл (лучшее значение)=0. Максимальный балл (худшее значение)=75. Баллы выше 20 указывают на значительный уровень симптомов, подобных ПТС. IES привязан к опыту ухода.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Наклон суточного снижения уровня кортизола в слюне (SlopeC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Было отмечено, что на SlopeC влияют стрессовые ситуации. Из суточных коллекций слюны на каждой фазе мы будем подбирать кривые между бодрствованием, до обеда и через 10 часов после пробуждения, чтобы охарактеризовать дневное изменение кортизола в слюне (SlopeC).
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Наклон суточного снижения (SlopeD) дегидроэпиандростерона слюны (DHEA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Было отмечено, что на SlopeD влияют аффективные расстройства, такие как депрессия. Из суточных коллекций слюны на каждой фазе мы будем подбирать кривые между бодрствованием, до обеда и +10 часов после пробуждения, чтобы охарактеризовать суточные изменения в слюне ДГЭА.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Площадь под кривой слюнного кортизола (AUCc)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
AUCc будет определяться между пробуждением, через 30 минут после пробуждения, до обеда и через 10 часов после пробуждения из образцов слюны, собранных с использованием специального устройства для сбора фильтров, применяемого в этом исследовании. Эта площадь будет оценкой общего кортизола, высвобождаемого за этот период времени.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Площадь под кривой слюнного DHEA (AUCd)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
AUCd будет определяться между пробуждением, через 30 минут после пробуждения, перед обедом и через 10 часов после пробуждения по образцам слюны, собранным с использованием специального устройства для сбора фильтров, применяемого в этом исследовании. Эта площадь будет оценкой общего количества ДГЭА, выпущенного за этот период времени.
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Защита хозяина, оцениваемая по цитотоксичности естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
Активность естественных клеток-киллеров (NK) модифицируется психосоциальными и поведенческими состояниями (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). Естественная цитотоксичность будет определяться по отношению к клеточным линиям-мишеням K562, как описано ранее (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). Процент лизиса при каждом отношении эффектора к мишени будет определяться по среднему значению каждого трехкратного определения, из которого будет определяться процент лизиса/NK + клетка для 20% лизиса (литические единицы/NK+ клетка).
Исходный уровень (до трансплантации), 1 и 3 после трансплантации
С-реактивный белок плазмы (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный С-реактивный (СРБ) является реагентом острой фазы, который, как было установлено, предсказывает сердечно-сосудистые заболевания. Он также является воспалительным маркером, который будет оцениваться с помощью высокочувствительных анализов СРБ.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный маркер воспаления интерлейкин 1 бета (IL-1 бета)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Воспалительные маркеры увеличиваются в связи со стрессом. IL-1 бета представляет собой маркер воспаления, который будет определяться в плазме с использованием технологии мультиплексной матрицы.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный воспалительный маркер интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Воспалительные маркеры увеличиваются в связи со стрессом. IL-6 представляет собой маркер воспаления, который будет оцениваться с помощью высокочувствительных анализов IL-6.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный воспалительный маркер интерлейкин 4 (IL-4)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Воспалительные маркеры увеличиваются в связи со стрессом. IL-4 представляет собой противовоспалительный маркер, который будет определяться в плазме с использованием технологии мультиплексной матрицы.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный воспалительный маркер интерлейкин 10 (IL-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Воспалительные маркеры увеличиваются в связи со стрессом. IL-10 представляет собой противовоспалительный маркер, который будет определяться в плазме с использованием технологии мультиплексной матрицы.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Плазменный маркер воспаления Фактор некроза опухоли (ФНО)
Временное ограничение: Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации
Воспалительные маркеры увеличиваются в связи со стрессом. TNF представляет собой маркер воспаления, который будет определяться в плазме с использованием технологии мультиплексной матрицы.
Базовый уровень (до трансплантации) и 3 пост трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться