Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshanteringsintervention för vårdgivare till patienter som genomgår benmärgstransplantation (BMT)

6 november 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Psykoeducation för BMT Caregivers: Biobehavioral Markers and Outcome

MOTIVERING: En stresshanteringsinsats kan vara effektivare än vanlig vård för att förbättra livskvaliteten hos vårdgivare till patienter som genomgår benmärgstransplantation.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar en stresshanteringsintervention för vårdgivare till patienter som genomgår benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  • Validera ytterligare en unik salivuppsamlingsanordning i en randomiserad kontrollerad studie av en psykoedukation, paced respiration, and relaxation (PEPRR) intervention för vårdgivare till patienter som genomgår benmärgstransplantation.
  • Utvärdera lämpligheten av taktad andningsträning med RESPeRATE™ för dessa vårdgivare.
  • Bestäm effektiviteten av en PEPRR-intervention på beteendemässiga (stressnivå, humör och allmän hälsa) och fysiologiska (neuroendokrina funktioner, immunfunktion och sömn) resultat hos dessa vårdgivare.

DISPLAY: Vårdgivare randomiseras till 1 av 2 grupper.

  • Grupp I (behandling som vanligt [TAU]): Vårdgivare och patienter deltar i en 2-timmars orienteringskurs som ger en översikt över transplantationsprocessen, information om ekonomiska frågor och resurser som kan vara tillgängliga för patient och vårdgivare, en genomgång av vårdgivare arbetsuppgifter, kostrestriktioner efter transplantation, en kort introduktion till stress- och stresshantering och praktisk träning i hur man tar hand om en central venkateter. Patienterna får också information i form av en skriftlig manual som ger djupgående information om transplantation, inklusive hur transplantationen fungerar, vad man kan förvänta sig, vårdgivares uppgifter, transplantat-vs-värd-sjukdom och när man ska kontakta medicinsk personal för hjälp. En frivillig 1-timmars veckostödgrupp för vårdgivare erbjuds på slutenvårdsenheten BMT.
  • Grupp II (psykoeducation, paced respiration, and relaxation [PEPRR]): Vårdgivare och patienter deltar i en 2-timmars orienteringsklass som är identisk med grupp I. Vårdgivare deltar också i PEPRR-interventionen som omfattar en individualiserad stresshanteringskomponent och utbildningskomponent som behandlar det psykosociala vårdgivarnas behov. Det ger också egenvård och anpassningsförmåga. Stresshanteringskomponenten behandlar vårdgivares uppfattning om potentiella stressorer (primär bedömning); upplevd förmåga att kontrollera eller hantera stressorn (sekundär bedömning); förmåga att utöva kontroll och hantera stressfaktorn (coping ansträngning); och fortlöpande utvärdering av stressorn och deras upplevda förmåga att hantera stressorn (omvärdering) och tillämpar coping-strategier som avslappning, prioritering, målsättning, pacing och kommunikation av behov. PEPRR-interventionen består av 8 sessioner (4 sessioner på 60 minuter i veckan följt av 4 sessioner på 60 minuter varannan vecka) som täcker 100-dagarsperioden av vård efter transplantationen. Vårdgivare genomgår också andningsträning i tempo (RESPeRATE™) i 15 minuter en gång dagligen under 12 veckor som mäter vårdgivarens efterlevnad och efterlevnad av avslappningsprogrammet.

Vårdgivare och patienter genomgår psykosociala bedömningar cirka 1-3 månader före randomisering och transplantation och igen 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation. Vårdgivare fyller också i frågeformulär för att bedöma sin stress (PSS, CRA och IES), humör (POMS, CES-D och STAI), sömn (PSQI) och hälsa (SF-36).

Vårdgivare genomgår blod- och salivprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för biomarköranalys (t.ex. neuroendokrina och immunmarkörer). Vårdgivare bär en aktivitetsklocka (aktimeter) under varje salivprovtagningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA (uppfyller alla följande kriterier):

    • Patient som genomgår allogen benmärgstransplantation (BMt)
    • Primärvårdare till en BMT-patient
    • Har gett patienten vård i minst 50 dagar av de erforderliga 100 dagarna av vård efter transplantation (t.ex. 50 % av den totala tiden)

  • PATIENT KARAKTERISTIKA:

    • Kunna läsa och tala engelska
    • Har telefonaccess
    • Inget allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar immun- och neuroendokrina parametrar (vårdgivare)
    • Alkoholkonsumtion begränsad till < 2 drinkar/dag (vårdare)
    • Ingen historia av en psykiatrisk sjukdom som inte är relaterad till upplevelsen som vårdgivare under de senaste 18 månaderna (vårdgivare)
    • Ingen historia av en psykiatrisk sjukdom som inte är relaterad till BMT under de senaste 18 månaderna (patient)

Exklusions kriterier:

- FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Inga samtidiga steroidmediciner (vårdgivare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdgivare kontroll
Orienteringsklass; laboratoriebiomarköranalys; enkätadministration; undersökningsadministration; behandling som vanligt psykosocial vård.
Experimentell: Vårdgivarens ingripande
Orienteringsklass; laboratoriebiomarköranalys; enkätadministration; undersökningsadministration; Psykoeducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som inkluderade en-mot-en psykoedukation, stresshanteringsintervention, med paced andning.
Enhet: Paced andning som en del av PEPRR
Den FDA-godkända RESPeRATE™ är storleken på en bärbar CD-spelare med en visuell display, en respiratorisk bältessensor och en uppsättning hörlurar. Under en avslappningssession analyserar enheten motivets andningsmönster och skapar en melodi av behagliga toner som personen valt (en för inandning och en för utandning). Försökspersonerna kan observera en tecknad figur på enhetens skärm som indikerar deras inandning och utandning. Försökspersonen synkroniserar sin andning till dessa toner när utandningstonen gradvis ökas i varaktighet med ett mål på mindre än 10 andetag/minut. Försökspersonerna uppmuntrades att använda RESPeRATE 3-5 gånger i veckan i 20 minuter.
Andra namn:
  • RESPeRATE™
Beteende: PEPRR
PEPRR består av 8 sessioner, vardera på cirka 60 minuter. De första 4 sessionerna är veckovis, följt av varannan vecka mtgs för de återstående 4 sessionerna. Sessionerna börjar den vecka som patienten får transfusion av donatorceller. Session 1-4 genomförs på sjukhuset där patienterna får sin transplantation. När de har skrivits ut från sjukhuset kommer sessioner att genomföras på poliklinisk BMT-klinik för att sammanfalla med patienternas besök efter transplantation. Sessionerna ägnas åt ett separat ämne med målet att hjälpa vårdgivaren att utveckla och tillämpa olika stress-mgmt-tekniker såsom effektiv problemlösning, identifiera och utmana kognitiva förvrängningar, avslappningstekniker, coping skills training, effektiv användning av socialt stöd och målsättning.
Andra namn:
  • Psykoeducation & Paced Respiration/Avslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende - Stressnivå mätt med den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Perceived Stress Scale (PSS) mäter den övergripande stressnivån. Det här instrumentet innehåller 14 objekt som har tillgång till övergripande bedömningar av stress under den senaste månaden. Minsta poäng (bästa värde)=0. Maxpoäng (sämsta värde)=56. En högre poäng indikerar större stress.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Fysiologisk - Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Saliv kommer att samlas upp med SPIT-häften som innehåller fyra separata filterpapper motsvarande uppsamlingstider separerade med vaxat papper. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fukta ett filterpapper 1) omedelbart efter uppvaknandet, 2) 30 minuter senare, 3) före lunch och 4) 10 timmar efter uppvaknandet. De kommer att uppmanas att samla in dessa prover på tre dagar som är typiska för deras scheman vid varje fas av. De kommer att ange tiden för varje insamling. Filter kommer att torka i häftet. Salivprover kommer att aggregeras över de tre provtagningsdagarna vid varje studiefas för att bättre återspegla det typiska mönstret för varje försöksperson (se Smyth et al, 1997). Förändringen från uppvaknande till 30 minuter i kortisol (CAR) kommer att kännetecknas av bytet mellan uppvaknande och 30 min.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta aktuella depressiva symtom. Poäng varierar från 0-60, med en poäng på eller över 16 som återspeglar signifikant depressiv symptomatologi.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Tillståndsångest mätt med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett validerat självrapporteringsinstrument som används för att bedöma ångest hos vuxna. Inventeringen består av 2 skalor, tillståndsångest, som utvärderar hur försökspersonen mår just nu (övergående ångest), och egenskapsångest, som utvärderar hur patienten mår generellt (allmän tendens till ångest). Varje skala består av 20 frågor, och en högre poäng indikerar större ångest. Poäng varierar från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest).
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Totalt humörstörningsresultat (TMD) med hjälp av profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
POMS står för Profile of Mood States. POMS består av 65 adjektiv som betygsatts av försökspersoner på en 5-gradig skala och sex faktorer som härrör från denna skala är: 1) spänning-ångest, 2) depression-uppgivenhet, 3) ilska-fientlighet, 4) trötthet-tröghet, 5 ) kraft-aktivitet och 6) Förvirring-förvirring. En total humörstörning (TMD) kan beräknas genom att lägga till poängen för Spänning, Depression, Ilska, Trötthet och Förvirring och sedan subtrahera poängen för Vigour. Intervallet för Total Mood Disturbance (TMD)-poäng är 0 - 200, med högre poäng indikerar mer humörstörning.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Stress mätt av vårdgivarens börda med hjälp av Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Caregiver Reaction Assessment (CRA) är ett mått på vårdgivarens börda. Detta instrument innehåller 24 artiklar som återspeglar den totala vårdgivarsituationen under den senaste månaden. Skalan hänvisar till vårdgivaren. Minsta poäng (bästa värde)=5. Maxpoäng (sämsta värde)=25. Högre värden återspeglar upplevelsen av en högre börda.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Sömn som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total Score
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självskattad skala för att mäta sömnkvaliteten via frågor om sömnlatens, varaktighet, effektivitet, störningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Poäng varierar från 0 till 21, där poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Sammanfattning av mentala komponenter via en kortformig hälsoundersökning med 36 artiklar, version 2.0 (SF-36M)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
The Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) är 36-post form relaterad till 8 hälsokoncept (fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa) och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av fysiska och mentala komponenter). Roll emotionell, social funktion och mental hälsa bidrar till mental komponent; samt social funktion, vitalitet och allmän hälsa. Poängen baseras på en skala från 0 till 100, med högre poäng som definierar mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Sammanfattning av fysiska komponenter via kortformad hälsoundersökning med 36 artiklar version 2.0 (SF-36P)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
The Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) är 36-post form relaterad till 8 hälsokoncept (fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa) och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av fysiska och mentala komponenter). Fysisk funktion, roll fysisk och kroppslig smärta bidrar till fysisk komponent; samt social funktion, vitalitet och allmän hälsa. Poängen baseras på en skala från 0 till 100, med högre poäng som definierar mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Stress mätt med inverkan av händelseskala (IES)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
The Impact of Events Scale (IES), ett allmänt accepterat mått för att utvärdera påträngande tankar angående en händelse eller situation. Skalan består av 15 poster (7 mäter påträngande tankar och 8 mäter undvikande) poängsatta på en 5-gradig Likert-skala. Minsta poäng (bästa värde)=0. Maxpoäng (sämsta värde)=75. Poäng över 20 indikerar signifikanta nivåer av PTS-liknande symtom. IES är förankrat i vårdupplevelsen.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Lutningen av den dagliga nedgången i spottkortisol (SlopeC)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
SlopeC har noterats vara påverkad av stressiga upplevelser. Från dygnssalivsamlingar vid varje fas kommer vi att anpassa kurvor mellan vaket, före lunch och 10 timmar efter uppvaknandet för att karakterisera den dygnsförändringen i salivkortisol (SlopeC).
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Lutningen av den dagliga nedgången (SlopeD) i salivary dehydroepiandrosterone (DHEA)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
SlopeD har noterats vara påverkad av affektiva störningar såsom depression. Från dagliga salivsamlingar vid varje fas kommer vi att anpassa kurvor mellan vaken, före lunch och +10 timmar efter uppvaknande för att karakterisera den dagliga förändringen i saliv-DHEA.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Area Under the Curve för spottkortisol (AUCc)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
AUCc kommer att bestämmas mellan uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande, före lunch och 10 timmar efter uppvaknande från salivprover som tagits med en speciell filteruppsamlingsanordning som används i denna studie. Detta område kommer att vara en uppskattning av totalt frisatt kortisol under denna tidsperiod.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Area Under the Curve for Salivary DHEA (AUCd)
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
AUCd kommer att bestämmas mellan uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande, före lunch och 10 timmar efter uppvaknande från salivprover som tagits med en speciell filteruppsamlingsanordning som används i denna studie. Detta område kommer att vara en uppskattning av totalt DHEA som släppts under denna tidsperiod.
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Värdförsvar bedömt av naturlig mördare (NK) cellcytotoxicitet
Tidsram: Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) modifieras av psykosociala och beteendemässiga tillstånd (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). Naturlig cytotoxicitet kommer att bestämmas mot K562-målcellinjer såsom tidigare beskrivits (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). Procent lys vid varje effektor-till-mål-förhållande kommer att hittas från medianvärdet för varje triplikatbestämning och från vilken procent lysis/NK+-cell kommer att bestämmas för 20 % lys (lytiska enheter/NK+-cell).
Baslinje (före transplantation), 1 och 3 efter transplantation
Plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasma c-reactive (CRP) är en akutfasreaktant som har visat sig vara prediktiv för hjärt-kärlsjukdom. Is är också en inflammatorisk markör som kommer att bedömas med högkänsliga CRP-analyser.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasmainflammatorisk markör Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Inflammatoriska markörer ökar i samband med stress. IL-1 beta är en inflammatorisk markör som kommer att bestämmas i plasma med hjälp av multiplex array-teknik.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasmainflammatorisk markör Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Inflammatoriska markörer ökar i samband med stress. IL-6 är en inflammatorisk markör som kommer att bedömas med IL-6-analyser med hög känslighet.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasmainflammatorisk markör Interleukin 4 (IL-4)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Inflammatoriska markörer ökar i samband med stress. IL-4 är en antiinflammatorisk markör som kommer att bestämmas i plasma med hjälp av multiplex array-teknik.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasmainflammatorisk markör Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Inflammatoriska markörer ökar i samband med stress. IL-10 är en antiinflammatorisk markör som kommer att bestämmas i plasma med hjälp av multiplex array-teknik.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Plasma inflammatorisk markör tumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation
Inflammatoriska markörer ökar i samband med stress. TNF är en inflammatorisk markör som kommer att bestämmas i plasma med hjälp av multiplex array-teknologi.
Baslinje (före transplantation) och 3 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera