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接受骨髓移植 (BMT) 患者护理人员的压力管理干预

2015年11月6日 更新者：University of Colorado, Denver

BMT 护理人员的心理教育：生物行为指标和结果

理由：压力管理干预可能比常规护理更有效地改善接受骨髓移植患者的护理人员的生活质量。

目的：这项随机 III 期试验正在研究对接受骨髓移植的患者的护理人员进行压力管理干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标

  • 在对接受骨髓移植的患者的护理人员进行心理教育、节奏呼吸和放松 (PEPRR) 干预的随机对照研究中进一步验证独特的唾液收集装置。
  • 使用 RESPeRATE™ 评估对这些护理人员进行节奏呼吸训练的适用性。
  • 确定 PEPRR 干预对这些看护者的行为（压力水平、情绪和整体健康）和生理（神经内分泌功能、免疫功能和睡眠）结果的疗效。

大纲：护理人员被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 I 组（照常治疗 [TAU]）：护理人员和患者参加 2 小时的入职培训班，该课程提供移植过程的概述、有关患者和护理人员可用的财务问题和资源的信息、护理人员的审查责任、移植后的饮食限制、压力和压力管理的简要介绍，以及如何护理中心静脉导管的实践培训。 患者还会收到书面手册形式的信息，其中提供了有关移植的深入信息，包括移植的工作原理、预期结果、护理人员职责、移植物抗宿主病以及何时联系医务人员寻求帮助。 住院 BMT 病房提供每周 1 小时的自愿护理人员支持小组。
  • II 组（心理教育、节奏呼吸和放松 [PEPRR]）：护理人员和患者参加与 I 组相同的 2 小时定向课程。护理人员还参与 PEPRR 干预，包括个性化的压力管理部分和解决社会心理问题的教育部分照顾者的需要。 它还提供自我保健和适应性应对技巧。 压力管理部分处理护理人员对潜在压力源的看法（初步评估）；控制或管理压力源的感知能力（二次评估）；施加控制和应对压力源的能力（应对努力）；持续评估压力源及其感知的压力源管理能力（重新评估），并应用应对策略，例如放松、确定优先次序、目标设定、节奏和沟通需求。 PEPRR 干预包括 8 个疗程（4 个每周 60 分钟的疗程，然后是 4 个每两周一次的 60 分钟疗程），涵盖移植后 100 天的护理期。在 12 周内，护理人员还每天接受一次 15 分钟的节奏呼吸 (RESPeRATE™) 训练，以衡量护理人员对放松计划的依从性和依从性。

护理人员和患者在随机化和移植前约 1-3 个月接受社会心理评估，并在移植后 1、3、6 和 12 个月再次接受社会心理评估。 看护者还完成问卷以评估他们的压力（PSS、CRA 和 IES）、情绪（POMS、CES-D 和 STAI）、睡眠 (PSQI) 和健康 (SF-36)。

护理人员在基线和研究期间定期进行血液和唾液样本采集，以进行生物标志物分析（例如，神经内分泌和免疫标志物）。 护理人员在每个唾液样本采集期间佩戴活动手表（活动计）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疾病特征（符合以下所有标准）：

    • 接受同种异体骨髓移植 (BMt) 的患者
    • BMT 患者的主要照顾者
    • 在移植后所需的 100 天护理中，已为患者提供至少 50 天的护理（例如，总时间的 50%）

  • 患者特征：

    • 能够阅读和说英语
    • 有电话接入
    • 没有可能影响免疫和神经内分泌参数的严重疾病（护理人员）
    • 饮酒量限制在每天 < 2 杯（看护人）
    • 在过去 18 个月内没有与照顾者经历无关的精神疾病史（照顾者）
    • 在过去 18 个月内没有与 BMT 无关的精神疾病史（患者）

排除标准：

- 既往治疗：

• 没有同时服用类固醇药物（看护人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照顾者控制
迎新班；实验室生物标志物分析；问卷管理；调查管理；像往常一样进行社会心理治疗。
实验性的：照顾者干预
迎新班；实验室生物标志物分析；问卷管理；调查管理；心理教育节奏呼吸和放松 (PEPRR)，其中包括一对一心理教育、压力管理干预和节奏呼吸。
设备：节奏呼吸作为 PEPRR 的一部分
FDA 批准的 RESPeRATE™ 大小与便携式光盘 (CD) 播放器一样大，带有可视显示器、弹性带式呼吸传感器和一副耳机。 在放松过程中，该设备会分析受试者的呼吸模式，并创建一段由受试者选择的悦耳旋律（一个用于吸气，一个用于呼气）。 受试者可以在设备的屏幕上观察到一个卡通人物，表明他们的吸气和呼气。 随着呼气音调的持续时间逐渐增加，目标是小于 10 次呼吸/分钟，受试者将他们的呼吸与这些音调同步。 鼓励受试者每周使用 RESPeRATE 3-5 次，每次 20 分钟。
其他名称：
  • 重生™
行为的：PEPRR
PEPRR 由 8 个会话组成，每个持续约 60 分钟。 前 4 节每周一次，其余 4 节每两周一次。 疗程从患者接受供体细胞输注的那一周开始。 第 1-4 节在患者接受移植手术的医院进行。 出院后，将在门诊 BMT 诊所进行会议，以配合患者的移植后就诊。 会议专门针对一个单独的主题，目的是帮助看护者开发和应用各种压力管理技术，例如有效解决问题、识别和挑战认知扭曲、放松技巧、应对技能培训、有效使用社会支持和目标设定。
其他名称：
  • 心理教育和节奏呼吸/放松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为 - 通过感知压力量表 (PSS) 测量的压力水平
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
感知压力量表 (PSS) 衡量整体压力水平。 该工具包含 14 个项目，用于访问过去一个月压力的总体评估。 最低分数（最佳值）=0。 最高分（最差值）=56。 分数越高表示压力越大。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
生理 - 皮质醇觉醒反应 (CAR)
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
将使用 SPIT 小册子收集唾液，该小册子包含四张单独的滤纸，对应于用蜡纸分隔的收集时间。 将要求受试者在 1) 醒来后立即弄湿滤纸，2) 30 分钟后，3) 午餐前和 4) 醒来后 10 小时。 他们将被要求在每个阶段的日程安排的典型三天内收集这些样本。 他们会注明每次收集的时间。 过滤器将在小册子中干燥。 唾液样本将在每个研究阶段的三个采样日内汇总，以更好地反映每个受试者的典型模式（参见 Smyth 等人，1997）。 皮质醇 (CAR) 从清醒到 30 分钟的变化将以清醒和 30 分钟之间的变化为特征。
基线（移植前）、移植后 1 和 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 测量
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一种自我报告的 20 项量表，旨在衡量当前的抑郁症状。 分数范围为 0-60，分数等于或高于 16 反映了显着的抑郁症状。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 测量的状态焦虑
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
状态和特质焦虑量表 (STAI) 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估成年人的焦虑。 该清单由 2 个量表组成，状态焦虑评估受试者当前的感受（短暂性焦虑），以及特质焦虑，评估受试者的总体感受（普遍的焦虑倾向）。 每个量表由 20 个问题组成，得分越高表示焦虑程度越高。 分数范围从 20（无焦虑）到 80（最大焦虑）。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
使用情绪状态概况 (POMS) 的总情绪障碍 (TMD) 评分
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
POMS 代表情绪状态概况。 POMS 由 65 个形容词组成，由受试者按照 5 分制进行评分，从该量表得出的六个因素是：1) 紧张-焦虑，2) 抑郁-沮丧，3) 愤怒-敌意，4) 疲劳-惰性，5 ) 活力和 6) 混乱-困惑。 总情绪障碍 (TMD) 可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑的分数相加，然后减去活力的分数来计算。 总情绪障碍 (TMD) 分数的范围是 0 - 200，分数越高表示情绪障碍越多。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
使用看护者反应评估 (CRA) 通过看护者负担测量的压力
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
看护者反应评估 (CRA) 是衡量看护者负担的指标。 该量表包含 24 个项目，反映了过去一个月照顾者的总体情况。 量表指的是照顾者。 最低分数（最佳值）=5。 最高分（最差值）=25。 较高的值反映了较高负担的体验。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 总分评估的睡眠
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评量表，通过有关睡眠潜伏期、持续时间、效率、干扰、睡眠药物的使用和日间功能障碍的问题来衡量睡眠质量。 分数范围从 0 到 21，其中分数大于 5 表示睡眠质量差。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
通过简短的 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36M) 总结​​心理成分
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
简表 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36) 是 36 项表格，涉及 8 个健康概念（身体机能、身体角色、情感角色、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康）和 2 个总结分数（身体和心理成分总结）。 角色情绪、社会功能和心理健康有助于心理成分；以及社会功能、活力和总体健康状况。 分数基于从 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况越好。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
通过简短的 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36P) 进行身体成分总结
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
简表 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36) 是 36 项表格，涉及 8 个健康概念（身体机能、身体角色、情感角色、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康）和 2 个总结分数（身体和心理成分总结）。 身体机能、角色身体和身体疼痛有助于身体成分；以及社会功能、活力和总体健康状况。 分数基于从 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况越好。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
通过事件影响量表 (IES) 衡量的压力
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
事件影响量表 (IES)，一种广泛接受的评估关于事件或情况的侵入性想法的措施。 该量表包含 15 个项目（7 个测量侵入性想法和 8 个测量回避），采用 5 点李克特量表评分。 最低分数（最佳值）=0。 最高分（最差值）=75。 分数超过 20 表示显着水平的 PTS 样症状。 IES 以护理体验为基础。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
唾液皮质醇日下降的斜率 (SlopeC)
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
已注意到 SlopeC 会受到压力经历的影响。 从每个阶段的昼夜唾液收集中，我们将拟合清醒、午餐前和醒来后 10 小时之间的曲线，以表征唾液皮质醇 (SlopeC) 的昼夜变化。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
唾液脱氢表雄酮 (DHEA) 的昼夜下降斜率 (SlopeD)
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
已注意到 SlopeD 会受到抑郁症等情感障碍的影响。 从每个阶段的昼夜唾液收集中，我们将拟合清醒、午餐前和醒来后 +10 小时之间的曲线，以表征唾液 DHEA 的昼夜变化。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
唾液皮质醇曲线下面积 (AUCc)
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
AUCc 将在醒来之间、醒来后 30 分钟、午餐前和醒来后 10 小时从使用本研究中应用的特殊过滤器收集设备收集的唾液样本中确定。 该区域将是在此期间释放的皮质醇总量的估计值。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
唾液 DHEA 曲线下面积 (AUCd)
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
AUCd 将在醒来之间、醒来后 30 分钟、午餐前和醒来后 10 小时之间从使用本研究中应用的特殊过滤器收集设备收集的唾液样本中确定。 该面积将是在此期间释放的总 DHEA 的估计值。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
通过自然杀伤 (NK) 细胞细胞毒性评估宿主防御
大体时间：基线（移植前）、移植后 1 和 3
自然杀伤 (NK) 细胞的活性受社会心理和行为状态的影响（Cacioppo 等人，1998 年；Irwin 等人，1991 年；Kiecolt-Glaser 等人，1991 年；Kiecolt-Glaser，1999 年；Kiecolt-Glaser， McGuire、Robles 等人，2002a；Kiecolt-Glaser、McGuire、Robles 等人，2002b)。 如前所述（Laudenslager 等人，1998 年；Scanlan 等人，1995 年），将确定针对 K562 靶细胞系的天然细胞毒性。 每个效应子与目标比率的裂解百分比将从每个一式三份测定的中值中找到，并从中确定 20% 裂解（裂解单位/NK+ 细胞）的裂解百分比/NK + 细胞。
基线（移植前）、移植后 1 和 3
血浆 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
血浆 c 反应 (CRP) 是一种急性期反应物，已被发现可预测心血管疾病。 Is 也是一种炎症标志物，将使用高灵敏度 CRP 测定法进行评估。
基线（移植前）和 3 移植后
血浆炎症标志物白细胞介素 1 Beta (IL-1 Beta)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
炎症标志物随着压力的增加而增加。 IL-1 beta 是一种炎症标志物，将使用多重阵列技术在血浆中测定。
基线（移植前）和 3 移植后
血浆炎症标志物白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
炎症标志物随着压力的增加而增加。 IL-6 是一种炎症标志物，将使用高灵敏度 IL-6 测定法进行评估。
基线（移植前）和 3 移植后
血浆炎症标志物白细胞介素 4 (IL-4)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
炎症标志物随着压力的增加而增加。 IL-4 是一种抗炎标志物，将使用多重阵列技术在血浆中测定。
基线（移植前）和 3 移植后
血浆炎症标志物白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
炎症标志物随着压力的增加而增加。 IL-10 是一种抗炎标记物，将使用多重阵列技术在血浆中测定。
基线（移植前）和 3 移植后
血浆炎症标志物肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间：基线（移植前）和 3 移植后
炎症标志物随着压力的增加而增加。 TNF 是一种炎症标志物，将使用多重阵列技术在血浆中测定。
基线（移植前）和 3 移植后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Laudenslager, PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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