Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervensjon for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon (BMT)

6. november 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Psykoedukasjon for BMT-omsorgspersoner: bioatferdsmarkører og utfall

RASIONALE: En stressmestringsintervensjon kan være mer effektiv enn vanlig omsorg for å forbedre livskvaliteten hos omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer en stressmestringsintervensjon for omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Ytterligere valider en unik spyttoppsamlingsanordning i en randomisert kontrollert studie av en intervensjon med psykoedukasjon, tempoet respirasjon og avslapning (PEPRR) for omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon.
  • Evaluer egnetheten av tempofylt åndedrettstrening med RESPeRATE™ for disse omsorgspersonene.
  • Bestem effektiviteten av en PEPRR-intervensjon på atferdsmessige (stressnivå, humør og generell helse) og fysiologiske (nevroendokrin funksjon, immunfunksjon og søvn) utfall for disse omsorgspersonene.

OVERSIKT: Omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 grupper.

  • Gruppe I (behandling som vanlig [TAU]): Pleiere og pasienter deltar på en 2-timers orienteringstime som gir en oversikt over transplantasjonsprosessen, informasjon om økonomiske problemer og ressurser som kan være tilgjengelige for pasient og omsorgsperson, en gjennomgang av omsorgsperson plikter, kostholdsbegrensninger etter transplantasjon, en kort introduksjon til stress- og stressmestring, og praktisk opplæring i hvordan man tar vare på et sentralt venekateter. Pasienter får også informasjon i form av en skriftlig manual som gir dybdeinformasjon om transplantasjon, inkludert hvordan transplantasjonen fungerer, hva de kan forvente, omsorgspersonens plikter, graft-vs-host-sykdom og når de skal kontakte medisinsk personell for å få hjelp. Det tilbys en frivillig 1-times ukentlig omsorgsstøttegruppe på BMT-enheten.
  • Gruppe II (psykoedukasjon, tempofylt respirasjon og avspenning [PEPRR]): Omsorgspersoner og pasienter deltar i en 2-timers orienteringstime identisk med gruppe I. Omsorgspersoner deltar også i PEPRR-intervensjonen som omfatter en individualisert stressmestringskomponent og en pedagogisk komponent som tar for seg det psykososiale omsorgspersonenes behov. Det gir også egenomsorg og tilpasningsdyktige mestringsevner. Stressmestringskomponenten tar for seg omsorgspersoners oppfatning av potensielle stressfaktorer (primær vurdering); oppfattet evne til å kontrollere eller håndtere stressoren (sekundær vurdering); evne til å utøve kontroll og takle stressoren (mestringsinnsats); og løpende evaluering av stressoren og deres opplevde evne til å håndtere stressoren (revurdering) og anvender mestringsstrategier som avspenning, prioritering, målsetting, tempo og kommunikasjon av behov. PEPRR-intervensjonen består av 8 økter (4 ukentlige 60-minutters økter etterfulgt av 4 ukentlige 60-minutters økter) som dekker den 100-dagers perioden med omsorg etter transplantasjon. Omsorgspersoner gjennomgår også åndedrettstrening i tempo (RESPERATE™) i 15 minutter én gang daglig over 12 uker som måler omsorgspersonens overholdelse og etterlevelse av avspenningsprogrammet.

Omsorgspersoner og pasienter gjennomgår psykososiale vurderinger ca. 1-3 måneder før randomisering og transplantasjon og igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon. Omsorgspersoner fyller også ut spørreskjemaer for å vurdere stress (PSS, CRA og IES), humør (POMS, CES-D og STAI), søvn (PSQI) og helse (SF-36).

Omsorgspersoner gjennomgår blod- og spyttprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for biomarkøranalyse (f.eks. nevroendokrine og immune markører). Omsorgspersoner bruker aktivitetsklokke (aktimeter) under hver spyttprøvetakingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SYKDOMS KARAKTERISTIKA (Oppfyller alle følgende kriterier):

    • Pasient som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon (BMt)
    • Primærpleier for en BMT-pasient
    • Har gitt omsorg for pasienten i minst 50 dager av de nødvendige 100 dagene med omsorg etter transplantasjon (f.eks. 50 % av den totale tiden)

  • PASIENT EGENSKAPER:

    • Kunne lese og snakke engelsk
    • Har telefontilgang
    • Ingen alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke immun- og nevroendokrine parametere (omsorgsperson)
    • Alkoholforbruk begrenset til < 2 drinker/dag (omsorgsperson)
    • Ingen historie med en psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til opplevelsen som omsorgsperson i løpet av de siste 18 månedene (omsorgsperson)
    • Ingen historie med en psykiatrisk sykdom uten tilknytning til BMT i løpet av de siste 18 månedene (pasient)

Ekskluderingskriterier:

- FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Ingen samtidige steroidmedisiner (omsorgsperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pleiegiver kontroll
Orienteringsklasse; laboratoriebiomarkøranalyse; spørreskjemaadministrasjon; undersøkelsesadministrasjon; behandling som vanlig psykososial omsorg.
Eksperimentell: Omsorgspersonintervensjon
Orienteringsklasse; laboratoriebiomarkøranalyse; spørreskjemaadministrasjon; undersøkelsesadministrasjon; Psykoedukasjon Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som inkluderte en-til-en psykoedukasjon, stressmestringsintervensjon, med tempoet respirasjon.
Enhet: Paced respirasjon som en del av PEPRR
Den FDA-godkjente RESPeRATE™ er på størrelse med en bærbar CD-spiller med et visuelt display, en elastisk åndedrettssensor av beltetypen og et sett med hodetelefoner. Under en avslapningsøkt analyserer enheten respirasjonsmønsteret til motivet og skaper en melodi av behagelige toner valgt av motivet (en for innånding og en for utånding). Forsøkspersonene kan observere en tegneseriefigur på skjermen til enheten som indikerer deres inn- og utpust. Personen synkroniserer pusten til disse tonene ettersom utåndingstonen gradvis økes i varighet med et mål på mindre enn 10 pust/minutt. Forsøkspersonene ble oppfordret til å bruke RESPeRATE 3-5 ganger i uken i 20 minutter.
Andre navn:
  • RESPeRATE™
Atferdsmessig: PEPRR
PEPRR består av 8 økter som hver varer ca. 60 min. De første 4 øktene er ukentlig, etterfulgt av mtgs hver annen uke for de resterende 4 øktene. Sesjoner begynner den uken pasienten mottar transfusjon av donorceller. Sesjon 1-4 gjennomføres på sykehuset hvor pasientene får transplantasjon. Når utskrevet fra sykehuset, vil økter bli gjennomført på poliklinisk BMT-klinikk for å falle sammen med pasientenes besøk etter transplantasjon. Øktene er viet til et eget emne med mål om å hjelpe omsorgspersonen i utvikling og anvendelse av ulike stress-mgmt-teknikker som effektiv problemløsning, identifisering og utfordrende kognitive forvrengninger, avspenningsteknikker, mestringsferdighetstrening, effektiv bruk av sosial støtte og målsetting.
Andre navn:
  • Psykoedukasjon og tempoet respirasjon/avslapning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral - Stressnivå målt ved den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Perceived Stress Scale (PSS) måler det generelle stressnivået. Dette instrumentet inneholder 14 elementer som har tilgang til generelle vurderinger av stress den siste måneden. Minimum poengsum (beste verdi)=0. Maksimal poengsum (dårligste verdi)=56. En høyere score indikerer større stress.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Fysiologisk - Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Spytt vil bli samlet inn ved hjelp av SPIT-hefter som inneholder fire separate filterpapir tilsvarende oppsamlingstider atskilt med vokset papir. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fukte et filterpapir 1) umiddelbart etter oppvåkning, 2) 30 minutter senere, 3) før lunsj og 4) 10 timer etter oppvåkning. De vil bli bedt om å samle inn disse prøvene på tre dager som er typiske for timeplanene deres i hver fase av. De vil angi tidspunktet for hver samling. Filtre vil tørke i heftet. Spyttprøver vil bli aggregert over de tre prøvetakingsdagene i hver studiefase for bedre å gjenspeile det typiske mønsteret for hvert individ (se Smyth et al, 1997). Endringen fra oppvåkning til 30 minutter i kortisol (CAR) vil være preget av endringen mellom oppvåkning og 30 min.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet for å måle aktuelle depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-60, med en skår på eller over 16 som reflekterer betydelig depressiv symptomatologi.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Tilstandsangst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere angst hos voksne. Inventaret består av 2 skalaer, tilstandsangst, som evaluerer hvordan personen føler seg for tiden (forbigående angst), og egenskapsangst, som evaluerer hvordan subjektet har det generelt (generell tendens til angst). Hver skala består av 20 spørsmål, og en høyere poengsum indikerer større angst. Poeng varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-score ved bruk av profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
POMS står for Profile of Mood States. POMS består av 65 adjektiver vurdert av fag på en 5-punkts skala og seks faktorer som stammer fra denne skalaen er: 1) spenning-angst, 2) depresjon-nedslått, 3) sinne-fiendtlighet, 4) tretthet-treghet, 5 ) kraft-aktivitet og 6) Forvirring-forvirring. En total humørforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved å legge til poengsummene for spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring og deretter trekke fra poengsummen for styrke. Området for Total Mood Disturbance (TMD)-score er 0 - 200, med høyere poengsum som indikerer mer humørforstyrrelser.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Stress målt av omsorgsbyrden ved hjelp av omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Caregiver Reaction Assessment (CRA) er et mål på omsorgspersonbyrden. Dette instrumentet inneholder 24 elementer som gjenspeiler den totale omsorgssituasjonen den siste måneden. Skalaen viser til omsorgspersonen. Minste poengsum (beste verdi)=5. Maksimal poengsum (dårligste verdi)=25. Høyere verdier reflekterer opplevelsen av en høyere belastning.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Søvn som vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) totalscore
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala for å måle søvnkvalitet via spørsmål angående søvnlatens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poeng varierer fra 0 til 21, der poeng over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Sammendrag av mentale komponenter via kortskjemaet 36-elements helseundersøkelse versjon 2.0 (SF-36M)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
The Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) er 36-elements form relatert til 8 helsekonsepter (fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, generell helse, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse) og 2 oppsummeringspoeng (oppsummering av fysisk og mental komponent). Rolle emosjonell, sosial funksjon og mental helse bidrar til mental komponent; så vel som sosial funksjon, vitalitet og generell helse. Poeng er basert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som definerer mer gunstig helsetilstand.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Sammendrag av fysiske komponenter via kortskjemaet 36-elements helseundersøkelse versjon 2.0 (SF-36P)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
The Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) er 36-elements form relatert til 8 helsekonsepter (fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, generell helse, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse) og 2 oppsummeringspoeng (oppsummering av fysisk og mental komponent). Fysisk funksjon, rolle fysisk og kroppslig smerte bidrar til fysisk komponent; så vel som sosial funksjon, vitalitet og generell helse. Poeng er basert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som definerer mer gunstig helsetilstand.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Stress målt ved virkningen av hendelser-skalaen (IES)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
The Impact of Events Scale (IES), et allment akseptert mål for å evaluere påtrengende tanker angående en hendelse eller situasjon. Skalaen består av 15 elementer (7 måler påtrengende tanker og 8 måler unngåelse) scoret på en 5-punkts Likert-skala. Minimum poengsum (beste verdi)=0. Maksimal poengsum (dårligste verdi)=75. Poeng over 20 indikerer betydelige nivåer av PTS-lignende symptomer. IES er forankret til omsorgsopplevelsen.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Hellingen av den daglige nedgangen i spyttkortisol (SlopeC)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
SlopeC har blitt bemerket å være påvirket av stressende opplevelser. Fra daglige spyttsamlinger ved hver fase vil vi tilpasse kurver mellom våken, før lunsj og 10 timer etter oppvåkning for å karakterisere den daglige endringen i spyttkortisol (SlopeC).
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Slope of the Diurnal Decline (SlopeD) i spyttdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
SlopeD har blitt bemerket å være påvirket av affektive lidelser som depresjon. Fra daglige spyttsamlinger i hver fase vil vi tilpasse kurver mellom våken, før lunsj og +10 timer etter oppvåkning for å karakterisere den daglige endringen i spytt-DHEA.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Område under kurven for spyttkortisol (AUCc)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
AUCc vil bli bestemt mellom oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, før lunsj, og 10 timer etter oppvåkning fra spyttprøver tatt med en spesiell filteroppsamlingsanordning brukt i denne studien. Dette området vil være et estimat av totalt kortisol frigjort i løpet av denne tidsperioden.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Areal under kurven for spytt-DHEA (AUCd)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
AUCd vil bli bestemt mellom oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, før lunsj og 10 timer etter oppvåkning fra spyttprøver tatt med en spesiell filteroppsamlingsanordning brukt i denne studien. Dette området vil være et estimat av totalt DHEA utgitt i løpet av denne tidsperioden.
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Vertsforsvar vurdert av naturlig morder (NK) cellecytotoksisitet
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) er modifisert av psykososiale og atferdsmessige tilstander (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). Naturlig cytotoksisitet vil bli bestemt mot K562-målcellelinjer som tidligere beskrevet (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). Prosent lysis ved hvert effektor-til-mål-forhold vil bli funnet fra medianverdien for hver triplikatbestemmelse, og fra hvilken prosent lysis/NK+-celle vil bli bestemt for 20 % lysis (lytiske enheter/NK+-celle).
Baseline (før transplantasjon), 1 og 3 etter transplantasjon
Plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma c-reaktiv (CRP) er en akuttfasereaktant som har vist seg å være prediktiv for hjerte- og karsykdommer. Is er også en inflammatorisk markør som vil bli vurdert ved hjelp av høysensitive CRP-analyser.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Inflammatoriske markører øker i forbindelse med stress. IL-1 beta er en inflammatorisk markør som vil bli bestemt i plasma ved hjelp av multiplex array-teknologi.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Inflammatoriske markører øker i forbindelse med stress. IL-6 er en inflammatorisk markør som vil bli vurdert ved hjelp av høysensitive IL-6-analyser.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Inflammatoriske markører øker i forbindelse med stress. IL-4 er en anti-inflammatorisk markør som vil bli bestemt i plasma ved hjelp av multiplex array-teknologi.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Inflammatoriske markører øker i forbindelse med stress. IL-10 er en anti-inflammatorisk markør som vil bli bestemt i plasma ved hjelp av multiplex array-teknologi.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Plasma inflammatorisk markør Tumor Necrosis Factor (TNF)
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon
Inflammatoriske markører øker i forbindelse med stress. TNF er en inflammatorisk markør som vil bli bestemt i plasma ved hjelp av multiplex array-teknologi.
Baseline (før transplantasjon) og 3 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere