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Intervento di gestione dello stress per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT)

6 novembre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Psicoeducazione per i caregiver BMT: marcatori biocomportamentali e risultati

RAZIONALE: Un intervento di gestione dello stress può essere più efficace delle cure abituali nel migliorare la qualità della vita dei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando un intervento di gestione dello stress per i caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Convalidare ulteriormente un dispositivo unico per la raccolta della saliva in uno studio controllato randomizzato di un intervento di psicoeducazione, respirazione stimolata e rilassamento (PEPRR) per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
  • Valutare l'idoneità dell'addestramento respiratorio stimolato utilizzando RESPeRATE™ per questi operatori sanitari.
  • Determinare l'efficacia di un intervento PEPRR sugli esiti comportamentali (livello di stress, umore e salute generale) e fisiologici (funzione neuroendocrina, funzione immunitaria e sonno) di questi caregiver.

SCHEMA: Gli operatori sanitari sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

  • Gruppo I (trattamento come al solito [TAU]): gli operatori sanitari e i pazienti frequentano un corso di orientamento di 2 ore che fornisce una panoramica del processo di trapianto, informazioni sulle questioni finanziarie e sulle risorse che possono essere disponibili per il paziente e l'operatore sanitario, una revisione dell'operatore sanitario doveri, restrizioni dietetiche post-trapianto, una breve introduzione allo stress e alla gestione dello stress e formazione pratica su come prendersi cura di un catetere venoso centrale. I pazienti ricevono anche informazioni sotto forma di un manuale scritto che fornisce informazioni approfondite sul trapianto, incluso come funziona il trapianto, cosa aspettarsi, doveri del caregiver, malattia del trapianto contro l'ospite e quando contattare il personale medico per assistenza. Nell'unità BMT di ricovero viene offerto un gruppo volontario di supporto settimanale per caregiver della durata di 1 ora.
  • Gruppo II (psicoeducazione, respirazione stimolata e rilassamento [PEPRR]): gli operatori sanitari e i pazienti frequentano un corso di orientamento di 2 ore identico al gruppo I. Gli operatori sanitari partecipano anche all'intervento PEPRR che comprende una componente di gestione dello stress individualizzata e una componente educativa che affronta il esigenze dei caregiver. Fornisce inoltre capacità di auto-cura e coping adattivo. La componente di gestione dello stress affronta la percezione dei caregiver di potenziali fattori di stress (valutazione primaria); capacità percepita di controllare o gestire il fattore di stress (valutazione secondaria); capacità di esercitare il controllo e far fronte allo stress (sforzo di coping); e valutazione continua del fattore di stress e della loro capacità percepita di gestirlo (rivalutazione) e applica strategie di coping come il rilassamento, la definizione delle priorità, la definizione degli obiettivi, il ritmo e la comunicazione dei bisogni. L'intervento PEPRR consiste in 8 sessioni (4 sessioni settimanali di 60 minuti seguite da 4 sessioni bisettimanali di 60 minuti) che coprono il periodo di 100 giorni di assistenza post-trapianto. Gli operatori sanitari si sottopongono anche a un addestramento respiratorio stimolato (RESPeRATE™) per 15 minuti una volta al giorno per 12 settimane che misura l'aderenza e la conformità dell'operatore sanitario al programma di rilassamento.

Gli operatori sanitari e i pazienti vengono sottoposti a valutazioni psicosociali a circa 1-3 mesi prima della randomizzazione e del trapianto e di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto. I caregiver completano anche questionari per valutare il loro stress (PSS, CRA e IES), l'umore (POMS, CES-D e STAI), il sonno (PSQI) e la salute (SF-36).

Gli operatori sanitari vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e saliva al basale e periodicamente durante lo studio per l'analisi dei biomarcatori (ad esempio, marcatori neuroendocrini e immunitari). Gli operatori sanitari indossano un orologio di attività (actimetro) durante ogni periodo di raccolta del campione di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA (Soddisfa tutti i seguenti criteri):

    • Paziente sottoposto a trapianto allogenico di midollo osseo (BMt)
    • Caregiver primario di un paziente BMT
    • Ha fornito assistenza al paziente per almeno 50 giorni dei 100 giorni richiesti di assistenza dopo il trapianto (ad esempio, il 50% del tempo totale)

  • CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

    • In grado di leggere e parlare inglese
    • Ha accesso telefonico
    • Nessuna condizione medica grave che possa influenzare i parametri immunitari e neuroendocrini (caregiver)
    • Consumo di alcol limitato a < 2 bicchieri/giorno (assistente)
    • Nessuna storia di malattia psichiatrica non correlata all'esperienza come caregiver negli ultimi 18 mesi (caregiver)
    • Nessuna storia di una malattia psichiatrica non correlata al TMO negli ultimi 18 mesi (paziente)

Criteri di esclusione:

- TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun farmaco steroideo concomitante (caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo del caregiver
Classe di orientamento; analisi di laboratorio di biomarcatori; somministrazione del questionario; amministrazione dei sondaggi; trattamento come di consueto assistenza psicosociale.
Sperimentale: Intervento del caregiver
Classe di orientamento; analisi di laboratorio di biomarcatori; somministrazione del questionario; amministrazione dei sondaggi; Psychoeducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), che includeva psicoeducazione individuale, intervento di gestione dello stress, con respirazione stimolata.
Dispositivo: Respirazione stimolata come parte del PEPRR
Il RESPeRATE™ approvato dalla FDA ha le dimensioni di un lettore di compact disc (CD) portatile con un display visivo, un sensore respiratorio a cintura elastica e un set di cuffie. Durante una seduta di rilassamento, il dispositivo analizza il pattern respiratorio del soggetto e crea una melodia di toni piacevoli selezionati dal soggetto (uno per l'inspirazione e uno per l'espirazione). I soggetti possono osservare una figura a fumetti sullo schermo del dispositivo che indica la loro inspirazione ed espirazione. Il soggetto sincronizza il proprio respiro con questi toni man mano che il tono di espirazione aumenta gradualmente di durata con un obiettivo inferiore a 10 respiri/minuto. I soggetti sono stati incoraggiati a utilizzare RESPeRATE 3-5 volte a settimana per 20 minuti.
Altri nomi:
  • RESPeRATE™
Comportamentale: PEPRRR
PEPRR è composto da 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti. Le prime 4 sessioni sono settimanali, seguite da mtg bisettimanali per le restanti 4 sessioni. Le sessioni iniziano la settimana in cui il paziente riceve la trasfusione di cellule del donatore. Le sessioni 1-4 si svolgono presso l'ospedale dove i pazienti ricevono il trapianto. Una volta dimesso dall'ospedale, le sessioni saranno condotte presso la clinica ambulatoriale BMT in concomitanza con le visite post-trapianto dei pazienti. Le sessioni sono dedicate a un argomento separato con l'obiettivo di assistere il caregiver nello sviluppo e nell'applicazione di varie tecniche di gestione dello stress come un'efficace risoluzione dei problemi, l'identificazione e la sfida delle distorsioni cognitive, le tecniche di rilassamento, la formazione delle capacità di coping, l'uso efficace del supporto sociale e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione e respirazione ritmica/rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamentale - Livello di stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La scala dello stress percepito (PSS) misura il livello complessivo di stress. Questo strumento contiene 14 elementi che accedono alle valutazioni complessive dello stress nell'ultimo mese. Punteggio minimo (miglior valore)=0. Punteggio massimo (peggior valore)=56. Un punteggio più alto indica maggiore stress.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Fisiologico - Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La saliva verrà raccolta utilizzando libretti SPIT contenenti quattro carte da filtro separate corrispondenti ai tempi di raccolta separati da carta oleata. Ai soggetti verrà chiesto di inumidire una carta da filtro 1) immediatamente dopo il risveglio, 2) 30 minuti dopo, 3) prima di pranzo e 4) 10 ore dopo il risveglio. Verrà chiesto loro di raccogliere questi campioni in tre giorni tipici per i loro programmi in ogni fase del. Indicheranno l'ora di ogni raccolta. I filtri si asciugheranno nel libretto. I campioni di saliva saranno aggregati durante i tre giorni di campionamento in ciascuna fase dello studio per riflettere meglio il modello tipico per ogni soggetto (vedi Smyth et al, 1997). Il passaggio dal risveglio a 30 minuti in cortisolo (CAR) sarà caratterizzato dal passaggio tra il risveglio e 30 min.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione misurata dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è una scala di 20 item di autovalutazione progettata per misurare i sintomi depressivi attuali. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio pari o superiore a 16 che riflette una significativa sintomatologia depressiva.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Ansia di stato misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'ansia negli adulti. L'inventario è composto da 2 scale, ansia di stato, che valuta come si sente attualmente il soggetto (ansia transitoria), e ansia di tratto, che valuta come si sente generalmente il soggetto (tendenza generale all'ansia). Ogni scala è composta da 20 domande e un punteggio più alto indica una maggiore ansia. I punteggi vanno da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia).
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Punteggio totale dei disturbi dell'umore (TMD) utilizzando il profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
POMS è l'acronimo di Profile of Mood States. Il POMS è composto da 65 aggettivi valutati dai soggetti su una scala a 5 punti e sei fattori che derivano da questa scala sono: 1) tensione-ansia, 2) depressione-abbattimento, 3) rabbia-ostilità, 4) fatica-inerzia, 5 ) vigore-attività e 6) confusione-sconcerto. Un disturbo totale dell'umore (TMD) può essere calcolato sommando i punteggi per Tensione, Depressione, Rabbia, Affaticamento e Confusione e quindi sottraendo il punteggio per Vigore. L'intervallo per il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) è compreso tra 0 e 200, con un punteggio più alto che indica più disturbi dell'umore.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Lo stress misurato dal carico del caregiver utilizzando la valutazione della reazione del caregiver (CRA)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Il Caregiver Reaction Assessment (CRA) è una misura del carico del caregiver. Questo strumento contiene 24 voci che riflettono la situazione totale del caregiver nell'ultimo mese. La scala si riferisce al caregiver. Punteggio minimo (miglior valore)=5. Punteggio massimo (peggior valore)=25. Valori più alti riflettono l'esperienza di un onere maggiore.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Dormire come valutato dal punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala autovalutata per misurare la qualità del sonno attraverso domande riguardanti la latenza del sonno, la durata, l'efficienza, i disturbi, l'uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Riepilogo della componente mentale tramite l'indagine sulla salute a 36 elementi in forma abbreviata versione 2.0 (SF-36M)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) è una forma di 36 item relativa a 8 concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi (riassunto delle componenti fisiche e mentali). Il ruolo emotivo, il funzionamento sociale e la salute mentale contribuiscono alla componente mentale; così come il funzionamento sociale, la vitalità e la salute generale. I punteggi si basano su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che definiscono uno stato di salute più favorevole.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Riepilogo dei componenti fisici tramite l'indagine sulla salute a 36 elementi in forma abbreviata versione 2.0 (SF-36P)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) è una forma di 36 item relativa a 8 concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi (riassunto delle componenti fisiche e mentali). Il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo contribuiscono alla componente fisica; così come il funzionamento sociale, la vitalità e la salute generale. I punteggi si basano su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che definiscono uno stato di salute più favorevole.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Lo stress misurato dalla scala dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
L'Impact of Events Scale (IES), una misura ampiamente accettata per valutare i pensieri intrusivi riguardanti un evento o una situazione. La scala è composta da 15 item (7 che misurano i pensieri intrusivi e 8 che misurano l'evitamento) valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggio minimo (miglior valore)=0. Punteggio massimo (peggior valore)=75. Punteggi superiori a 20 indicano livelli significativi di sintomi simili a PTS. L'IES è ancorato all'esperienza del caregiving.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La pendenza del declino diurno del cortisolo salivare (SlopeC)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
È stato notato che SlopeC è influenzato da esperienze stressanti. Dalle raccolte di saliva diurne in ogni fase adatteremo le curve tra il risveglio, prima di pranzo e 10 ore dopo il risveglio per caratterizzare il cambiamento diurno del cortisolo salivare (SlopeC).
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
La pendenza del declino diurno (SlopeD) nel deidroepiandrosterone salivare (DHEA)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
È stato notato che lo SlopeD è affetto da disturbi affettivi come la depressione. Dalle raccolte di saliva diurne in ogni fase adatteremo curve tra veglia, prima di pranzo e +10 ore dopo il risveglio per caratterizzare il cambiamento diurno nel DHEA salivare.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Area sotto la curva per il cortisolo salivare (AUCc)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
L'AUCc sarà determinato tra il risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, prima di pranzo, e 10 ore dopo il risveglio dai campioni di saliva raccolti utilizzando uno speciale dispositivo di raccolta del filtro applicato in questo studio. Quest'area sarà una stima del cortisolo totale rilasciato durante questo periodo di tempo.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Area sotto la curva per DHEA salivare (AUCd)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
L'AUCd sarà determinato tra il risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, prima di pranzo, e 10 ore dopo il risveglio dai campioni di saliva raccolti utilizzando uno speciale dispositivo di raccolta del filtro applicato in questo studio. Quest'area sarà una stima del DHEA totale rilasciato durante questo periodo di tempo.
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Difesa dell'ospite valutata dalla citotossicità delle cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
L'attività delle cellule natural killer (NK) è modificata da stati psicosociali e comportamentali (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). La citotossicità naturale sarà determinata verso le linee cellulari bersaglio K562 come precedentemente descritto (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). La percentuale di lisi in corrispondenza di ciascun rapporto effettore/target verrà trovata dal valore mediano di ciascuna determinazione triplicata e da cui verrà determinata la percentuale di lisi/cellula NK+ per il 20% di lisi (unità litiche/cellula NK+).
Baseline (prima del trapianto), 1 e 3 post trapianto
Proteina C reattiva plasmatica (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Il plasma c-reattivo (CRP) è un reagente di fase acuta che è stato trovato predittivo di malattie cardiovascolari. È anche un marcatore infiammatorio che verrà valutato utilizzando test CRP ad alta sensibilità.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Marker infiammatorio plasmatico interleuchina 1 beta (IL-1 beta)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
I marcatori infiammatori aumentano in associazione con lo stress. IL-1 beta è un marker infiammatorio che sarà determinato nel plasma utilizzando la tecnologia multiplex array.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Marker infiammatorio plasmatico Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
I marcatori infiammatori aumentano in associazione con lo stress. IL-6 è un marcatore infiammatorio che verrà valutato utilizzando saggi IL-6 ad alta sensibilità.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Marker infiammatorio plasmatico Interleuchina 4 (IL-4)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
I marcatori infiammatori aumentano in associazione con lo stress. IL-4 è un marcatore antinfiammatorio che verrà determinato nel plasma utilizzando la tecnologia multiplex array.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Marker infiammatorio plasmatico Interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
I marcatori infiammatori aumentano in associazione con lo stress. IL-10 è un marcatore antinfiammatorio che sarà determinato nel plasma utilizzando la tecnologia multiplex array.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
Marcatore infiammatorio plasmatico Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto
I marcatori infiammatori aumentano in associazione con lo stress. Il TNF è un marker infiammatorio che verrà determinato nel plasma utilizzando la tecnologia multiplex array.
Baseline (prima del trapianto) e 3 post trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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